Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL-7 hatását értékelő tanulmány a CD4 limfopéniára, a súlyos hematológiai toxicitás és a tumor progresszió kockázatára áttétes emlőrákos betegeknél

2015. február 6. frissítette: Centre Leon Berard

Randomizált, multicentrikus, 2a fázisú vizsgálat, amely az IL-7 immunterápia hatását értékeli a CD4 limfopéniára, a súlyos hematológiai toxicitás kockázataira és a tumor progressziójára áttétes emlőrákos betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje az IL-7 immunterápia hatását a CD4 limfopéniára, a súlyos hematológiai toxicitás kockázatára és a tumor progressziójára metasztatikus emlőrákos betegeknél.

Az elsődleges cél a CYT107 beadásának optimális ütemezése a kemoterápia során a CD4-szám helyreállítása alapján.

Ez a vizsgálat II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú.

24 beteget vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kulcsfontosságú másodlagos cél annak meghatározása, hogy a CYT107-kezelés lehetővé teszi-e a súlyos hematológiai toxicitás (bármilyen típusú hematológiai toxicitás ≥ 3-as fokozat) incidenciájának csökkentését a kemoterápia után.

További másodlagos célok a CYT107 kezelés hatásának felmérése a következő paraméterekre:

  • A mellékhatások általános előfordulása (bármilyen típus, bármilyen fokozat)
  • Progressziómentes túlélés (PFS)
  • A kemoterápiás rendnek való megfelelés (dózisintenzitás, kemoterápiás ciklusok száma).
  • CD4 limfopenia a vizsgálati időszak alatt

Feltáró biológiai markerek

Egy sor biomarker elemzést végeznek annak értékelésére, hogy a CYT107 kezelés:

  • szelektíven serkentik a perifériás immunrendszer alcsoportjainak proliferációját és aktiválását (a perifériás immunrendszer alpopulációk fenotípusának és aktivációs állapotának elemzése)
  • szelektíven javítja a T-sejtek, a DC alcsoportok és az NK-sejtek funkcionális válaszát.
  • képes visszafordítani a tolerogén immunterhelést, hogy fokozza a specifikus daganatellenes választ (antigénspecifikus CD8 válasz mérése, citokin plazmaszint mérése)
  • lehetővé teszi a TCR diverzitás növelését (kombinatorikus diverzitás elemzése).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Leon Bérard
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb nő
  • A metasztatikus emlőrák szövettani diagnózisa kapecitabinnal kezelendő a vizsgálat megkezdésekor. Megjegyzés: A korábban kapecitabinnal kezelt betegek csak akkor vehetők igénybe, ha az utolsó kapecitabin bevétele óta több mint 6 hónap telt el.
  • Limfopéniás (azaz a limfocitaszám legalább egy értéke 1500/µl a 0. nap előtti 15 napon belül).
  • Teljesítményállapot ECOG 0, 1, 2 vagy 3
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:

    • Neutrophilek ≥ 1000/µL
    • Vérlemezkék ≥ 100 109/µL
    • ASAT, ALAT vagy alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
    • Összes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • INR ≤ 1,5
    • Számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft formula vagy MDRD formula 65 évesnél idősebb betegek számára) – Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Egészségbiztosítás fedezi.

