Estudo avaliando o impacto da IL-7 na linfopenia CD4, riscos de toxicidade hematológica grave e progressão tumoral em pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Feminino com mais de 18 anos
• Diagnóstico histológico de câncer de mama metastático a ser tratado com capecitabina no início do estudo. NB: Os doentes previamente tratados com capecitabina são elegíveis apenas se tiverem decorrido mais de 6 meses desde a última toma de capecitabina.
• Linfopênico (ou seja, com pelo menos um valor de contagem de linfócitos 1500/µL dentro de 15 dias antes do Dia 0).
• Status de desempenho ECOG de 0, 1,2 ou 3
• Expectativa de vida ≥ 6 meses

• Medula óssea adequada, função hepática e renal como segue:

  • Neutrófilos ≥ 1.000/µL
  • Plaquetas ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALAT ou Fosfatase Alcalina ≤ 2,5 x ULN
  • Bilirrubina Total ≤ 1,5 x LSN
  • RNI ≤ 1,5
  • Depuração de creatinina calculada ≥ 60mL/min (fórmula Cockcroft ou fórmula MDRD para pacientes com mais de 65 anos) - Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
• Coberto por um seguro médico.

Critério de exclusão:

• História prévia de outras malignidades além do câncer de mama (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que os indivíduos estejam livres da doença por pelo menos 3 anos.
• Nenhuma resolução de toxicidades específicas relacionadas a qualquer terapia anti-câncer anterior para Grau ≤2 de acordo com o NCI CTCAE v.4.0 (exceto linfopenia, alopecia e neuropatia)
• Período de eliminação inferior a 5 vezes a meia-vida do tratamento anticâncer anterior antes da entrada no estudo, exceto se tratamento quimioterápico anterior antes da entrada no estudo. NB: Para pacientes previamente tratados por hormonioterapia, um período de wash out de 1 semana será suficiente
• Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica em repouso superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso superior a 90 mmHg), apesar do tratamento farmacológico anti-hipertensivo, confirmada com uma segunda medição da pressão arterial realizada mais tarde no mesmo dia
• História de neoplasia linfoide (p. doença de Hodgkin, linfoma não Hodgkin, leucemia).
• História de esplenectomia ou doença hematológica associada a hiperesplenismo, como gama ou beta-talassemia, esferocitose hereditária, doença de Gaucher ou anemia hemolítica autoimune.
• Qualquer doença cardíaca, pulmonar, tireoidiana, renal, hepática, neurológica grave/descontrolada concomitante que, na opinião do investigador, possa causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo
• Qualquer história de doença autoimune grave
• Antígeno da hepatite B (HBs Ag) positivo, anticorpo da hepatite C (HCV Ab) positivo ou RNA do HCV detectável
• Positividade para HIV-1 documentada
• Histórico de distúrbios cardiovasculares grau >2 (NYHA) nos 6 meses anteriores à inclusão
• Infecção viral, fúngica ou bacteriana ativa descontrolada
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo (os participantes devem concordar em abster-se do uso abusivo de substâncias durante todo o curso do estudo)
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Não uso de métodos eficazes de controle de natalidade para mulheres com potencial para engravidar
• Quaisquer contra-indicações ao tratamento com capecitabina (consulte o Anexo 11 do Xeloda SPC) e a qualquer outro tratamento anticancerígeno autorizado de acordo com o protocolo (consulte o respectivo SPC para contra-indicações específicas)