Studie ter evaluatie van de impact van IL-7 op CD4-lymfopenie, risico's van ernstige hematologische toxiciteit en tumorprogressie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouw ouder dan 18 jaar
• Histologische diagnose van gemetastaseerde borstkanker te behandelen met capecitabine bij aanvang van de studie. NB: Patiënten die eerder zijn behandeld met capecitabine komen alleen in aanmerking als er meer dan 6 maanden zijn verstreken sinds de laatste inname van capecitabine.
• Lymfopenisch (d.w.z. met ten minste één waarde voor het aantal lymfocyten 1500/µL binnen 15 dagen vóór dag 0).
• Prestatiestatus ECOG van 0, 1,2 of 3
• Levensverwachting ≥ 6 maanden

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie als volgt:

  • Neutrofielen ≥ 1.000/µL
  • Bloedplaatjes ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALAT of alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-formule of MDRD-formule voor patiënten ouder dan 65 jaar) - Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
• Gedekt door een medische verzekering.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix), tenzij de proefpersoon gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest.
• Geen verbetering van specifieke toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie tot graad ≤2 volgens de NCI CTCAE v.4.0 (behalve lymfopenie, alopecia en neuropathie)
• Wash-out-periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van eerdere antikankerbehandeling vóór aanvang van het onderzoek, behalve bij eerdere chemotherapiebehandeling vóór aanvang van het onderzoek. NB: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met hormoontherapie is een wash-out periode van 1 week voldoende
• Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk in rust hoger dan 90 mmHg), ondanks farmacologische antihypertensiva, bevestigd door een tweede bloeddrukmeting later op dezelfde dag
• Geschiedenis van lymfoïde maligniteit (bijv. ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom, leukemie).
• Geschiedenis van splenectomie of hematologische ziekte geassocieerd met hypersplenisme, zoals gamma- of bèta-thalassemie, erfelijke sferocytose, de ziekte van Gaucher of auto-immune hemolytische anemie.
• Elke cardiale, pulmonaire, schildklier-, nier-, lever-, neurologische ernstige/ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
• Elke voorgeschiedenis van een ernstige auto-immuunziekte
• Hepatitis B-antigeen (HBs Ag) positief, Hepatitis C (HCV Ab) antilichaam positief of HCV RNA detecteerbaar
• Gedocumenteerde hiv-1-positiviteit
• Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen graad >2 (NYHA) binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
• Actieve ongecontroleerde virale, schimmel- of bacteriële infectie
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren (deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van middelen gedurende de hele duur van het onderzoek)
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Geen gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Alle contra-indicaties voor behandeling met capecitabine (zie bijlage 11 van de Xeloda SPC) en voor elke andere kankerbehandeling die volgens het protocol is goedgekeurd (raadpleeg de respectievelijke SPC voor specifieke contra-indicaties)