Tidlig (4 dager) versus standard drenering av bukhulen etter pankreaticoduodenektomi (DRAINAGE DPC)

Introduksjon. To tusen pankreaticoduodenektomi (PD) utføres per år i Frankrike (observatorisk pankreatektomi GCB 2005). Denne intervensjonen er assosiert med en høy grad av postoperative komplikasjoner, inkludert bukspyttkjertelfistel (PF), infeksjoner på stedet (SSI: intraabdominal abscess, sårinfeksjon), gastroparese og blødning. Forekomsten av SSI (overfladisk og dyp) er omtrent 35 % og synes påvirket av langvarig drenering av intraabdominal. I flere år har det vært en global trend å redusere bruken av abdominal drenasje etter abdominal kirurgi. Flere randomiserte kliniske studier har vist at profylaktisk drenering ikke reduserer forekomsten av postoperative komplikasjoner under elektiv hepatektomi, kolektomi og kolecystektomi og kan øke antallet SSI. Rollen til profylaktisk drenering etter PD er imidlertid så langt uklar. I litteraturen har tre studier undersøkt påvirkningen av drenering av bukhulen etter PD, og ​​ble publisert på det tidspunktet denne protokollen ble sendt:

• Studien til Conlon et al. (Ann Surg 2001), prospektiv randomisert studie som sammenligner standard abdominal drenering uten drenering. SSI-ratene i den drenerte gruppen var 36 % mot 16 % i den udrenerte gruppen (NS, men i hans kritiske studiemetodikk).
• Studien til Kawai et al. (Ann Surg 2006), ikke-randomisert prospektiv studie som sammenligner kort drenering (D4) dreneringsstandard (D8). SSI-ratene i den drenerte gruppen var 38 % mot 7,7 % i den udrenerte gruppen (signifikant, men ikke-randomisert studie som involverte pasienter i to påfølgende perioder).
• Studer Berberat et al. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), retrospektiv analyse av en populasjon av pasienter med en PD (80%) resultatene ved intensjon om å behandle tidlig fjerning av drenering av bukhulen. SSI-ratene publisert i denne studien er 9,4 %.

Etter aksept av denne protokollen av lokal etikkkomité, ble en fjerde studie publisert av Bassi et al (Bassi C Ann Surg 2010): det er en randomisert kontrollert studie. Pasienter som gjennomgikk bukspyttkjertelreseksjon (inkludert venstre bukspyttkjertelreseksjon) og med lav risiko for postoperativ bukspyttkjertelfistel ble randomisert på postoperativ dag (POD) 3 til å motta enten tidlig (POD 3) eller standard drenfjerning (POD 5 eller utover). Det primære endepunktet for studien var forekomsten av bukspyttkjertelfistel. Denne studien viser at hos pasienter med lav risiko for bukspyttkjertelfistel etter bukspyttkjertelreseksjon, kan intraabdominale drener trygt fjernes på POD 3 etter standard bukspyttkjertelreseksjoner. En lengre periode med innsetting av drenering er assosiert med en høyere forekomst av postoperative komplikasjoner med økt sykehusopphold.

Målet med den nåværende prospektive randomiserte multisenterstudien er å evaluere påvirkningen av kort drenering (4 dager) av bukhulen versus standard drenering (10 til 15 dager, avhengig av personalets kliniske praksis) etter PD på frekvensen av SSI.

Materialer og metoder: Teknikken for PD overlates til operatørens skjønn, samt foreskriving av analoger av somatostatin. Drenering av bukhulen er laget av en eller to runde silikon tette sugedrener eller åpne flerkanals silikondren plassert i nærheten av pankreas- og galleanastomose. Skal ekskluderes pasienter operert for kronisk pankreatitt og pasienter som gjennomgikk preoperativ strålebehandling. Den 3. postoperative dagen søkes bukspyttkjertelfistel klinisk, biologisk og på CT-skannerbilder. Ved pankreasfistel ekskluderes pasienten fra randomisering og drenering av bukhulen blir liggende på plass avhengig av de ulike teamenes praksis. Pasienter uten fistel randomiseres til enten fjerning av drenering 4 dager etter operasjonen (D4) eller standard drenering.

Analyse og utfall: Det primære endepunktet vil være forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ved D30, som definert av:

• overflate SSI (sårabscess): infeksjon i huden, subkutant vev eller muskel, over fascien, lokalisert ved et kirurgisk snitt. Diagnosen er basert på minst ett av følgende kriterier:

  • Væsken fra såret eller dreneringen som ligger over fascien er purulent
  • En spontan dehiscens av såret
  • En positiv kultur fra et lukket sår.

• dyp SSI (intraabdominal abscess) infeksjon i operert vev eller på stedet for intervensjon (under fascien). Diagnosen er basert på minst ett av følgende kriterier:

  • Væsken fra et avløp plassert under fascien er purulent;
  • En kultur fra et lukket sår er positivt;
  • Andre tegn på infeksjon ved direkte undersøkelse funnet under en re-operasjon.

Sekundære utfall vil være lengden på sykehusoppholdet, postoperative komplikasjoner, med vekt på klassifisering IIIa (radiologisk drenering) og IIIb (re-intervensjon) av Clavien (Dindo et al. Ann Surg 2004).

Alle pasienter som gjennomgikk PD i løpet av studieperioden, spesielt pasienter ekskludert før randomisering vil bli samlet.

Beregning av antall pasienter som trengs for å redusere SSI-raten fra 30 % (i gruppen standard drenering av bukhulen) til 10 % (i den korte dreneringsgruppen), med en risiko alfa på 0,05 og en risiko beta på 0,20 gir 124 pasienter . Tatt i betraktning 10 % av pasientene som ikke kan analyseres, er antallet pasienter inkludert i denne studien 138 (69 pasienter i hver arm).

Fem universitetssykehus deltar i studien (Amiens, Lille, Caen og Rouen) og ett generelt sykehus (CH Beauvais). Forventet varighet av studien er 24 måneder (12-14 pasienter per senter per år).