Исследование по оценке влияния ИЛ-7 на CD4-лимфопению, риски тяжелой гематологической токсичности и прогрессирование опухоли у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Девушка старше 18 лет
• Гистологический диагноз метастатического рака молочной железы для лечения капецитабином при включении в исследование. NB: пациенты, ранее получавшие капецитабин, имеют право на участие, только если с момента последнего приема капецитабина прошло более 6 месяцев.
• Лимфопенический (т. е. по крайней мере с одним значением числа лимфоцитов 1500/мкл в течение 15 дней до дня 0).
• Состояние производительности ECOG 0, 1, 2 или 3
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

  • Нейтрофилы ≥ 1000/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 109/мкл
  • ASAT, ALAT или щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
  • МНО ≤ 1,5
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта или формула MDRD для пациентов старше 65 лет) - Способность понять и подписать информированное согласие
• Покрывается медицинской страховкой.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, отличных от рака молочной железы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки), за исключением случаев, когда субъекты не болели заболеванием в течение как минимум 3 лет.
• Отсутствие разрешения специфической токсичности, связанной с какой-либо предшествующей противораковой терапией, до степени ≤2 в соответствии с NCI CTCAE v.4.0 (за исключением лимфопении, алопеции и невропатии).
• Период вымывания менее чем в 5 раз превышает период полувыведения предыдущего противоракового лечения до включения в исследование, за исключением случаев предшествующего химиотерапевтического лечения до включения в исследование. NB: для пациентов, ранее получавших гормонотерапию, будет достаточно 1-недельного периода вымывания.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление в покое выше 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в покое выше 90 мм рт. ст.), несмотря на фармакологическое антигипертензивное лечение, подтвержденное повторным измерением артериального давления, проведенным позже в тот же день.
• История лимфоидного злокачественного новообразования (например, Болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лейкемия).
• История спленэктомии или гематологических заболеваний, связанных с гиперспленизмом, таких как гамма- или бета-талассемия, наследственный сфероцитоз, болезнь Гоше или аутоиммунная гемолитическая анемия.
• Любое сердечное, легочное, щитовидной, почечное, печеночное, неврологическое тяжелое/неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или поставить под угрозу соблюдение протокола
• Любая история тяжелого аутоиммунного заболевания
• Положительный результат на антиген гепатита B (HBs Ag), положительный результат на антитела к гепатиту C (HCV Ab) или обнаружение РНК HCV
• Документально подтвержденный положительный результат на ВИЧ-1
• Сердечно-сосудистые расстройства в анамнезе >2 степени (NYHA) в течение 6 месяцев до включения
• Активная неконтролируемая вирусная, грибковая или бактериальная инфекция
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования (участники должны согласиться воздерживаться от злоупотребления психоактивными веществами в течение всего периода исследования).
• Беременные или кормящие женщины
• Неиспользование эффективных методов контрацепции для женщин детородного возраста
• Любые противопоказания к лечению капецитабином (см. Приложение 11 к Кселода SPC) и любому другому противораковому лечению, разрешенному в соответствии с протоколом (конкретные противопоказания см. в соответствующем SPC)