Étude évaluant l'impact de l'IL-7 sur la lymphopénie CD4, les risques de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
6 février 2015 mis à jour par: Centre Leon Berard
Une étude randomisée, multicentrique, de phase 2a évaluant l'impact d'une immunothérapie par IL-7 sur la lymphopénie CD4, les risques de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact d'une immunothérapie par IL-7 sur la lymphopénie CD4, les risques de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
L'objectif principal est de déterminer le calendrier optimal pour administrer le CYT107 pendant la chimiothérapie en fonction de la restauration du nombre de CD4.
Cette étude est une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, monocentrique.
24 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un objectif secondaire clé est de déterminer si le traitement par CYT107 permet de réduire l'incidence de la toxicité hématologique sévère (tout type de toxicité hématologique Grade ≥ 3) post-chimiothérapie.
D'autres objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact du traitement au CYT107 sur les paramètres suivants :
- Incidence globale des effets secondaires (tout type, tout grade)
- Survie sans progression (PFS)
- Conformité au régime de chimiothérapie (intensité de la dose, nombre de cycles de chimiothérapie).
- Lymphopénie CD4 au cours de la période d'étude
Marqueurs biologiques exploratoires
Une série d'analyses de biomarqueurs sera effectuée pour évaluer si le traitement au CYT107 :
- stimuler sélectivement la prolifération et l'activation des sous-ensembles immunitaires périphériques (analyse du phénotype et de l'état d'activation des sous-populations immunitaires périphériques)
- améliorer sélectivement la réponse fonctionnelle des cellules T, des sous-ensembles DC et des cellules NK.
- est capable d'inverser la charge immunitaire tolérogène pour augmenter la réponse anti-tumorale spécifique (mesure de la réponse CD8 spécifique à l'antigène, mesure des taux plasmatiques de cytokines)
- permettent d'augmenter la diversité des TCR (analyse de la diversité combinatoire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- Diagnostic histologique de cancer du sein métastatique à traiter par capécitabine à l'entrée dans l'étude. NB : Les patients précédemment traités par capécitabine ne sont éligibles que si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière prise de capécitabine.
- Lymphopénique (c'est-à-dire avec au moins une valeur de numération lymphocytaire de 1500/µL dans les 15 jours précédant le jour 0).
- Statut de performance ECOG de 0, 1, 2 ou 3
- Espérance de vie ≥ 6 mois
Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates comme suit :
- Neutrophiles ≥ 1 000/µL
- Plaquettes ≥ 100 109/µL
- ASAT, ALAT ou phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
- RIN ≤ 1,5
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft ou formule MDRD pour les patients âgés de plus de 65 ans) - Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
- Couvert par une assurance médicale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes autres que le cancer du sein (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que les sujets n'aient été indemnes de la maladie depuis au moins 3 ans.
- Aucune résolution des toxicités spécifiques liées à un traitement anticancéreux antérieur jusqu'au grade ≤2 selon le NCI CTCAE v.4.0 (à l'exception de la lymphopénie, de l'alopécie et de la neuropathie)
- Période de lavage inférieure à 5 fois la demi-vie du traitement anticancéreux précédent avant l'entrée dans l'étude, sauf en cas de traitement de chimiothérapie antérieur avant l'entrée dans l'étude. NB : Pour les patientes préalablement traitées par hormonothérapie, une période de sevrage de 1 semaine sera suffisante
- Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire, pression artérielle systolique au repos supérieure à 140 mmHg ou pression artérielle diastolique au repos supérieure à 90 mmHg), malgré un traitement antihypertenseur pharmacologique, confirmée par une deuxième mesure de la pression artérielle effectuée plus tard dans la même journée
- Antécédents de malignité lymphoïde (par ex. maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, leucémie).
- Antécédents de splénectomie ou de maladie hématologique associée à l'hypersplénisme, telle que gamma ou bêta-thalassémie, sphérocytose héréditaire, maladie de Gaucher ou anémie hémolytique auto-immune.
