Studie zur Bewertung der Wirkung von IL-7 auf CD4-Lymphopenie, Risiken schwerer hämatologischer Toxizität und Tumorprogression bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frau im Alter von mehr als 18 Jahren
• Histologische Diagnose von metastasiertem Brustkrebs, der bei Studieneintritt mit Capecitabin behandelt werden sollte. NB: Patienten, die zuvor mit Capecitabin behandelt wurden, kommen nur in Frage, wenn seit der letzten Capecitabin-Einnahme mehr als 6 Monate vergangen sind.
• Lymphopenisch (d. h. mit mindestens einem Wert der Lymphozytenzahl von 1500/µl innerhalb von 15 Tagen vor Tag 0).
• Leistungsstatus ECOG von 0, 1,2 oder 3
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate

• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie folgt:

  • Neutrophile ≥ 1.000/µl
  • Blutplättchen ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALAT oder alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Formel oder MDRD-Formel für Patienten über 65 Jahre) – Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
• Gedeckt durch eine Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Brustkrebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Probanden waren seit mindestens 3 Jahren frei von der Krankheit.
• Keine Auflösung spezifischer Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤2 gemäß NCI CTCAE v.4.0 (außer Lymphopenie, Alopezie und Neuropathie)
• Auswaschzeit von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit der vorherigen Krebsbehandlung vor Studieneintritt, außer bei vorheriger Chemotherapiebehandlung vor Studieneintritt. NB: Bei Patientinnen, die zuvor mit einer Hormontherapie behandelt wurden, ist eine Auswaschphase von 1 Woche ausreichend
• Unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Ruheblutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck über 90 mmHg) trotz pharmakologischer blutdrucksenkender Behandlung, bestätigt durch eine zweite Blutdruckmessung später am selben Tag
• Geschichte der lymphatischen Malignität (z. Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Leukämie).
• Anamnestische Splenektomie oder hämatologische Erkrankung im Zusammenhang mit Hypersplenismus, wie Gamma- oder Beta-Thalassämie, hereditäre Sphärozytose, Morbus Gaucher oder autoimmunhämolytische Anämie.
• Jede schwere/unkontrollierte gleichzeitige medizinische Herz-, Lungen-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber-, neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
• Jede Vorgeschichte einer schweren Autoimmunerkrankung
• Hepatitis B-Antigen (HBs Ag) positiv, Hepatitis C (HCV Ab)-Antikörper positiv oder HCV-RNA nachweisbar
• Dokumentierte HIV-1-Positivität
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Grad> 2 (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
• Aktive unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden (Teilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs auf Drogenmissbrauch zu verzichten)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Keine Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Jegliche Kontraindikationen für die Behandlung mit Capecitabin (siehe Anhang 11 der SPC von Xeloda) und für andere gemäß Protokoll zugelassene Krebsbehandlungen (siehe jeweilige SPC für spezifische Kontraindikationen)