Frühe (4 Tage) vs. Standarddrainage der Bauchhöhle nach Pankreatikoduodenektomie (DRAINAGE DPC)

Einführung. Zweitausend Pankreatikoduodenektomie (PD) werden pro Jahr in Frankreich durchgeführt (Observatorium Pankreatektomie GCB 2005). Dieser Eingriff ist mit einer hohen Rate an postoperativen Komplikationen verbunden, einschließlich Pankreasfistel (PF), Wundinfektionen (SSI: intraabdominaler Abszess, Wundinfektion), Gastroparese und Blutungen. Die Inzidenz von SSI (oberflächlich und tief) beträgt etwa 35 % und scheint durch die verlängerte intraabdominale Drainage beeinflusst zu sein. Seit einigen Jahren gibt es einen weltweiten Trend, den Einsatz von Bauchdrainagen nach Bauchoperationen zu reduzieren. Mehrere randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass eine prophylaktische Drainage die Inzidenz postoperativer Komplikationen während einer elektiven Hepatektomie, Kolektomie und Cholezystektomie nicht verringert und die Anzahl von SSI erhöhen könnte. Die Rolle der prophylaktischen Drainage nach PD ist jedoch bisher unklar. In der Literatur haben drei Studien den Einfluss der Drainage der Bauchhöhle nach PD untersucht und wurden zum Zeitpunkt der Einreichung dieses Protokolls veröffentlicht:

• Die Studie von Conlon et al. (Ann Surg 2001), prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Standard-Bauchdrainage ohne Drainage. Die SSI-Raten in der drainierten Gruppe betrugen 36 % gegenüber 16 % in der nicht drainierten Gruppe (NS, aber in seiner kritischen Studienmethodik).
• Die Studie von Kawai et al. (Ann Surg 2006), nicht randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Kurzdrainage (D4) und Standarddrainage (D8). Die SSI-Raten in der drainierten Gruppe betrugen 38 % gegenüber 7,7 % in der nicht drainierten Gruppe (signifikante, aber nicht randomisierte Studie mit Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Perioden).
• Studie Berberat et al. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), retrospektive Analyse einer Population von Patienten mit einer PD (80 %) die Ergebnisse durch Behandlungsabsicht zur frühzeitigen Entfernung der Drainage der Bauchhöhle. Die in dieser Studie veröffentlichte SSI-Rate beträgt 9,4 %.

Nach Annahme dieses Protokolls durch die lokale Ethikkommission wurde eine vierte Studie von Bassi et al. (Bassi C. Ann Surg 2010) veröffentlicht: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die sich einer Pankreasresektion (einschließlich linker Pankreasresektion) unterzogen und ein geringes Risiko einer postoperativen Pankreasfistel hatten, wurden am postoperativen Tag (POD) 3 randomisiert, um entweder eine frühe (POD 3) oder eine standardmäßige Drainageentfernung (POD 5 oder später) zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz von Pankreasfisteln. Diese Studie zeigt, dass bei Patienten mit geringem Risiko einer Pankreasfistel nach Pankreasresektion intraabdominelle Drainagen sicher am POD 3 nach Standard-Pankreasresektion entfernt werden können. Eine verlängerte Dauer der Drainageanlage ist mit einer höheren Rate an postoperativen Komplikationen mit verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden.

Das Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten multizentrischen Studie ist es, den Einfluss einer kurzen Drainage (4 Tage) der Bauchhöhle im Vergleich zu einer Standarddrainage (10 bis 15 Tage, abhängig von der klinischen Praxis des Personals) nach PD auf die Rate von SSI zu bewerten.

Materialien und Methoden: Die Technik der PD bleibt im Ermessen des Operateurs, ebenso wie die Verschreibung von Somatostatin-Analoga. Die Drainage der Bauchhöhle erfolgt über eine oder zwei runde geschlossene Saugdrainagen aus Silikon oder offene Mehrkanal-Silikondrainagen, die in der Nähe der Pankreas- und Gallenanastomose platziert werden. Auszuschließen sind Patienten, die wegen chronischer Pankreatitis operiert wurden, und Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie unterzogen haben. Am 3. postoperativen Tag wird klinisch, biologisch und auf CT-Aufnahmen nach einer Pankreasfistel gesucht. Im Falle einer Pankreasfistel wird der Patient von der Randomisierung ausgeschlossen und die Drainage der Bauchhöhle wird je nach Praxis der verschiedenen Teams beibehalten. Patienten ohne Fistel werden randomisiert entweder der Entfernung der Drainage 4 Tage nach der Operation (D4) oder der Standarddrainage zugeteilt.

Analyse und Ergebnisse: Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer postoperativen Wundinfektion (SSI) zu Tag 30, wie definiert durch:

• Oberflächen-SSI (Wundabszess): Infektion der Haut, des subkutanen Gewebes oder Muskels oberhalb der Faszie, lokalisiert an einem chirurgischen Einschnitt. Die Diagnose basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • Die Flüssigkeit aus der oberhalb der Faszie gelegenen Wunde oder Drainage ist eitrig
  • Eine spontane Dehiszenz der Wunde
  • Eine positive Kultur aus einer geschlossenen Wunde.

• Tiefe SSI-Infektion (intraabdomineller Abszess) in operiertem Gewebe oder an der Eingriffsstelle (unter der Faszie). Die Diagnose basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • Die Flüssigkeit aus einem unter der Faszie platzierten Abfluss ist eitrig;
  • Eine Kultur aus einer geschlossenen Wunde ist positiv;
  • Andere Anzeichen einer Infektion bei direkter Untersuchung, die während einer erneuten Operation festgestellt wurden.

Sekundäre Ergebnisse sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen, mit Schwerpunkt auf der Klassifizierung IIIa (radiologische Drainage) und IIIb (Reintervention) von Clavien (Dindo et al. Anna Surg 2004).

Alle Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer PD unterzogen haben, insbesondere Patienten, die vor der Randomisierung ausgeschlossen wurden, werden gesammelt.

Die Berechnung der Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um die SSI-Rate von 30 % (in der Gruppe Standarddrainage der Bauchhöhle) auf 10 % (in der Gruppe mit kurzer Drainage) zu reduzieren, ergibt bei einem Risiko-Alpha von 0,05 und einem Risiko-Beta von 0,20 124 Patienten . Unter Berücksichtigung von 10 % der nicht analysierbaren Patienten beträgt die Anzahl der in diese Studie eingeschlossenen Patienten 138 (69 Patienten in jedem Arm).

An der Studie nehmen fünf Universitätskliniken (Amiens, Lille, Caen und Rouen) und ein allgemeines Krankenhaus (CH Beauvais) teil. Die erwartete Dauer der Studie beträgt 24 Monate (12-14 Patienten pro Zentrum und Jahr).