- Toute maladie cardiaque, pulmonaire, thyroïdienne, rénale, hépatique, neurologique grave / incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole
- Tout antécédent de maladie auto-immune sévère
- Antigène de l'hépatite B (Ag HBs) positif, anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC) positif ou ARN du VHC détectable
- Positivité au VIH-1 documentée
- Antécédents de troubles cardiovasculaires de grade >2 (NYHA) dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Infection virale, fongique ou bactérienne active non contrôlée
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude (les participants doivent accepter de s'abstenir de consommer des substances pendant toute la durée de l'étude)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Aucune utilisation de méthodes de contraception efficaces pour les femmes en âge de procréer
- Toute contre-indication au traitement par la capécitabine (se référer au RCP Xeloda Annexe 11) et à tout autre traitement anticancéreux autorisé selon le protocole (se référer au RCP respectif pour les contre-indications spécifiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo
les patients recevront un Placebo avant le 1er et pendant le 3ème cycle CT (N=6)
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Placebo avant le 1er (J0, J7, J14) et pendant le 3ème cycle CT (J57, J64, J71)
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Expérimental: Traitement CYT107 avant TDM
les patients recevront un cycle d'induction de CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) avant le 1er cycle CT et le placebo pendant le 3ème cycle CT (N=6)
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Placebo avant le 1er (J0, J7, J14) et pendant le 3ème cycle CT (J57, J64, J71)
les patients recevront un cycle d'induction de CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et le placebo au cours du 3ème cycle CT (J57, J64, J71)
les patients recevront le placebo avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et un traitement différé par CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) au cours du 3ème cycle CT (J57, J64, J71)
les patients recevront un cycle d'induction de CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et un cycle d'entretien d'IL-7 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) au cours du 3e cycle CT (J57, J64, J71)
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Expérimental: Traitement CYT107 pendant CT
les patients recevront le placebo avant le 1er cycle CT et un traitement différé par CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) pendant le 3ème cycle CT (N=6)
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les patients recevront un cycle d'induction de CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et le placebo au cours du 3ème cycle CT (J57, J64, J71)
les patients recevront le placebo avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et un traitement différé par CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) au cours du 3ème cycle CT (J57, J64, J71)
les patients recevront un cycle d'induction de CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et un cycle d'entretien d'IL-7 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) au cours du 3e cycle CT (J57, J64, J71)
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Expérimental: Traitement CYT107 avant et pendant CT
les patients recevront un cycle d'induction de CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) avant le 1er cycle CT et un cycle d'entretien d'IL-7 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) pendant le 3ème cycle CT (N =6).
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les patients recevront un cycle d'induction de CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et le placebo au cours du 3ème cycle CT (J57, J64, J71)
les patients recevront le placebo avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et un traitement différé par CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) au cours du 3ème cycle CT (J57, J64, J71)
les patients recevront un cycle d'induction de CYT107 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) avant le 1er cycle CT (J0, J7, J14) et un cycle d'entretien d'IL-7 (10µg/kg/semaine en sous-cutané pendant 3 semaines) au cours du 3e cycle CT (J57, J64, J71)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer le calendrier optimal pour administrer le CYT107 pendant la chimiothérapie en fonction de la restauration du nombre de CD4
Délai: après 11 semaines de traitement
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Évolution du nombre de CD4 du jour 0 à la semaine 11 avec des mesures répétées de J0 à S12 (J0, J21, J57, J78).
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après 11 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer si le traitement par CYT107 permet de réduire l'incidence de la toxicité hématologique sévère (tout type de toxicité hématologique Grade ≥ 3) post-chimiothérapie
Délai: en fin d'étude M12
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en fin d'étude M12
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Évaluer l'impact du CYT107 sur la survie sans progression
Délai: en fin d'études (M12)
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Délai entre la randomisation et le premier signe de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
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en fin d'études (M12)
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Évaluer l'impact du CYT107 sur l'observance du régime de chimiothérapie (intensité de la dose, nombre de cycles de chimiothérapie).
Délai: en fin d'études (M12)
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Nombre de cycles CT, retards et/ou réduction de dose CT, arrêt CT
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en fin d'études (M12)
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Évaluer l'impact de CYT107 sur la lymphopénie CD4 au cours de la période d'étude
Délai: en fin d'études (M12)
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Évolution du nombre de CD4 du jour 0 à la fin de la visite d'étude
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en fin d'études (M12)
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évaluer si le traitement par CYT107 stimulera sélectivement la prolifération et l'activation des sous-ensembles immunitaires périphériques (analyse du phénotype et de l'état d'activation des sous-populations immunitaires périphériques)
Délai: J0, J21, J57, J78 et en fin d'étude M12
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Mesure de la fréquence et de l'état d'activation des sous-populations immunitaires circulantes sur du sang total frais.
