転移性乳癌患者における CD4 リンパ球減少症、重度の血液学的毒性および腫瘍進行のリスクに対する IL-7 の影響を評価する研究

包含基準:

• 18歳以上の女性
• -研究登録時にカペシタビンで治療される転移性乳癌の組織学的診断。 NB: 以前にカペシタビンで治療された患者は、最後のカペシタビン摂取から 6 か月以上経過している場合にのみ適格です。
• リンパ球減少症 (すなわち、0 日目前の 15 日以内にリンパ球数 1500/μL の値が少なくとも 1 つある)。
• -0、1、2または3のパフォーマンスステータスECOG
• -平均余命は6ヶ月以上

• -次のような十分な骨髄、肝および腎機能：

  • 好中球 ≥ 1,000/μL
  • 血小板 ≥ 100 109/μL
  • -ASAT、ALAT、またはアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • INR ≤ 1.5
  • -計算されたクレアチニンクリアランス≥60mL /分（65歳以上の患者のコッククロフト式またはMDRD式）-インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
• 医療保険適用です。

除外基準:

• -乳がん以外の他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）被験者が少なくとも3年間病気にかかっていない場合。
• -NCI CTCAE v.4.0によると、以前の抗がん療法に関連する特定の毒性がグレード2以下に解決されていない（リンパ球減少症、脱毛症、および神経障害を除く）
• -研究登録前の以前の化学療法治療を除いて、研究登録前の以前の抗がん治療の半減期の5倍未満のウォッシュアウト期間。 NB: 以前にホルモン療法を受けた患者の場合、1 週間のウォッシュ アウト期間で十分です。
• -制御されていない高血圧（すなわち、140 mmHgを超える安静時の収縮期血圧または90 mmHgを超える拡張期血圧）は、薬理学的降圧治療にもかかわらず、同じ日に行われた2回目の血圧測定で確認されました
• リンパ性悪性腫瘍の病歴（例： ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、白血病）。
• -ガンマまたはベータサラセミア、遺伝性球状赤血球症、ゴーシェ病、または自己免疫性溶血性貧血などの脾臓機能亢進症に関連する脾臓摘出術または血液疾患の病歴。
• -心臓、肺、甲状腺、腎臓、肝臓、神経学的重度/制御不能な併存疾患で、治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの準拠を危うくする可能性がある
• 重度の自己免疫疾患の病歴
• B型肝炎抗原（HBs Ag）陽性、C型肝炎（HCV Ab）抗体陽性またはHCV RNA検出可能
• 文書化された HIV-1 陽性
• -組み入れ前の6か月以内の心血管障害グレード> 2（NYHA）の病歴
• -制御されていないアクティブなウイルス、真菌、または細菌感染
• -調査官の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件の順守を妨げる（参加者は、研究の全過程で薬物乱用の使用を控えることに同意する必要があります）
• 妊娠中または授乳中の女性
• 出産の可能性のある女性に効果的な避妊法を使用しない
• -カペシタビン治療に対する禁忌（ゼローダSPC付録11を参照）およびプロトコルに従って承認された他の抗がん治療に対する禁忌（特定の禁忌については、それぞれのSPCを参照）