Studie som utvärderar effekten av IL-7 på CD4-lymfopeni, risker för allvarlig hematologisk toxicitet och tumörprogression hos patienter med metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinna över 18 år
• Histologisk diagnos av metastaserad bröstcancer som ska behandlas med capecitabin vid studiestart. Obs: Patienter som tidigare behandlats med capecitabin är berättigade endast om mer än 6 månader har förflutit sedan det senaste capecitabinintaget.
• Lymfopenisk (dvs med minst ett värde på lymfocytantal 1500/µL inom 15 dagar före dag 0).
• Prestandastatus ECOG på 0, 1,2 eller 3
• Förväntad livslängd ≥ 6 månader

• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt följande:

  • Neutrofiler ≥ 1 000/µL
  • Blodplättar ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALAT eller alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-formel eller MDRD-formel för patienter äldre än 65 år) - Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
• Täcks av en sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

• Tidigare anamnes på andra maligniteter än bröstcancer (förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen) om inte försökspersonerna har varit fria från sjukdomen i minst 3 år.
• Ingen upplösning av specifika toxiciteter relaterade till någon tidigare anticancerterapi till grad ≤2 enligt NCI CTCAE v.4.0 (förutom lymfopeni, alopeci och neuropati)
• Uttvättningsperiod på mindre än 5 gånger halveringstiden för tidigare anti-cancerbehandling innan studiestart, förutom om tidigare kemoterapibehandling före studiestart. OBS: För patient som tidigare behandlats med hormonterapi räcker det med en uttvättningsperiod på 1 vecka
• Okontrollerad hypertoni (dvs. systoliskt blodtryck i vila över 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila över 90 mmHg), trots farmakologisk antihypertensiv behandling, bekräftad med en andra blodtrycksmätning som gjordes senare samma dag
• Historik av lymfoid malignitet (t.ex. Hodgkins sjukdom, icke Hodgkins lymfom, leukemi).
• Historik av splenektomi eller hematologisk sjukdom associerad med hypersplenism, såsom gamma- eller beta-talassemi, ärftlig sfärocytos, Gauchers sjukdom eller autoimmun hemolytisk anemi.
• Alla hjärt-, lung-, sköldkörtel-, njur-, lever-, neurologiska allvarliga/okontrollerade samtidiga medicinska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet
• Någon historia av allvarlig autoimmun sjukdom
• Hepatit B antigen (HBs Ag) positiv, hepatit C (HCV Ab) antikropp positiv eller HCV RNA detekterbar
• Dokumenterad HIV-1 positivitet
• Anamnes på kardiovaskulära störningar grad >2 (NYHA) inom 6 månader före inkluderingen
• Aktiv okontrollerad virus-, svamp- eller bakterieinfektion
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven (deltagare måste gå med på att avstå från missbruk under hela studiens gång)
• Gravida eller ammande kvinnor
• Ingen användning av effektiva preventivmetoder för kvinnor i fertil ålder
• Eventuella kontraindikationer för behandling med capecitabin (se Xeloda SPC Bilaga 11) och till annan anti-cancerbehandling godkänd enligt protokoll (se respektive SPC för specifika kontraindikationer)