Estudio que evalúa el impacto de la IL-7 en la linfopenia CD4, los riesgos de toxicidad hematológica grave y la progresión tumoral en pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Mujer mayor de 18 años
• Diagnóstico histológico de cáncer de mama metastásico para ser tratado con capecitabina al ingreso al estudio. NB: Los pacientes tratados previamente con capecitabina solo son elegibles si han transcurrido más de 6 meses desde la última toma de capecitabina.
• Linfopénica (es decir, con al menos un valor de recuento de linfocitos de 1500/µL dentro de los 15 días anteriores al Día 0).
• Estado funcional ECOG de 0, 1,2 o 3
• Esperanza de vida ≥ 6 meses

• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal de la siguiente manera:

  • Neutrófilos ≥ 1000/µL
  • Plaquetas ≥ 100 109/µL
  • ASAT, ALAT o fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  • RIN ≤ 1,5
  • Depuración de creatinina calculada ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft o fórmula MDRD para pacientes mayores de 65 años)- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
• Cubierto por un seguro médico.

Criterio de exclusión:

• Historia previa de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de mama (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que los sujetos hayan estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años.
• Sin resolución de toxicidades específicas relacionadas con cualquier terapia anticancerígena previa a Grado ≤2 según NCI CTCAE v.4.0 (excepto linfopenia, alopecia y neuropatía)
• Período de lavado de menos de 5 veces la vida media del tratamiento anticancerígeno anterior antes del ingreso al estudio, excepto si se trata de un tratamiento de quimioterapia previo antes del ingreso al estudio. NB: Para pacientes previamente tratados con hormonoterapia, un período de lavado de 1 semana será suficiente
• Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica en reposo superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica en reposo superior a 90 mmHg), a pesar del tratamiento antihipertensivo farmacológico, confirmada con una segunda medición de la presión arterial realizada más tarde en el mismo día
• Antecedentes de malignidad linfoide (p. enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, leucemia).
• Antecedentes de esplenectomía o enfermedad hematológica asociada con hiperesplenismo, como gamma o beta-talasemia, esferocitosis hereditaria, enfermedad de Gaucher o anemia hemolítica autoinmune.
• Cualquier enfermedad cardíaca, pulmonar, tiroidea, renal, hepática, neurológica grave/no controlada médica concurrente que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
• Cualquier historial de enfermedad autoinmune grave
• Antígeno de la hepatitis B (HBs Ag) positivo, anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab) positivo o ARN del VHC detectable
• Positividad documentada para el VIH-1
• Antecedentes de trastornos cardiovasculares grado >2 (NYHA) en los 6 meses anteriores a la inclusión
• Infección viral, fúngica o bacteriana activa no controlada
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio (los participantes deben aceptar abstenerse de abusar de sustancias durante todo el curso del estudio)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• No uso de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil
• Cualquier contraindicación para el tratamiento con capecitabina (consulte el Apéndice 11 del RCP de Xeloda) y para cualquier otro tratamiento contra el cáncer autorizado según el protocolo (consulte el RCP respectivo para conocer las contraindicaciones específicas)