Studie hodnotící vliv IL-7 na CD4 lymfopenii, rizika těžké hematologické toxicity a progrese nádoru u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Žena starší 18 let
• Histologická diagnóza metastatického karcinomu prsu, který má být léčen kapecitabinem při vstupu do studie. Poznámka: Pacienti dříve léčení kapecitabinem jsou způsobilí pouze tehdy, pokud od posledního užití kapecitabinu uplynulo více než 6 měsíců.
• Lymfopenická (tj. s alespoň jednou hodnotou počtu lymfocytů 1500/ul během 15 dnů před dnem 0).
• Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

  • Neutrofily ≥ 1 000/µL
  • Krevní destičky ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALT nebo alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroftův vzorec nebo vzorec MDRD pro pacienty starší 65 let) – Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
• Hrazeno zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza jiných malignit jiných než rakovina prsu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud subjekty nebyly bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
• Žádné vymizení specifických toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤2 podle NCI CTCAE v.4.0 (kromě lymfopenie, alopecie a neuropatie)
• Vymývací období kratší než 5násobek poločasu předchozí protinádorové léčby před vstupem do studie, s výjimkou předchozí chemoterapie před vstupem do studie. Pozn.: U pacientů dříve léčených hormonální terapií bude postačovat vymývací období 1 týden
• Nekontrolovaná hypertenze (tj. klidový systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg), navzdory farmakologické antihypertenzní léčbě, potvrzená druhým měřením krevního tlaku provedeným později ve stejný den
• Anamnéza lymfoidní malignity (např. Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom, leukémie).
• Splenektomie nebo hematologické onemocnění spojené s hypersplenismem v anamnéze, jako je gama nebo beta-talasémie, hereditární sférocytóza, Gaucherova choroba nebo autoimunitní hemolytická anémie.
• Jakékoli srdeční, plicní, štítné, ledvinové, jaterní, neurologické závažné/nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
• Jakákoli anamnéza závažného autoimunitního onemocnění
• Pozitivní antigen hepatitidy B (HBs Ag), pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo detekovatelná HCV RNA
• Zdokumentovaná HIV-1 pozitivita
• Anamnéza kardiovaskulárních poruch stupně >2 (NYHA) během 6 měsíců před zařazením
• Aktivní nekontrolovaná virová, plísňová nebo bakteriální infekce
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie (účastníci musí souhlasit s tím, že se během celého průběhu studie zdrží užívání návykových látek)
• Těhotné nebo kojící ženy
• Zákaz používání účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku
• Jakékoli kontraindikace léčby kapecitabinem (viz příloha 11 souhrnu údajů o přípravku Xeloda) a jakékoli jiné protinádorové léčby povolené podle protokolu (konkrétní kontraindikace jsou uvedeny v příslušném souhrnu údajů o přípravku)