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőrákon kívüli egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha az alanyok legalább 3 éve mentesek a betegségtől.
  • Az NCI CTCAE v.4.0 szerint a korábbi rákellenes terápiával kapcsolatos specifikus toxicitások nem szűntek meg ≤2-es fokozatig (kivéve lymphopenia, alopecia és neuropathia)
  • A vizsgálatba való belépés előtt a korábbi rákellenes kezelés felezési idejének 5-szörösénél rövidebb kimosási időszak, kivéve, ha a korábbi kemoterápiás kezelés a vizsgálatba való belépés előtt történt. MEGJEGYZÉS: A korábban hormonterápiával kezelt betegeknél 1 hetes kimosási időszak elegendő
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz 140 Hgmm-nél nagyobb nyugalmi szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb nyugalmi diasztolés vérnyomás) a farmakológiai vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére, amelyet az ugyanazon a napon végzett második vérnyomásmérés igazol
  • A limfoid rosszindulatú daganatok anamnézisében (pl. Hodgkin-kór, non-Hodgkin limfóma, leukémia).
  • A kórtörténetben szereplő splenectomia vagy hypersplenismushoz társuló hematológiai betegség, mint például gamma- vagy béta-thalassemia, örökletes szferocitózis, Gaucher-kór vagy autoimmun hemolitikus anémia.
  • Bármilyen szív-, tüdő-, pajzsmirigy-, vese-, máj-, neurológiai súlyos/kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelenthet, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását
  • Bármilyen súlyos autoimmun betegség anamnézisében
  • Hepatitis B antigén (HBs Ag) pozitív, Hepatitis C (HCV Ab) antitest pozitív vagy HCV RNS kimutatható
  • Dokumentált HIV-1 pozitivitás
  • A felvételt megelőző 6 hónapon belül >2-es fokozatú (NYHA) kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
  • Aktív kontrollálatlan vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzés
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását (a résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjanak a szerhasználattól)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket fogamzóképes korú nők számára
  • Bármilyen ellenjavallat a kapecitabin-kezelésre (lásd a Xeloda alkalmazási előírásának 11. függelékét) és bármely más, a protokoll szerint engedélyezett rákellenes kezelésre vonatkozó ellenjavallatokat (a konkrét ellenjavallatokért lásd a megfelelő alkalmazási előírást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
a betegek placebót kapnak az 1. és a 3. CT ciklus előtt (N=6)
Drog: placebo
Placebo az 1. (D0, D7, D14) és a 3. CT ciklus alatt (D57, D64, D71)
Kísérleti: CYT107 kezelés CT előtt
a betegek CYT107 indukciós ciklust kapnak (10 µg/ttkg/hét szubkután 3 hétig) az 1. CT ciklus előtt, és placebót a 3. CT ciklus alatt (N=6)
Drog: placebo
Placebo az 1. (D0, D7, D14) és a 3. CT ciklus alatt (D57, D64, D71)
Drog: interleukin 7
a betegek CYT107 indukciós ciklust kapnak (10 µg/ttkg/hét szubkután 3 hétig) az 1. CT ciklus előtt (D0, D7, D14), és placebót a 3. CT ciklus alatt (D57, D64, D71)
Drog: interleukin 7
a betegek placebót kapnak az 1. CT-ciklus előtt (D0, D7, D14) és késleltetett CYT107-kezelést (10 µg/kg/hét szubkután 3 hétig) a 3. CT-ciklus során (D57, D64, D71)
Drog: interleukin 7
a betegek CYT107 indukciós ciklust kapnak (10 µg/ttkg/hét szubkután 3 hétig) az 1. CT ciklus előtt (D0, D7, D14) és egy fenntartó IL-7 ciklust (10 µg/kg/hét szubkután 3 hétig) a 3. CT ciklus alatt (D57, D64, D71)
Kísérleti: CYT107 kezelés CT alatt
a betegek placebót kapnak az 1. CT-ciklus előtt, és késleltetett CYT107-kezelést (10 µg/kg/hét szubkután 3 hétig) a 3. CT-ciklus alatt (N=6)
Drog: interleukin 7
a betegek CYT107 indukciós ciklust kapnak (10 µg/ttkg/hét szubkután 3 hétig) az 1. CT ciklus előtt (D0, D7, D14), és placebót a 3. CT ciklus alatt (D57, D64, D71)
Drog: interleukin 7
a betegek placebót kapnak az 1. CT-ciklus előtt (D0, D7, D14) és késleltetett CYT107-kezelést (10 µg/kg/hét szubkután 3 hétig) a 3. CT-ciklus során (D57, D64, D71)
Drog: interleukin 7
a betegek CYT107 indukciós ciklust kapnak (10 µg/ttkg/hét szubkután 3 hétig) az 1. CT ciklus előtt (D0, D7, D14) és egy fenntartó IL-7 ciklust (10 µg/kg/hét szubkután 3 hétig) a 3. CT ciklus alatt (D57, D64, D71)
Kísérleti: CYT107 kezelés CT előtt és alatt
A betegek CYT107 indukciós ciklust kapnak (10 µg/ttkg/hét szubkután 3 hétig) az 1. CT ciklus előtt és egy fenntartó IL-7 ciklust (10 µg/kg/hét szubkután 3 hétig) a 3. CT ciklus alatt (N =6).
