Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ IL-7 na limfopenię CD4, ryzyko ciężkiej toksyczności hematologicznej i progresję nowotworu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające wpływ immunoterapii IL-7 na limfopenię CD4, ryzyko ciężkiej toksyczności hematologicznej i progresję nowotworu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem pracy jest ocena wpływu immunoterapii IL-7 na limfopenię CD4, ryzyko ciężkiej toksyczności hematologicznej oraz progresję nowotworu u chorych na raka piersi z przerzutami.

Głównym celem jest ustalenie optymalnego harmonogramu dostarczania CYT107 podczas chemioterapii w oparciu o przywrócenie liczby CD4.

To badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe.

Badaniem zostanie objętych 24 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowym celem drugorzędowym jest ustalenie, czy leczenie CYT107 umożliwia zmniejszenie częstości występowania ciężkiej toksyczności hematologicznej (dowolnego rodzaju toksyczności hematologicznej stopnia ≥ 3) po chemioterapii.

Inne cele drugorzędne to ocena wpływu leczenia CYT107 na następujące parametry:

  • Ogólna częstość występowania działań niepożądanych (dowolnego rodzaju, dowolnego stopnia)
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
  • Przestrzeganie schematu chemioterapii (intensywność dawki, liczba cykli chemioterapii).
  • Limfopenia CD4 w okresie badania

Eksploracyjne markery biologiczne

Przeprowadzona zostanie seria analiz biomarkerów w celu oceny, czy leczenie CYT107:

  • selektywnie stymulują proliferację i aktywację obwodowych podzbiorów odpornościowych (analiza fenotypu i stanu aktywacji subpopulacji obwodowej odporności)
  • selektywnie poprawiają odpowiedź funkcjonalną komórek T, podzbiorów DC i komórek NK.
  • jest w stanie odwrócić tolerogenne obciążenie immunologiczne w celu zwiększenia swoistej odpowiedzi przeciwnowotworowej (miara specyficznej dla antygenu odpowiedzi CD8, miara poziomów cytokin w osoczu)
  • umożliwiają zwiększenie różnorodności TCR (analiza różnorodności kombinatorycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi z przerzutami, które należy leczyć kapecytabiną na początku badania. Uwaga: Pacjenci leczeni wcześniej kapecytabiną kwalifikują się tylko wtedy, gdy od ostatniego przyjęcia kapecytabiny minęło więcej niż 6 miesięcy.
  • Limfopeniczny (tj. z co najmniej jedną wartością liczby limfocytów 1500/µl w ciągu 15 dni przed dniem 0).
  • Stan sprawności ECOG 0, 1,2 lub 3
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w następujący sposób:

