전이성 유방암 환자에서 IL-7이 CD4 림프구 감소증, 심각한 혈액학적 독성 위험 및 종양 진행에 미치는 영향을 평가하는 연구

포함 기준:

• 18세 이상 여성
• 연구 시작 시 카페시타빈으로 치료할 전이성 유방암의 조직학적 진단. NB: 이전에 카페시타빈으로 치료받은 환자는 마지막 카페시타빈 섭취 후 6개월 이상이 경과한 경우에만 자격이 있습니다.
• 림프구 감소증(즉, 0일 전 15일 이내에 림프구 수 1500/µL의 값이 하나 이상 있음).
• 수행 상태 ECOG 0, 1,2 또는 3
• 기대 수명 ≥ 6개월

• 다음과 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 호중구 ≥ 1,000/µL
  • 혈소판 ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALAT 또는 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • INR ≤ 1.5
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(Cockcroft 공식 또는 65세 이상의 환자를 위한 MDRD 공식)- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 의료 보험이 적용됩니다.

제외 기준:

• 피험자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 유방암 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
• NCI CTCAE v.4.0(림프구감소증, 탈모증 및 신경병증 제외)에 따라 2등급 이하의 이전 항암 요법과 관련된 특정 독성이 해결되지 않음
• 연구 시작 전 이전 화학요법 치료를 받은 경우를 제외하고, 연구 시작 전 이전 항암 치료 반감기의 5배 미만인 휴약 기간. NB: 이전에 호르몬 요법으로 치료를 받은 환자의 경우 1주일의 세척 기간이면 충분합니다.
• 약리학적 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(즉, 안정 시 수축기 혈압이 140 mmHg 이상 또는 안정 시 이완기 혈압이 90 mmHg 이상)이 같은 날 나중에 두 번째 혈압 측정으로 확인됨
• 악성 림프종의 병력(예: 호지킨병, 비호지킨 림프종, 백혈병).
• 감마 또는 베타-지중해빈혈, 유전성 구형적혈구증, 고셔병 또는 자가면역성 용혈성 빈혈과 같은 비장기능항진증과 관련된 비장절제술 또는 혈액학적 질환의 병력.
• 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 심장, 폐, 갑상선, 신장, 간, 신경계 중증/통제되지 않는 동시 의학적 질병
• 심각한 자가 면역 질환의 병력
• B형 간염 항원(HBs Ag) 양성, C형 간염(HCV Ab) 항체 양성 또는 HCV RNA 검출 가능
• 기록된 HIV-1 양성
• 포함 전 6개월 이내에 심혈관 장애 등급 >2(NYHA)의 병력
• 활성 제어되지 않은 바이러스, 곰팡이 또는 박테리아 감염
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성(참가자는 전체 연구 과정 동안 약물 남용 사용을 자제하는 데 동의해야 함)
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 가임 여성에게 효과적인 피임 방법을 사용하지 않음
• 카페시타빈 치료(Xeloda SPC 부록 11 참조) 및 프로토콜에 따라 승인된 기타 항암 치료(구체적인 금기 사항은 해당 SPC 참조)에 대한 금기 사항