Studio che valuta l'impatto dell'IL-7 sulla linfopenia da CD4, i rischi di grave tossicità ematologica e la progressione del tumore in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Femmina di età superiore ai 18 anni
• Diagnosi istologica di carcinoma mammario metastatico da trattare con capecitabina all'ingresso nello studio. NB: I pazienti precedentemente trattati con capecitabina sono idonei solo se sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultima assunzione di capecitabina.
• Linfopenico (cioè con almeno un valore di conta linfocitaria 1500/µL entro 15 giorni prima del giorno 0).
• Performance status ECOG di 0, 1,2 o 3
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come segue:

  • Neutrofili ≥ 1.000/µL
  • Piastrine ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALAT o fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  • EUR ≤ 1,5
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft o formula MDRD per pazienti di età superiore a 65 anni)- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
• Coperto da un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di altri tumori maligni diversi dal carcinoma mammario (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice) a meno che i soggetti non siano liberi dalla malattia da almeno 3 anni.
• Nessuna risoluzione di tossicità specifiche correlate a qualsiasi precedente terapia antitumorale al Grado ≤2 secondo NCI CTCAE v.4.0 (eccetto linfopenia, alopecia e neuropatia)
• Periodo di wash-out inferiore a 5 volte l'emivita del precedente trattamento antitumorale prima dell'ingresso nello studio, tranne se precedente trattamento chemioterapico prima dell'ingresso nello studio. NB: Per il paziente precedentemente trattato con ormonoterapia, sarà sufficiente un periodo di wash out di 1 settimana
• Ipertensione non controllata (cioè pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 90 mmHg), nonostante il trattamento antipertensivo farmacologico, confermata con una seconda misurazione della pressione sanguigna eseguita più tardi nello stesso giorno
• Storia di malignità linfoide (ad es. malattia di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, leucemia).
• Storia di splenectomia o malattia ematologica associata a ipersplenismo, come gamma o beta-talassemia, sferocitosi ereditaria, malattia di Gaucher o anemia emolitica autoimmune.
• Qualsiasi patologia medica concomitante grave/non controllata cardiaca, polmonare, tiroidea, renale, epatica, neurologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
• Qualsiasi storia di grave malattia autoimmune
• Antigene dell'epatite B (HBs Ag) positivo, anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) positivo o HCV RNA rilevabile
• Positività HIV-1 documentata
• - Storia di disturbi cardiovascolari di grado> 2 (NYHA) nei 6 mesi precedenti l'inclusione
• Infezione virale, fungina o batterica attiva incontrollata
• Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio (i partecipanti devono accettare di astenersi dall'abuso di sostanze durante l'intero corso dello studio)
• Donne incinte o che allattano
• Nessun uso di efficaci metodi di controllo delle nascite per le donne in età fertile
• Eventuali controindicazioni al trattamento con capecitabina (fare riferimento all'allegato 11 dell'RCP di Xeloda) e a qualsiasi altro trattamento antitumorale autorizzato come da protocollo (fare riferimento al rispettivo RCP per le controindicazioni specifiche)