Drenagem precoce (4 dias) versus padrão da cavidade abdominal após duodenopancreatectomia (DRAINAGE DPC)

Introdução. Dois mil duodenopancreatectomia (PD) são realizados por ano na França (pancreatectomia observatório GCB 2005). Esta intervenção está associada a uma alta taxa de complicações pós-operatórias, incluindo fístula pancreática (PF), infecções do local (SSI: abscesso intra-abdominal, infecção da ferida), gastroparesia e hemorragia. A incidência de ISC (superficial e profunda) é de cerca de 35% e parece influenciada pela drenagem prolongada do intra-abdominal. Há vários anos existe uma tendência mundial de reduzir o uso de drenagem abdominal após cirurgias abdominais. Vários ensaios clínicos randomizados mostraram que a drenagem profilática não diminui a incidência de complicações pós-operatórias durante hepatectomia eletiva, colectomia e colecistectomia e pode aumentar o número de ISC. No entanto, o papel da drenagem profilática após a DP ainda não está claro. Na literatura, três estudos examinaram a influência da drenagem da cavidade abdominal após a DP e foram publicados no momento em que este protocolo foi submetido:

• O estudo de Conlon et al. (Ann Surg 2001), estudo prospectivo randomizado comparando drenagem abdominal padrão sem drenagem. As taxas de SSI no grupo drenado foi de 36% versus 16% no grupo não drenado (NS, mas em sua metodologia de estudo crítica).
• O estudo de Kawai et al. (Ann Surg 2006), estudo prospectivo não randomizado comparando drenagem curta (D4) padrão de drenagem (D8). As taxas de ISC no grupo drenado foi de 38% versus 7,7% no grupo não drenado (estudo significativo, mas não randomizado, envolvendo pacientes em dois períodos consecutivos).
• Estudo Berberat et al. (Büchler) (J Gastroitest Surg 2007), análise retrospectiva de uma população de pacientes com DP (80%) os resultados por intenção de tratar a remoção precoce de drenagem da cavidade abdominal. A taxa de ISC publicada neste estudo é de 9,4%.

Após a aceitação deste protocolo pelo comitê de ética local, um quarto estudo foi publicado por Bassi et al (Bassi C Ann Surg 2010): é um estudo randomizado controlado. Os pacientes submetidos à ressecção pancreática (incluindo ressecção pancreática esquerda) e com baixo risco de fístula pancreática pós-operatória foram randomizados no dia pós-operatório (DPO) 3 para receber a remoção precoce (DPO 3) ou padrão do dreno (DPO 5 ou além). O desfecho primário do estudo foi a incidência de fístula pancreática. Este estudo mostra que, em pacientes com baixo risco de fístula pancreática após ressecção pancreática, os drenos intra-abdominais podem ser removidos com segurança no DPO 3 após ressecções pancreáticas padrão. Um período prolongado de inserção do dreno está associado a uma maior taxa de complicações pós-operatórias com aumento do tempo de internação.

O objetivo do presente estudo multicêntrico randomizado prospectivo é avaliar a influência da drenagem curta (4 dias) da cavidade abdominal versus drenagem padrão (10 a 15 dias, dependendo da prática clínica da equipe) após a DP na taxa de ISC.

Materiais e Métodos: A técnica da DP fica a critério do operador, assim como a prescrição de análogos da somatostatina. A drenagem da cavidade abdominal é feita por um ou dois drenos redondos de sucção fechada de silicone ou drenos multicanais abertos de silicone colocados nas proximidades da anastomose pancreática e biliar. Serão excluídos pacientes operados por pancreatite crônica e pacientes que realizaram radioterapia pré-operatória. No 3º dia de pós-operatório, uma fístula pancreática é procurada clinicamente, biologicamente e em imagens de tomografia computadorizada. No caso de fístula pancreática, o paciente é excluído da randomização e a drenagem da cavidade abdominal é mantida dependendo da prática das diferentes equipes. Os pacientes sem fístula são randomizados para remoção da drenagem 4 dias após a cirurgia (D4) ou drenagem padrão.

Análise e resultados: O desfecho primário será a ocorrência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) no D30, conforme definido por:

• SSI de superfície (abscesso de ferida): infecção da pele, tecido subcutâneo ou músculo, acima da fáscia, localizada em uma incisão cirúrgica. O diagnóstico é baseado em pelo menos um dos seguintes critérios:

  • O fluido da ferida ou dreno localizado acima da fáscia é purulento
  • Uma deiscência espontânea da ferida
  • Uma cultura positiva de uma ferida fechada.

• Infecção SSI profunda (abscesso intra-abdominal) em tecidos operados ou no local da intervenção (sob a fáscia). O diagnóstico é baseado em pelo menos um dos seguintes critérios:

  • O fluido de um dreno posicionado abaixo da fáscia é purulento;
  • Uma cultura de uma ferida fechada é positiva;
  • Outros sinais de infecção no exame direto encontrados durante uma reoperação.

Os desfechos secundários serão o tempo de internação, complicações pós-operatórias, com destaque para a classificação IIIa (drenagem radiológica) e IIIb (reintervenção) de Clavien (Dindo et al. Ann Surg 2004).

Serão coletados todos os pacientes que realizaram DP durante o período do estudo, especialmente os excluídos antes da randomização.

Calculando o número de pacientes necessários para reduzir a taxa de ISC de 30% (no grupo drenagem padrão da cavidade abdominal) para 10% (no grupo drenagem curta), com risco alfa de 0,05 e risco beta de 0,20, obtém-se 124 pacientes . Considerando 10% dos pacientes não analisáveis, o número de pacientes incluídos neste estudo é de 138 (69 pacientes em cada braço).

Cinco hospitais universitários estão participando do estudo (Amiens, Lille, Caen e Rouen) e um hospital geral (CH Beauvais). A duração prevista do estudo é de 24 meses (12-14 pacientes por centro por ano).