    • Neutrofile ≥ 1000/µL
    • Płytki krwi ≥ 100 109/µl
    • ASAT, ALAT lub fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • INR ≤ 1,5
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta lub wzór MDRD dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat) - Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjentka była wolna od choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Brak ustąpienia określonych działań toksycznych związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia ≤2 według NCI CTCAE v.4.0 (z wyjątkiem limfopenii, łysienia i neuropatii)
  • Okres wypłukiwania krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii przed rozpoczęciem badania. Uwaga: W przypadku pacjentki wcześniej leczonej hormonalnie, wystarczający będzie okres wypłukiwania wynoszący 1 tydzień
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. spoczynkowe ciśnienie skurczowe większe niż 140 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg), pomimo farmakologicznego leczenia hipotensyjnego, potwierdzone drugim pomiarem ciśnienia krwi wykonanym później tego samego dnia
  • Historia nowotworów układu limfatycznego (np. choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, białaczka).
  • Historia splenektomii lub choroby hematologicznej związanej z hipersplenizmem, takiej jak talasemia gamma lub beta, dziedziczna sferocytoza, choroba Gauchera lub autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna.
  • Jakakolwiek choroba serca, płuc, tarczycy, nerek, wątroby, neurologiczna, ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
  • Jakakolwiek historia ciężkiej choroby autoimmunologicznej
  • Antygen zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) dodatni, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) dodatnie lub wykrywalny RNA HCV
  • Udokumentowany pozytywny wynik HIV-1
  • Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych stopnia >2 (NYHA) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Aktywna niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza kolidowałoby z przestrzeganiem wymagań badania (uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od nadużywania substancji przez cały czas trwania badania)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia kapecytabiną (patrz Dodatek 11 ChPL produktu Xeloda) i do jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego dopuszczonego zgodnie z protokołem (szczegółowe przeciwwskazania znajdują się w odpowiedniej ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
pacjenci otrzymają placebo przed 1. i podczas 3. cyklu CT (N=6)
Lek: placebo
Placebo przed 1. (D0, D7, D14) i podczas 3. cyklu CT (D57, D64, D71)
Eksperymentalny: Leczenie CYT107 przed CT
pacjenci otrzymają cykl indukcyjny CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) przed 1. cyklem CT i placebo podczas 3. cyklu CT (N=6)
Lek: placebo
Placebo przed 1. (D0, D7, D14) i podczas 3. cyklu CT (D57, D64, D71)
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają cykl indukcyjny CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) przed 1. cyklem CT (D0, D7, D14) oraz placebo podczas 3. cyklu CT (D57, D64, D71)
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają placebo przed 1. cyklem CT (D0, D7, D14) oraz opóźnione leczenie CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) podczas 3. cyklu CT (D57, D64, D71)
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają cykl indukcyjny CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) przed pierwszym cyklem CT (D0, D7, D14) oraz cykl podtrzymujący IL-7 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) podczas III cyklu CT (D57, D64, D71)
Eksperymentalny: Leczenie CYT107 podczas CT
pacjenci otrzymają placebo przed 1. cyklem CT i opóźnione leczenie CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) podczas 3. cyklu CT (N=6)
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają cykl indukcyjny CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) przed 1. cyklem CT (D0, D7, D14) oraz placebo podczas 3. cyklu CT (D57, D64, D71)
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają placebo przed 1. cyklem CT (D0, D7, D14) oraz opóźnione leczenie CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) podczas 3. cyklu CT (D57, D64, D71)
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają cykl indukcyjny CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) przed pierwszym cyklem CT (D0, D7, D14) oraz cykl podtrzymujący IL-7 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) podczas III cyklu CT (D57, D64, D71)
Eksperymentalny: Leczenie CYT107 przed i podczas CT
pacjenci otrzymają cykl indukcyjny CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) przed 1. cyklem CT i cykl podtrzymujący IL-7 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) podczas 3. cyklu CT (N =6).
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają cykl indukcyjny CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) przed 1. cyklem CT (D0, D7, D14) oraz placebo podczas 3. cyklu CT (D57, D64, D71)
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają placebo przed 1. cyklem CT (D0, D7, D14) oraz opóźnione leczenie CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) podczas 3. cyklu CT (D57, D64, D71)
Lek: interleukina 7
pacjenci otrzymają cykl indukcyjny CYT107 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) przed pierwszym cyklem CT (D0, D7, D14) oraz cykl podtrzymujący IL-7 (10 µg/kg/tydzień podskórnie przez 3 tygodnie) podczas III cyklu CT (D57, D64, D71)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustalenie optymalnego harmonogramu dostarczania CYT107 podczas chemioterapii w oparciu o przywrócenie liczby CD4
Ramy czasowe: po 11 tygodniach leczenia
Ewolucja liczby CD4 od dnia 0 do tygodnia 11 z powtarzanymi pomiarami od D0 do T12 (D0, D21, D57, D78).
po 11 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie, czy leczenie CYT107 pozwala zmniejszyć częstość występowania ciężkiej toksyczności hematologicznej (dowolny rodzaj toksyczności hematologicznej stopnia ≥ 3) po chemioterapii
Ramy czasowe: na koniec studiów M12
na koniec studiów M12
Aby ocenić wpływ CYT107 na przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: na koniec nauki (M12)
Czas od randomizacji do pierwszego dowodu progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
na koniec nauki (M12)
Ocena wpływu CYT107 na przestrzeganie schematu chemioterapii (intensywność dawki, liczba cykli chemioterapii).
Ramy czasowe: na koniec nauki (M12)
Liczba cykli CT, opóźnienia i/lub zmniejszenie dawki CT, przerwanie CT
na koniec nauki (M12)
Ocena wpływu CYT107 na limfopenię CD4 w okresie badania
Ramy czasowe: na koniec nauki (M12)
Ewolucja liczby CD4 od dnia 0 do końca wizyty studyjnej
na koniec nauki (M12)
ocena, czy leczenie CYT107 będzie selektywnie stymulować proliferację i aktywację obwodowych podgrup immunologicznych (analiza fenotypu i stanu aktywacji subpopulacji obwodowej odporności e)
Ramy czasowe: D0, D21, D57, D78 i na koniec badania M12
Miara częstotliwości i stanu aktywacji krążących subpopulacji immunologicznych na świeżej pełnej krwi. Wieloparametryczne zestawy markerów (6-8 markerów) zostaną wykorzystane do analizy fenotypu subpopulacji immunologicznych (TCD4+, TCD8+, Treg, T, NK, DC) oraz ich statusu aktywacji (PD1, ICOS, CD39, CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86).
D0, D21, D57, D78 i na koniec badania M12
ocena, czy leczenie CYT107 selektywnie poprawi odpowiedź funkcjonalną limfocytów T, podzbiorów DC i komórek NK
Ramy czasowe: D0, D21, D57, D78 i na koniec studium M12
Analiza odpowiedzi funkcjonalnej komórek T, podzbiorów DC i komórek NK
D0, D21, D57, D78 i na koniec studium M12
ocena, czy leczenie CYT107 będzie w stanie przywrócić tolerogenne obciążenie immunologiczne w celu zwiększenia swoistej odpowiedzi przeciwnowotworowej (pomiar specyficznej dla antygenu odpowiedzi CD8, pomiar poziomów cytokin w osoczu)
Ramy czasowe: D0, D21, D57, D78 i na koniec studium M12
  • Analiza specyficznych odpowiedzi CD8 na antygen związany z nowotworem (TAA).
  • Kwantyfikacja krążących cytokin, w tym głównie, ale nie wyłącznie, IL-6, IL-2, IFN, VEGF, TNF, IL-15,F FGF przy użyciu technologii Luminex i VEGF, TGF, IL-7R metodą Elisa.
D0, D21, D57, D78 i na koniec studium M12
ocena, czy leczenie CYT107 pozwoli na zwiększenie różnorodności TCR (analiza różnorodności kombinatorycznej).
Ramy czasowe: D0, D21, D57, D78 i na koniec studium M12
Ocena różnorodności receptorów limfocytów T za pomocą testu ImmuneTraCkeR i oprogramowania Constel'ID (ImmunID Technologies, Grenoble, Francja).
D0, D21, D57, D78 i na koniec studium M12
Ocena wpływu leczenia CYT107 na ogólną częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Liczba pacjentów z AE (dowolnego rodzaju, dowolnego stopnia) według skali NCI-CTCAE (wersja 4.0) od D0 do T12
po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Cytheris, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Ray Coquart, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELYPSE 7
  • 2011-000226-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj