Tidig (4 dagar) kontra standarddränering av bukhålan efter pankreaticoduodenektomi (DRAINAGE DPC)

Introduktion. Tvåtusen pankreaticoduodenektomi (PD) utförs per år i Frankrike (observatorisk pankreatektomi GCB 2005). Denna intervention är associerad med en hög frekvens av postoperativa komplikationer inklusive pankreatisk fistel (PF), infektionsstället (SSI: intraabdominal abscess, sårinfektion), gastropares och blödning. Incidensen av SSI (ytlig och djup) är cirka 35% och verkar påverkas av långvarig dränering av intraabdominalt. Sedan flera år tillbaka finns en global trend att minska användningen av bukdränage efter bukkirurgi. Flera randomiserade kliniska prövningar har visat att profylaktisk dränering inte minskar förekomsten av postoperativa komplikationer under elektiv hepatektomi, kolektomi och kolecystektomi och kan öka antalet SSI. Rollen för profylaktisk dränering efter PD är dock än så länge oklar. I litteraturen har tre studier undersökt påverkan av dränering av bukhålan efter PD och publicerades vid tidpunkten för detta protokoll:

• Studien av Conlon et al. (Ann Surg 2001), prospektiv randomiserad studie som jämförde ingen dränering standard bukdränage. SSI-frekvenserna i den dränerade gruppen var 36 % mot 16 % i den odränerade gruppen (NS, men i hans kritiska studiemetodik).
• Studien av Kawai et al. (Ann Surg 2006), icke-randomiserad prospektiv studie som jämför kortdränering (D4) dräneringsstandard (D8). SSI-frekvensen i den dränerade gruppen var 38 % mot 7,7 % i den odränerade gruppen (signifikant men icke-randomiserad studie som involverade patienter i två på varandra följande perioder).
• Studera Berberat et al. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), retrospektiv analys av en population av patienter med en PD (80%) resultaten av avsikt att behandla tidigt avlägsnande av dränering av bukhålan. SSI-siffrorna som publiceras i denna studie är 9,4 %.

Efter godkännande av detta protokoll av den lokala etiska kommittén publicerades en fjärde studie av Bassi et al (Bassi C Ann Surg 2010): det är en randomiserad kontrollerad studie. Patienter som genomgick pankreasresektion (inklusive vänster pankreasresektion) och med låg risk för postoperativ pankreasfistel randomiserades på postoperativ dag (POD) 3 för att få antingen tidigt (POD 3) eller standardavloppsborttagning (POD 5 eller senare). Den primära slutpunkten för studien var förekomsten av pankreasfistel. Denna studie visar att hos patienter med låg risk för bukspottkörtelfistel efter bukspottkörtelresektion, kan intraabdominalt drän tas bort på POD 3 efter vanliga bukspottkörtelresektioner. En förlängd period av dräneringsinsättning är förknippad med en högre frekvens av postoperativa komplikationer med ökad sjukhusvistelse.

Syftet med denna prospektiva randomiserade multicenterstudie är att utvärdera inverkan av kort dränering (4 dagar) av bukhålan kontra standarddränage (10 till 15 dagar, beroende på personalens kliniska praxis) efter PD på graden av SSI.

Material och metoder: Tekniken för PD överlåts till operatörens gottfinnande samt ordination av analoger till somatostatin. Dränering av bukhålan är gjord av en eller två runda silikontäta sugdräner eller öppna flerkanals silikondrän placerade i närheten av pankreas och gallanastomos. Skall uteslutas patienter opererade för kronisk pankreatit och patienter som genomgått preoperativ strålbehandling. Den 3:e postoperativa dagen eftersöks en bukspottkörtelfistel kliniskt, biologiskt och på CT-skannerbilder. Vid pankreasfistel utesluts patienten från randomisering och dränering av bukhålan lämnas på plats beroende på de olika teamens praxis. Patienter utan fistel randomiseras till antingen avlägsnande av dränage 4 dagar efter operation (D4) eller standarddränage.

Analys och resultat: Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av infektion på operationsstället (SSI) vid D30, enligt definitionen:

• yt-SSI (sårabscess): infektion i huden, subkutan vävnad eller muskel, ovanför fascian, lokaliserad vid ett kirurgiskt snitt. Diagnosen baseras på minst ett av följande kriterier:

  • Vätskan från såret eller dräneringen ovanför fascian är purulent
  • En spontan dehiscens av såret
  • En positiv odling från ett slutet sår.

• djup SSI (intraabdominal abscess)-infektion i opererade vävnader eller på ingreppsstället (under fascian). Diagnosen baseras på minst ett av följande kriterier:

  • Vätskan från ett avlopp placerat under fascian är purulent;
  • En odling från ett slutet sår är positivt;
  • Andra tecken på infektion vid direkt undersökning hittas vid en omoperation.

Sekundära utfall kommer att vara längden på sjukhusvistelsen, postoperativa komplikationer, med tonvikt på klassificering IIIa (radiologisk dränering) och IIIb (återintervention) av Clavien (Dindo et al. Ann Surg 2004).

Alla patienter som genomgick PD under studieperioden, särskilt patienter som exkluderades före randomisering, kommer att samlas in.

Att beräkna antalet patienter som behövs för att minska SSI-frekvensen från 30 % (i gruppen standarddränering av bukhålan) till 10 % (i den korta dräneringsgruppen), med en risk alfa på 0,05 och en risk beta på 0,20 ger 124 patienter . Med hänsyn till 10 % av patienterna som inte kan analyseras, är antalet patienter som ingår i denna studie 138 (69 patienter i varje arm).

Fem universitetssjukhus deltar i studien (Amiens, Lille, Caen och Rouen) och ett allmänt sjukhus (CH Beauvais). Den förväntade varaktigheten av studien är 24 månader (12-14 patienter per center och år).