Drog: interleukin 7
a betegek CYT107 indukciós ciklust kapnak (10 µg/ttkg/hét szubkután 3 hétig) az 1. CT ciklus előtt (D0, D7, D14), és placebót a 3. CT ciklus alatt (D57, D64, D71)
Drog: interleukin 7
a betegek placebót kapnak az 1. CT-ciklus előtt (D0, D7, D14) és késleltetett CYT107-kezelést (10 µg/kg/hét szubkután 3 hétig) a 3. CT-ciklus során (D57, D64, D71)
Drog: interleukin 7
a betegek CYT107 indukciós ciklust kapnak (10 µg/ttkg/hét szubkután 3 hétig) az 1. CT ciklus előtt (D0, D7, D14) és egy fenntartó IL-7 ciklust (10 µg/kg/hét szubkután 3 hétig) a 3. CT ciklus alatt (D57, D64, D71)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kemoterápia során a CYT107 beadásának optimális ütemezésének meghatározása a CD4-szám helyreállítása alapján
Időkeret: 11 hetes kezelés után
A CD4-szám alakulása a 0. naptól a 11. hétig ismételt mérésekkel 0. naptól 12. hétig (D0, D21, D57, D78).
11 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
annak megállapítására, hogy a CYT107-kezelés lehetővé teszi-e a súlyos hematológiai toxicitás (bármilyen típusú hematológiai toxicitás, ≥ 3. fokozat) előfordulásának csökkentését a kemoterápia után
Időkeret: az M12 tanulmány végén
az M12 tanulmány végén
A CYT107 progressziómentes túlélésre gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: a tanulmány végén (M12)
A véletlenszerű besorolástól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első bizonyítékáig eltelt idő.
a tanulmány végén (M12)
A CYT107 hatásának felmérése a kemoterápiás kezelési rendnek való megfelelésre (dózisintenzitás, kemoterápiás ciklusok száma).
Időkeret: a tanulmány végén (M12)
A CT-ciklusok száma, a CT-dózis késleltetése és/vagy csökkentése, a CT megszakítása
a tanulmány végén (M12)
A CYT107 CD4 lymphopeniára gyakorolt ​​hatásának felmérése a vizsgálati időszakban
Időkeret: a tanulmány végén (M12)
A CD4-szám alakulása a 0. naptól a vizsgálati látogatás végéig
a tanulmány végén (M12)
annak értékelésére, hogy a CYT107 kezelés szelektíven serkenti-e a perifériás immunrendszer alcsoportjainak proliferációját és aktivációját (a perifériás immun-e alpopulációk fenotípusának és aktivációs állapotának elemzése)
Időkeret: D0, D21, D57, D78 és a vizsgálat végén M12
A keringő immunalpopulációk gyakoriságának és aktivációs állapotának mérése friss teljes véren. Többparaméteres markerkészletekkel (6-8 marker) elemezzük az immunalpopulációk fenotípusát (TCD4+, TCD8+, Treg, T, NK, DC) és aktiválási állapotukat (PD1, ICOS, CD39, CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86).
D0, D21, D57, D78 és a vizsgálat végén M12
annak értékelésére, hogy a CYT107 kezelés szelektíven javítja-e a T-sejtek, a DC alcsoportok és az NK-sejtek funkcionális válaszát
Időkeret: D0, D21, D57, D78 és az M12 vizsgálat végén
T-sejtek, DC alcsoportok és NK-sejtek funkcionális válaszának elemzése
D0, D21, D57, D78 és az M12 vizsgálat végén
annak értékelésére, hogy a CYT107-kezelés képes-e visszaállítani a tolerogén immunterhelést, hogy növelje a specifikus daganatellenes választ (antigén-specifikus CD8-válasz mérése, citokin plazmaszintek mérése)
Időkeret: D0, D21, D57, D78 és az M12 vizsgálat végén
  • A tumorasszociált antigén (TAA) specifikus CD8-válasz elemzése
  • A keringő citokinek mennyiségi meghatározása, beleértve, de nem kizárólagosan, az IL-6, IL-2, IFN, VEGF, TNF, IL-15,F FGF Luminex technológia és VEGF, TGF, IL-7R segítségével az Elisa által.
D0, D21, D57, D78 és az M12 vizsgálat végén
annak értékelésére, hogy a CYT107 kezelés lehetővé teszi-e a TCR diverzitásának növelését (a kombinatorikus diverzitás elemzése).
Időkeret: D0, D21, D57, D78 és az M12 vizsgálat végén
A T-sejt-receptorok diverzitásának értékelése ImmuneTraCkeR teszt és Constel'ID szoftver (ImmunID Technologies, Grenoble, Franciaország) segítségével.
D0, D21, D57, D78 és az M12 vizsgálat végén
Felmérni a CYT107-kezelés hatását a mellékhatások általános előfordulására
Időkeret: 12 hetes kezelés után
A mellékhatásokban szenvedő betegek száma (bármilyen típusú, bármilyen fokozatú) az NCI-CTCAE skála (4.0-s verzió) használatával 0-12.
12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

Ministry of Health, France
Cytheris, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Ray Coquart, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELYPSE 7
  • 2011-000226-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel