Tidlig (4 dage) versus standard dræning af bughulen efter pancreaticoduodenektomi (DRAINAGE DPC)

Introduktion. To tusind pancreaticoduodenectomy (PD) udføres om året i Frankrig (observatorisk pancreatektomi GCB 2005). Denne intervention er forbundet med en høj grad af postoperative komplikationer, herunder pancreasfistel (PF), infektioner på stedet (SSI: intra-abdominal byld, sårinfektion), gastroparese og blødning. Forekomsten af ​​SSI (overfladisk og dyb) er omkring 35% og synes påvirket af den langvarige dræning af intra-abdominal. I flere år er der en global tendens til at reducere brugen af ​​abdominal dræning efter abdominal operation. Adskillige randomiserede kliniske forsøg har vist, at profylaktisk drænage ikke nedsætter forekomsten af ​​postoperative komplikationer under elektiv hepatektomi, kolektomi og kolecystektomi og kan øge antallet af SSI. Rollen af ​​profylaktisk dræning efter PD er dog indtil videre uklar. I litteraturen har tre undersøgelser undersøgt indflydelsen af ​​dræning af bughulen efter PD og blev offentliggjort på det tidspunkt, hvor denne protokol blev indsendt:

• Studiet af Conlon et al. (Ann Surg 2001), prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner standard abdominal dræning uden dræning. SSI-raterne i den drænede gruppe var 36% mod 16% i den udrænede gruppe (NS, men i hans kritiske undersøgelsesmetodologi).
• Studiet af Kawai et al. (Ann Surg 2006), ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner kort dræning (D4) drænstandard (D8). SSI-raterne i den drænede gruppe var 38 % versus 7,7 % i den udrænede gruppe (signifikant, men ikke-randomiseret undersøgelse, der involverede patienter i to på hinanden følgende perioder).
• Undersøg Berberat et al. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), retrospektiv analyse af en population af patienter med en PD (80%) resultaterne af intention om at behandle tidlig fjernelse af dræning af bughulen. SSI-raterne offentliggjort i denne undersøgelse er 9,4%.

Efter accept af denne protokol af den lokale etiske komité blev en fjerde undersøgelse offentliggjort af Bassi et al (Bassi C Ann Surg 2010): det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter, der gennemgik pancreasresektion (inklusive venstre pancreasresektion) og med lav risiko for postoperativ pancreasfistel blev randomiseret på postoperativ dag (POD) 3 til at modtage enten tidlig (POD 3) eller standard drænfjernelse (POD 5 eller mere). Det primære slutpunkt for undersøgelsen var forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel. Denne undersøgelse viser, at hos patienter med lav risiko for bugspytkirtelfistel efter bugspytkirtelresektion, kan intraabdominalt dræn sikkert fjernes på POD 3 efter standard pancreasresektioner. En længere periode med indsættelse af dræn er forbundet med en højere frekvens af postoperative komplikationer med øget hospitalsophold.

Formålet med denne prospektive randomiserede multicenterundersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​kort dræning (4 dage) af bughulen versus standard dræning (10 til 15 dage, afhængig af personalets kliniske praksis) efter PD på frekvensen af ​​SSI.

Materialer og metoder: Teknikken til PD overlades til operatørens skøn samt ordination af analoger af somatostatin. Dræning af bughulen er lavet af et eller to runde silikone tætte sugedræn eller åbne flerkanals silikonedræn placeret i nærheden af ​​bugspytkirtlen og galdeanastomose. Skal udelukkes patienter opereret for kronisk pancreatitis og patienter, der har gennemgået præoperativ strålebehandling. Den 3. postoperative dag søges en bugspytkirtelfistel klinisk, biologisk og på CT-scannerbilleder. Ved bugspytkirtelfistel udelukkes patienten fra randomisering og dræning af bughulen efterlades afhængigt af de forskellige teams praksis. Patienter uden fistel randomiseres til enten fjernelse af dræn 4 dage efter operationen (D4) eller standard dræning.

Analyse og resultater: Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​infektion på operationsstedet (SSI) ved D30, som defineret af:

• overflade SSI (sårabscess): infektion i huden, subkutant væv eller muskel, over fascien, placeret ved et kirurgisk snit. Diagnosen er baseret på mindst et af følgende kriterier:

  • Væsken fra såret eller drænet placeret over fascien er purulent
  • En spontan dehiscens af såret
  • En positiv kultur fra et lukket sår.

• dyb SSI (intra-abdominal abscess) infektion i opereret væv eller på stedet for intervention (under fascien). Diagnosen er baseret på mindst et af følgende kriterier:

  • Væsken fra et dræn placeret under fascien er purulent;
  • En kultur fra et lukket sår er positiv;
  • Andre tegn på infektion ved direkte undersøgelse fundet under en re-operation.

Sekundære resultater vil være længden af ​​hospitalsophold, postoperative komplikationer, med vægt på klassifikation IIIa (radiologisk drænage) og IIIb (re-intervention) af Clavien (Dindo et al. Ann Surg 2004).

Alle patienter, der gennemgik PD i undersøgelsesperioden, især patienter udelukket før randomisering, vil blive indsamlet.

Beregning af antallet af patienter, der er nødvendigt for at reducere SSI-raten fra 30 % (i gruppen standarddræning af bughulen) til 10 % (i gruppen med kort dræning), med en risiko alfa på 0,05 og en risiko beta på 0,20 giver 124 patienter . Tager man hensyn til 10 % af de patienter, der ikke kan analyseres, er antallet af patienter inkluderet i denne undersøgelse 138 (69 patienter i hver arm).

Fem universitetshospitaler deltager i undersøgelsen (Amiens, Lille, Caen og Rouen) og et almindeligt hospital (CH Beauvais). Den forventede varighed af undersøgelsen er 24 måneder (12-14 patienter pr. center pr. år).