Varhainen (4 päivää) verrattuna normaaliin vatsaontelon tyhjennykseen haima-duodenektomian jälkeen (DRAINAGE DPC)

Johdanto. Ranskassa tehdään 2000 haimanpoistoleikkausta (PD) vuodessa (observatory pancreatectomy GCB 2005). Tämä interventio liittyy suureen määrään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien haimafisteli (PF), paikan infektiot (SSI: vatsansisäinen absessi, haavatulehdus), gastropareesi ja verenvuoto. SSI:n (pinnallinen ja syvä) ilmaantuvuus on noin 35 %, ja siihen näyttää vaikuttavan pitkittynyt vatsansisäinen tyhjennys. Useiden vuosien ajan on ollut maailmanlaajuinen suuntaus vähentää vatsan vedenpoiston käyttöä vatsan leikkauksen jälkeen. Useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisevä vedenpoisto ei vähennä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta elektiivisen hepatektomian, kolektomian ja kolekystektomian aikana ja saattaa lisätä SSI:n määrää. Ennaltaehkäisevän vedenpoiston rooli PD:n jälkeen on kuitenkin toistaiseksi epäselvä. Kirjallisuudessa kolme tutkimusta on tutkinut vatsaontelon vedenpoiston vaikutusta PD:n jälkeen, ja ne julkaistiin tämän protokollan toimittamisen aikoihin:

• Conlonin et ai. (Ann Surg 2001), prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ei-drenaatiota, standardia vatsan viemäröintiä. SSI-luvut valutetun ryhmän ryhmässä oli 36 % verrattuna 16 %:iin kuivaamattomassa ryhmässä (NS, mutta hänen kriittisen tutkimuksen metodologiansa mukaan).
• Kawain et al. (Ann Surg 2006), ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan lyhyen kuivatuksen (D4) kuivatusstandardia (D8). SSI-aste oli 38 % ja 7,7 % kuivaamattomassa ryhmässä (merkittävä, mutta ei-satunnaistettu tutkimus, johon osallistui potilaita kahdella peräkkäisellä jaksolla).
• Tutkimus Berberat et ai. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), retrospektiivinen analyysi potilaiden populaatiosta, joilla on PD (80 %), tulokset aikomuksena hoitaa vatsaontelon tyhjennyspoiston varhaista poistamista. Tässä tutkimuksessa julkaistut SSI-luvut ovat 9,4 %.

Kun paikallinen eettinen komitea oli hyväksynyt tämän protokollan, Bassi et al julkaisivat neljännen tutkimuksen (Bassi C Ann Surg 2010): se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille tehtiin haiman resektio (mukaan lukien vasemman haiman resektio) ja joilla oli pieni postoperatiivisen haimafistelin riski, satunnaistettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 joko aikaisin (POD 3) tai normaalin dreenin poistoon (POD 5 tai sen jälkeen). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli haiman fistelin ilmaantuvuus. Tämä tutkimus osoittaa, että potilailla, joilla on alhainen riski saada haimafisteli haiman resektion jälkeen, vatsansisäiset dreenit voidaan poistaa turvallisesti POD 3:lla tavallisten haiman resektioiden jälkeen. Pitkittynyt drenin asennusaika liittyy suurempiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään ja lisääntyneeseen sairaalahoitoon.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen vatsaontelon drenoinnin (4 päivää) verrattuna normaaliin drenaatioon (10-15 päivää, riippuen henkilökunnan kliinisestä käytännöstä) PD:n jälkeisen SSI:n nopeuteen.

Materiaalit ja menetelmät: PD-tekniikka jätetään käyttäjän harkinnan varaan, samoin kuin somatostatiinin analogien määrääminen. Vatsaontelon tyhjennys tehdään yhdestä tai kahdesta pyöreästä silikonitiivisestä imudreenistä tai avoimesta monikanavaisesta silikonideenistä, jotka on sijoitettu haiman ja sapen anastomoosin läheisyyteen. Suljetaan pois potilaat, joita on leikattu kroonisen haimatulehduksen vuoksi, ja potilaat, joille on tehty ennen leikkausta sädehoitoa. Kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä haiman fisteli etsitään kliinisesti, biologisesti ja TT-kuvan perusteella. Haimafistelin tapauksessa potilas suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle ja vatsaontelon tyhjennys jätetään paikoilleen eri tiimien käytännön mukaan. Potilaat, joilla ei ole fisteliä, satunnaistetaan joko drenaasipoistoon 4 päivää leikkauksen jälkeen (D4) tai tavalliseen drenaatioon.

Analyysi ja tulokset: Ensisijainen päätetapahtuma on kirurgisen alueen infektion (SSI) esiintyminen päivänä 30, kuten:

• pinta-SSI (haavan absessi): ihon, ihonalaisen kudoksen tai lihaksen tulehdus, sidekalvon yläpuolella, joka sijaitsee kirurgisessa viillossa. Diagnoosi perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

  • Neste haavasta tai sidekalvon yläpuolella sijaitsevasta viemäristä on märkivää
  • Haavan spontaani irtoaminen
  • Positiivinen kulttuuri suljetusta haavasta.

• syvä SSI (intra-abdominal abscess) -infektio leikatuissa kudoksissa tai toimenpidekohdassa (faskian alla). Diagnoosi perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

  • Faskian alle sijoitetun viemärin neste on märkivää;
  • Suljetusta haavasta saatu viljelmä on positiivinen;
  • Muita infektion merkkejä suorassa tutkimuksessa todettiin uusintaleikkauksen aikana.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot painottaen Clavienin luokituksia IIIa (radiologinen drenaatio) ja IIIb (uudelleeninterventio) (Dindo et al. Ann Surg 2004).

Kaikki potilaat, joille tehtiin PD tutkimusjakson aikana, erityisesti potilaat, jotka oli jätetty pois ennen satunnaistamista, kerätään.

Laskemalla tarvittavien potilaiden lukumäärän SSI-asteen alentamiseksi 30 %:sta (ryhmässä vatsaontelon standardidrenaatio) 10 %:iin (lyhyen vedenpoiston ryhmässä) riskialfalla 0,05 ja riskin beeta-arvolla 0,20 saadaan 124 potilasta. . Kun otetaan huomioon 10 % potilaista, joita ei voida analysoida, tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden lukumäärä on 138 (69 potilasta kummassakin haarassa).

Tutkimukseen osallistuu viisi yliopistosairaalaa (Amiens, Lille, Caen ja Rouen) ja yksi yleissairaala (CH Beauvais). Tutkimuksen arvioitu kesto on 24 kuukautta (12-14 potilasta per keskus vuodessa).