Drainage précoce (4 jours) versus drainage standard de la cavité abdominale après pancréaticoduodénectomie (DRAINAGE DPC)

Introduction. Deux mille pancréatoduodénectomies (DP) sont réalisées par an en France (observatoire pancréatectomie GCB 2005). Cette intervention est associée à un taux élevé de complications postopératoires, notamment la fistule pancréatique (PF), les infections du site (ISO : abcès intra-abdominal, infection de la plaie), la gastroparésie et l'hémorragie. L'incidence des ISO (superficielles et profondes) est d'environ 35 % et semble influencée par le drainage prolongé des voies intra-abdominales. Depuis plusieurs années, il existe une tendance mondiale à réduire l'utilisation du drainage abdominal après une chirurgie abdominale. Plusieurs essais cliniques randomisés ont montré que le drainage prophylactique ne diminue pas l'incidence des complications postopératoires lors des hépatectomies, colectomies et cholécystectomies électives et pourrait augmenter le nombre d'ISO. Cependant, le rôle du drainage prophylactique après la DP n'est pas encore clair. Dans la littérature, trois études ont examiné l'influence du drainage de la cavité abdominale après DP, et ont été publiées au moment de la soumission de ce protocole :

• L'étude de Conlon et al. (Ann Surg 2001), étude prospective randomisée comparant le drainage abdominal standard sans drainage. Les taux d'ISO dans le groupe drainé étaient de 36 % contre 16 % dans le groupe non drainé (NS, mais dans sa méthodologie d'étude critique).
• L'étude de Kawai et al. (Ann Surg 2006), étude prospective non randomisée comparant le drainage court (D4) au drainage standard (D8). Le taux d'ISO dans le groupe drainé était de 38 % versus 7,7 % dans le groupe non drainé (étude significative mais non randomisée impliquant des patients sur deux périodes consécutives).
• Étude Berberat et al. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), analyse rétrospective d'une population de patients ayant une MP (80%) les résultats en intention de traiter l'ablation précoce du drainage de la cavité abdominale. Le taux d'ISO publié dans cette étude est de 9,4 %.

Après acceptation de ce protocole par le comité d'éthique local, une quatrième étude a été publiée par Bassi et al (Bassi C Ann Surg 2010) : il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Les patients ayant subi une résection pancréatique (y compris une résection pancréatique gauche) et à faible risque de fistule pancréatique postopératoire ont été randomisés le jour postopératoire (POD) 3 pour recevoir soit le retrait précoce (POD 3) soit le retrait standard du drain (POD 5 ou au-delà). Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence de la fistule pancréatique. Cette étude montre que, chez les patients à faible risque de fistule pancréatique après résection pancréatique, les drains intra-abdominaux peuvent être retirés en toute sécurité au JPO 3 après des résections pancréatiques standard. Une période prolongée d'insertion de drain est associée à un taux plus élevé de complications postopératoires avec une durée d'hospitalisation prolongée.

Le but de la présente étude prospective randomisée multicentrique est d'évaluer l'influence d'un drainage court (4 jours) de la cavité abdominale versus un drainage standard (10 à 15 jours, selon la pratique clinique du personnel) après DP sur le taux d'ISO.

Matériels et Méthodes : La technique de DP est laissée à l'appréciation de l'opérateur ainsi que la prescription d'analogues de la somatostatine. Le drainage de la cavité abdominale est constitué d'un ou deux drains ronds en silicone à succion fermée ou de drains multicanaux ouverts en silicone placés au voisinage de l'anastomose pancréatique et biliaire. Sont exclus les patients opérés d'une pancréatite chronique et les patients ayant bénéficié d'une radiothérapie préopératoire. Au 3ème jour postopératoire, une fistule pancréatique est recherchée cliniquement, biologiquement et sur les images scanner. En cas de fistule pancréatique, le patient est exclu de la randomisation et un drainage de la cavité abdominale est laissé en place selon la pratique des différentes équipes. Les patientes sans fistule sont randomisées pour recevoir soit le retrait du drainage 4 jours après la chirurgie (J4), soit le drainage standard.

Analyse et résultats : Le critère de jugement principal sera la survenue d'une infection du site opératoire (ISO) à J30, définie par :

• ISO de surface (abcès de plaie) : infection de la peau, du tissu sous-cutané ou musculaire, au-dessus du fascia, localisée au niveau d'une incision chirurgicale. Le diagnostic repose sur au moins un des critères suivants :

  • Le liquide de la plaie ou du drain situé au-dessus du fascia est purulent
  • Une déhiscence spontanée de la plaie
  • Une culture positive d'une plaie fermée.

• Infection profonde d'ISO (abcès intra-abdominal) dans les tissus opérés ou dans le site d'intervention (sous le fascia). Le diagnostic repose sur au moins un des critères suivants :

  • Le fluide d'un drain placé sous le fascia est purulent;
  • Une culture d'une plaie fermée est positive ;
  • Autres signes d'infection à l'examen direct retrouvés lors d'une réintervention.

Les critères de jugement secondaires seront la durée d'hospitalisation, les complications postopératoires, en mettant l'accent sur la classification IIIa (drainage radiologique) et IIIb (réintervention) de Clavien (Dindo et al. Ann Surg 2004).

Tous les patients ayant subi une DP pendant la période d'étude, en particulier les patients exclus avant la randomisation, seront collectés.

Le calcul du nombre de patients nécessaires pour réduire le taux d'ISO de 30 % (dans le groupe drainage standard de la cavité abdominale) à 10 % (dans le groupe drainage court), avec un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20 donne 124 patients . En prenant en compte 10% de patients non analysables, le nombre de patients inclus dans cette étude est de 138 (69 patients dans chaque bras).

Cinq CHU participent à l'étude (Amiens, Lille, Caen et Rouen) et un CHU (CH Beauvais). La durée prévue de l'étude est de 24 mois (12 à 14 patients par centre et par an).