Des ensembles de marqueurs multiparamétriques (6-8 marqueurs) seront utilisés pour analyser le phénotype des sous-populations immunitaires (TCD4+, TCD8+, Treg, T, NK, DC) et leur statut d'activation (PD1, ICOS, CD39, CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86).
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J0, J21, J57, J78 et en fin d'étude M12
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pour évaluer si le traitement au CYT107 améliorera sélectivement la réponse fonctionnelle des lymphocytes T, des sous-ensembles de DC et des cellules NK
Délai: J0, J21, J57, J78 et en fin d'étude M12
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Analyse de la réponse fonctionnelle des cellules T, des sous-ensembles DC et des cellules NK
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J0, J21, J57, J78 et en fin d'étude M12
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pour évaluer si le traitement au CYT107 est capable d'inverser la charge immunitaire tolérogène pour augmenter la réponse anti-tumorale spécifique (mesure de la réponse CD8 spécifique à l'antigène, mesure des taux plasmatiques de cytokines)
Délai: J0, J21, J57, J78 et en fin d'étude M12
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J0, J21, J57, J78 et en fin d'étude M12
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évaluer si le traitement au CYT107 permettra d'augmenter la diversité des TCR (analyse de la diversité combinatoire).
Délai: J0, J21, J57, J78 et en fin d'étude M12
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Evaluation de la diversité des récepteurs des lymphocytes T à l'aide du test ImmuneTraCkeR et du logiciel Constel'ID (ImmunID Technologies, Grenoble, France).
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J0, J21, J57, J78 et en fin d'étude M12
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Évaluer l'impact du traitement au CYT107 sur l'incidence globale des effets secondaires
Délai: après 12 semaines de traitement
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Nombre de patients avec EI (tout type, tout grade) selon l'échelle NCI-CTCAE (version 4.0) de J0 à S12
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après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Ray Coquart, Centre Léon Bérard, Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sereti I, Dunham RM, Spritzler J, Aga E, Proschan MA, Medvik K, Battaglia CA, Landay AL, Pahwa S, Fischl MA, Asmuth DM, Tenorio AR, Altman JD, Fox L, Moir S, Malaspina A, Morre M, Buffet R, Silvestri G, Lederman MM; ACTG 5214 Study Team. IL-7 administration drives T cell-cycle entry and expansion in HIV-1 infection. Blood. 2009 Jun 18;113(25):6304-14. doi: 10.1182/blood-2008-10-186601. Epub 2009 Apr 20.
- Bates GJ, Fox SB, Han C, Leek RD, Garcia JF, Harris AL, Banham AH. Quantification of regulatory T cells enables the identification of high-risk breast cancer patients and those at risk of late relapse. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5373-80. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9584.
- Zou W. Regulatory T cells, tumour immunity and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2006 Apr;6(4):295-307. doi: 10.1038/nri1806.
- Treilleux I, Blay JY, Bendriss-Vermare N, Ray-Coquard I, Bachelot T, Guastalla JP, Bremond A, Goddard S, Pin JJ, Barthelemy-Dubois C, Lebecque S. Dendritic cell infiltration and prognosis of early stage breast cancer. Clin Cancer Res. 2004 Nov 15;10(22):7466-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0684.
- Gobert M, Treilleux I, Bendriss-Vermare N, Bachelot T, Goddard-Leon S, Arfi V, Biota C, Doffin AC, Durand I, Olive D, Perez S, Pasqual N, Faure C, Ray-Coquard I, Puisieux A, Caux C, Blay JY, Menetrier-Caux C. Regulatory T cells recruited through CCL22/CCR4 are selectively activated in lymphoid infiltrates surrounding primary breast tumors and lead to an adverse clinical outcome. Cancer Res. 2009 Mar 1;69(5):2000-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-2360. Epub 2009 Feb 24.
- Blay JY, Chauvin F, Le Cesne A, Anglaret B, Bouhour D, Lasset C, Freyer G, Philip T, Biron P. Early lymphopenia after cytotoxic chemotherapy as a risk factor for febrile neutropenia. J Clin Oncol. 1996 Feb;14(2):636-43. doi: 10.1200/JCO.1996.14.2.636.
- Blay JY, Le Cesne A, Mermet C, Maugard C, Ravaud A, Chevreau C, Sebban C, Guastalla J, Biron P, Ray-Coquard I. A risk model for thrombocytopenia requiring platelet transfusion after cytotoxic chemotherapy. Blood. 1998 Jul 15;92(2):405-10.
