胰十二指肠切除术后腹腔早期（4 天）引流与标准引流 (DRAINAGE DPC)

介绍。 法国每年进行两千例胰十二指肠切除术 (PD)（observatory pancreatectomy GCB 2005）。 这种干预与高发生率的术后并发症有关，包括胰瘘 (PF)、部位感染（SSI：腹腔内脓肿、伤口感染）、胃轻瘫和出血。 SSI（浅表和深部）的发生率约为 35%，似乎受到腹腔内引流时间延长的影响。 几年来，全球趋势是减少腹部手术后腹腔引流的使用。 几项随机临床试验表明，预防性引流不会降低择期肝切除术、结肠切除术和胆囊切除术期间术后并发症的发生率，并可能增加 SSI 的数量。 然而，PD 后预防性引流的作用目前尚不清楚。 在文献中，三项研究检查了 PD 后腹腔引流的影响，并在提交本协议时发表：

• Conlon等人的研究。 (Ann Surg 2001)，比较无引流标准腹腔引流的前瞻性随机研究。 引流组的 SSI 率为 36%，而未引流组为 16%（NS，但在他的批判性研究方法中）。
• Kawai 等人的研究。 (Ann Surg 2006)，比较短引流 (D4) 引流标准 (D8) 的非随机前瞻性研究。 引流组的 SSI 率为 38%，而未引流组为 7.7%（重要但非随机研究，涉及连续两个时期的患者）。
• 研究 Berberat 等人。 (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007)，回顾性分析一组 PD 患者 (80%) 的结果，意向性治疗早期去除腹腔引流。 本研究公布的 SSI 率为 9.4%。

在当地伦理委员会接受该协议后，Bassi 等人发表了第四项研究（Bassi C Ann Surg 2010）：这是一项随机对照研究。 接受胰腺切除术（包括左胰腺切除术）且术后胰瘘风险低的患者在术后第 3 天被随机分配接受早期（POD 3）或标准引流管移除（POD 5 或更长时间）。 研究的主要终点是胰瘘的发生率。 这项研究表明，对于胰腺切除术后胰瘘风险较低的患者，在标准胰腺切除术后的术后第 3 天可以安全地移除腹内引流管。 引流管插入时间延长与住院时间增加的术后并发症发生率较高有关。

本前瞻性随机多中心研究的目的是评估 PD 后腹腔短时间引流（4 天）与标准引流（10 至 15 天，取决于工作人员的临床实践）对 SSI 发生率的影响。

材料和方法：PD 技术由操作者自行决定以及生长抑素类似物的处方。 腹腔引流管由一或两个圆形硅胶密闭吸引管或开放式多通道硅胶引流管制成，置于胰胆吻合口附近。 应排除因慢性胰腺炎而接受手术的患者和接受过术前放疗的患者。 术后第 3 天，通过临床、生物学和 CT 扫描图像寻找胰瘘。 在胰瘘的情况下，患者被排除在随机化之外，根据不同团队的实践，腹腔引流留在原地。 没有瘘管的患者被随机分配到手术后 4 天 (D4) 引流去除或标准引流。

分析和结果：主要终点是 D30 时手术部位感染 (SSI) 的发生率，定义如下：

• 表面 SSI（伤口脓肿）：位于筋膜上方、位于手术切口处的皮肤、皮下组织或肌肉感染。 诊断基于至少以下标准之一：

  • 来自筋膜上方伤口或引流管的液体是脓性的
  • 伤口自发裂开
  • 闭合伤口的阳性培养物。

• 手术组织或干预部位（筋膜下）的深部 SSI（腹腔内脓肿）感染。 诊断基于至少以下标准之一：

  • 来自筋膜下方引流管的液体是脓性的；
  • 闭合伤口培养呈阳性；
  • 再次手术期间直接检查发现的其他感染迹象。

次要结果将是住院时间、术后并发症，重点是 Clavien 的 IIIa 类（放射引流）和 IIIb 类（再干预）（Dindo 等人。 安外科 2004）。

将收集所有在研究期间接受 PD 治疗的患者，尤其是随机分组前被排除在外的患者。

计算将 SSI 率从 30%（腹腔标准引流组）降低到 10%（短时间引流组）所需的患者人数，风险 alpha 为 0.05，风险 beta 为 0.20，得出 124 名患者. 考虑到 10% 的患者不可分析，本研究中包括的患者人数为 138 人（每组 69 名患者）。

五所大学医院（亚眠、里尔、卡昂和鲁昂）和一所综合医院（CH Beauvais）参与了这项研究。 研究的预期持续时间为 24 个月（每个中心每年 12-14 名患者）。