Undersøgelse, der evaluerer indvirkningen af ​​IL-7 på CD4-lymfopeni, risici for svær hæmatologisk toksicitet og tumorprogression hos patienter med metastaserende brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinde over 18 år
• Histologisk diagnose af metastatisk brystkræft, der skal behandles med capecitabin ved start af undersøgelsen. NB: Patienter tidligere behandlet med capecitabin er kun kvalificerede, hvis der er gået mere end 6 måneder siden sidste capecitabin-indtagelse.
• Lymfopenisk (dvs. med mindst én værdi af lymfocyttal 1500/µL inden for 15 dage før dag 0).
• Ydelsesstatus ECOG på 0, 1,2 eller 3
• Forventet levetid ≥ 6 måneder

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som følger:

  • Neutrofiler ≥ 1.000/µL
  • Blodplader ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60mL/min (Cockcroft-formel eller MDRD-formel for patienter ældre end 65 år)- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
• Dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere andre maligniteter end brystkræft (undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre forsøgspersonerne har været fri for sygdommen i mindst 3 år.
• Ingen opløsning af specifikke toksiciteter relateret til nogen tidligere anti-cancerterapi til grad ≤2 i henhold til NCI CTCAE v.4.0 (undtagen lymfopeni, alopeci og neuropati)
• Udvaskningsperiode på mindre end 5 gange halveringstiden af ​​tidligere anti-cancer-behandling før studiestart, undtagen hvis tidligere kemoterapibehandling før studiestart. NB: For patient, der tidligere er behandlet med hormonterapi, vil en udvaskningsperiode på 1 uge være tilstrækkelig
• Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk i hvile større end 140 mmHg eller hvilende diastolisk blodtryk større end 90 mmHg), på trods af farmakologisk antihypertensiv behandling, bekræftet med en anden blodtryksmåling udført senere på samme dag
• Anamnese med lymfoid malignitet (f. Hodgkins sygdom, non-Hodgkin lymfom, leukæmi).
• Anamnese med splenektomi eller hæmatologisk sygdom forbundet med hypersplenisme, såsom gamma- eller beta-thalassæmi, arvelig sfærocytose, Gauchers sygdom eller autoimmun hæmolytisk anæmi.
• Enhver hjerte-, lunge-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever-, neurologisk alvorlig/ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
• Enhver historie med alvorlig autoimmun sygdom
• Hepatitis B antigen (HBs Ag) positiv, hepatitis C (HCV Ab) antistof positiv eller HCV RNA påviselig
• Dokumenteret HIV-1 positivitet
• Anamnese med kardiovaskulære lidelser grad >2 (NYHA) inden for 6 måneder før inklusion
• Aktiv ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene (deltagere skal acceptere at afstå fra stofmisbrug under hele undersøgelsens forløb)
• Gravide eller ammende kvinder
• Ingen brug af effektive præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder
• Eventuelle kontraindikationer til capecitabinbehandling (se Xeloda SPC Bilag 11) og til enhver anden anti-cancerbehandling godkendt i henhold til protokol (se respektive SPC for specifikke kontraindikationer)