- Ray-Coquard I, Le Cesne A, Rubio MT, Mermet J, Maugard C, Ravaud A, Chevreau C, Sebban C, Bachelot T, Biron P, Blay JY. Risk model for severe anemia requiring red blood cell transfusion after cytotoxic conventional chemotherapy regimens. The Elypse 1 Study Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2840-6. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2840.
- Ray-Coquard I, Borg C, Bachelot T, Sebban C, Philip I, Clapisson G, Le Cesne A, Biron P, Chauvin F, Blay JY; ELYPSE study group. Baseline and early lymphopenia predict for the risk of febrile neutropenia after chemotherapy. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):181-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600724.
- Marec-Berard P, Blay JY, Schell M, Buclon M, Demaret C, Ray-Coquard I. Risk model predictive of severe anemia requiring RBC transfusion after chemotherapy in pediatric solid tumor patients. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4235-8. doi: 10.1200/JCO.2003.09.121.
- Borg C, Ray-Coquard I, Philip I, Clapisson G, Bendriss-Vermare N, Menetrier-Caux C, Sebban C, Biron P, Blay JY. CD4 lymphopenia as a risk factor for febrile neutropenia and early death after cytotoxic chemotherapy in adult patients with cancer. Cancer. 2004 Dec 1;101(11):2675-80. doi: 10.1002/cncr.20688.
- Ray-Coquard I, Cropet C, Van Glabbeke M, Sebban C, Le Cesne A, Judson I, Tredan O, Verweij J, Biron P, Labidi I, Guastalla JP, Bachelot T, Perol D, Chabaud S, Hogendoorn PC, Cassier P, Dufresne A, Blay JY; European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Lymphopenia as a prognostic factor for overall survival in advanced carcinomas, sarcomas, and lymphomas. Cancer Res. 2009 Jul 1;69(13):5383-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-3845. Epub 2009 Jun 23.
- Fry TJ, Mackall CL. The many faces of IL-7: from lymphopoiesis to peripheral T cell maintenance. J Immunol. 2005 Jun 1;174(11):6571-6. doi: 10.4049/jimmunol.174.11.6571.
- Menetrier-Caux C, Gobert M, Caux C. Differences in tumor regulatory T-cell localization and activation status impact patient outcome. Cancer Res. 2009 Oct 15;69(20):7895-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1642. Epub 2009 Oct 6.
- Fry TJ, Moniuszko M, Creekmore S, Donohue SJ, Douek DC, Giardina S, Hecht TT, Hill BJ, Komschlies K, Tomaszewski J, Franchini G, Mackall CL. IL-7 therapy dramatically alters peripheral T-cell homeostasis in normal and SIV-infected nonhuman primates. Blood. 2003 Mar 15;101(6):2294-9. doi: 10.1182/blood-2002-07-2297. Epub 2002 Oct 31.
- Fry TJ, Mackall CL. Interleukin-7: from bench to clinic. Blood. 2002 Jun 1;99(11):3892-904. doi: 10.1182/blood.v99.11.3892. No abstract available.
- Rosenberg SA, Sportes C, Ahmadzadeh M, Fry TJ, Ngo LT, Schwarz SL, Stetler-Stevenson M, Morton KE, Mavroukakis SA, Morre M, Buffet R, Mackall CL, Gress RE. IL-7 administration to humans leads to expansion of CD8+ and CD4+ cells but a relative decrease of CD4+ T-regulatory cells. J Immunother. 2006 May-Jun;29(3):313-9. doi: 10.1097/01.cji.0000210386.55951.c2.
- Sportes C, Hakim FT, Memon SA, Zhang H, Chua KS, Brown MR, Fleisher TA, Krumlauf MC, Babb RR, Chow CK, Fry TJ, Engels J, Buffet R, Morre M, Amato RJ, Venzon DJ, Korngold R, Pecora A, Gress RE, Mackall CL. Administration of rhIL-7 in humans increases in vivo TCR repertoire diversity by preferential expansion of naive T cell subsets. J Exp Med. 2008 Jul 7;205(7):1701-14. doi: 10.1084/jem.20071681. Epub 2008 Jun 23.
- Akashi K, Kondo M, von Freeden-Jeffry U, Murray R, Weissman IL. Bcl-2 rescues T lymphopoiesis in interleukin-7 receptor-deficient mice. Cell. 1997 Jun 27;89(7):1033-41. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80291-3.
- Li WQ, Guszczynski T, Hixon JA, Durum SK. Interleukin-7 regulates Bim proapoptotic activity in peripheral T-cell survival. Mol Cell Biol. 2010 Feb;30(3):590-600. doi: 10.1128/MCB.01006-09. Epub 2009 Nov 23.
- McFarland RD, Douek DC, Koup RA, Picker LJ. Identification of a human recent thymic emigrant phenotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Apr 11;97(8):4215-20. doi: 10.1073/pnas.070061597.
- Alpdogan O, van den Brink MR. IL-7 and IL-15: therapeutic cytokines for immunodeficiency. Trends Immunol. 2005 Jan;26(1):56-64. doi: 10.1016/j.it.2004.11.002.
- Melchionda F, Fry TJ, Milliron MJ, McKirdy MA, Tagaya Y, Mackall CL. Adjuvant IL-7 or IL-15 overcomes immunodominance and improves survival of the CD8+ memory cell pool. J Clin Invest. 2005 May;115(5):1177-87. doi: 10.1172/JCI23134. Epub 2005 Apr 7.
- Jaleco S, Swainson L, Dardalhon V, Burjanadze M, Kinet S, Taylor N. Homeostasis of naive and memory CD4+ T cells: IL-2 and IL-7 differentially regulate the balance between proliferation and Fas-mediated apoptosis. J Immunol. 2003 Jul 1;171(1):61-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.1.61.
- Levy Y, Lacabaratz C, Weiss L, Viard JP, Goujard C, Lelievre JD, Boue F, Molina JM, Rouzioux C, Avettand-Fenoel V, Croughs T, Beq S, Thiebaut R, Chene G, Morre M, Delfraissy JF. Enhanced T cell recovery in HIV-1-infected adults through IL-7 treatment. J Clin Invest. 2009 Apr;119(4):997-1007. doi: 10.1172/JCI38052. Epub 2009 Mar 16.
- Levy Y, Sereti I, Tambussi G, Routy JP, Lelievre JD, Delfraissy JF, Molina JM, Fischl M, Goujard C, Rodriguez B, Rouzioux C, Avettand-Fenoel V, Croughs T, Beq S, Morre M, Poulin JF, Sekaly RP, Thiebaut R, Lederman MM. Effects of recombinant human interleukin 7 on T-cell recovery and thymic output in HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy: results of a phase I/IIa randomized, placebo-controlled, multicenter study. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(2):291-300. doi: 10.1093/cid/cis383. Epub 2012 May 1.
- 27. Miguel-Angel Perales, Jenna D. Goldberg,, Leuren Lechner Jianda Yuan, Esperanza Papadopoulos, James W. Young, Ann A. Jakubowski, Guenther Koehne, Humilidad Gallardo, Ryan Kendle, Cailian Liu, Teresa Rasalan, Yinyan Xu, Bushra Zaidi, Jedd D Wolchok, Therese Croughs, Michel Morre, Molly Maloy, Glenn Heller and Marcel R.M. van den Brink. Recombinant Human Interleukin-7 (CYT107) Enhances CD4 and CD8 T Cell Recovery Following T-Cell Depleted Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant In Patients with Myeloid Malignancies Oral and Poster Abstracts Oral Session: ASH 2010 Meeting.
- Li B, VanRoey MJ, Jooss K. Recombinant IL-7 enhances the potency of GM-CSF-secreting tumor cell immunotherapy. Clin Immunol. 2007 May;123(2):155-65. doi: 10.1016/j.clim.2007.01.002. Epub 2007 Feb 22.
- Pellegrini M, Calzascia T, Elford AR, Shahinian A, Lin AE, Dissanayake D, Dhanji S, Nguyen LT, Gronski MA, Morre M, Assouline B, Lahl K, Sparwasser T, Ohashi PS, Mak TW. Adjuvant IL-7 antagonizes multiple cellular and molecular inhibitory networks to enhance immunotherapies. Nat Med. 2009 May;15(5):528-36. doi: 10.1038/nm.1953. Epub 2009 Apr 26. Erratum In: Nat Med. 2009 Jul;15(7):819.
- McAlister FA, Straus SE, Sackett DL, Altman DG. Analysis and reporting of factorial trials: a systematic review. JAMA. 2003 May 21;289(19):2545-53. doi: 10.1001/jama.289.19.2545.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELYPSE 7
- 2011-000226-30 (Numéro EudraCT)
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