Studie som evaluerer innvirkningen av IL-7 på CD4 lymfopeni, risiko for alvorlig hematologisk toksisitet og tumorprogresjon hos pasienter med metastaserende brystkreft
6. februar 2015 oppdatert av: Centre Leon Berard
En randomisert, multisentrisk, fase 2a-studie som evaluerer effekten av en immunterapi med IL-7 på CD4-lymfopeni, risiko for alvorlig hematologisk toksisitet og tumorprogresjon hos pasienter med metastaserende brystkreft
Formålet med studien er å evaluere effekten av en immunterapi med IL-7 på CD4 lymfopeni, risiko for alvorlig hematologisk toksisitet og tumorprogresjon hos metastaserende brystkreftpasienter.
Hovedmålet er å bestemme den optimale tidsplanen for å levere CYT107 under kjemoterapi basert på gjenoppretting av CD4-tallet.
Denne studien er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter.
24 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et sentralt sekundært mål er å bestemme om CYT107-behandling gjør det mulig å redusere forekomsten av alvorlig hematologisk toksisitet (enhver type hematologisk toksisitet Grad ≥ 3) etter kjemoterapi.
Andre sekundære mål er å vurdere virkningen av CYT107-behandling på følgende parametere:
- Samlet forekomst av bivirkninger (enhver type og grad)
- Progresjonsfri overlevelse (PFS)
- Overholdelse av kjemoterapiregime (doseintensitet, antall kjemoterapisykluser).
- CD4 lymfopeni i løpet av studieperioden
Utforskende biologiske markører
En serie biomarkøranalyser vil bli utført for å evaluere om CYT107-behandling vil:
- stimulerer selektivt spredning og aktivering av perifere immunundergrupper (analyse av fenotype og aktiveringsstatus for perifere immune e-subpopulasjoner)
- selektivt forbedre den funksjonelle responsen til T-celler, DC-undergrupper og NK-celler.
- er i stand til å reversere tolerogen immunbelastning for å øke spesifikk antitumorrespons (mål på antigenspesifikk CD8-respons, mål på plasmatiske cytokinnivåer)
- muliggjøre å øke TCR-mangfoldet (analyse av kombinatorisk mangfold).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Histologisk diagnose av metastatisk brystkreft som skal behandles med capecitabin ved studiestart. NB: Pasienter som tidligere er behandlet med kapecitabin er kun kvalifisert dersom det har gått mer enn 6 måneder siden siste kapecitabininntak.
- Lymfopenisk (dvs. med minst én verdi av lymfocyttantall 1500/µL innen 15 dager før dag 0).
- Ytelsesstatus ECOG på 0, 1,2 eller 3
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som følger:
- Nøytrofiler ≥ 1000/µL
- Blodplater ≥ 100 109/µL
- ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- INR ≤ 1,5
- Beregnet kreatininclearance ≥ 60mL/min (Cockcroft-formel eller MDRD-formel for pasienter eldre enn 65 år) - Evne til å forstå og signere informert samtykke
- Dekket av en medisinsk forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere andre maligniteter enn brystkreft (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre forsøkspersonene har vært fri for sykdommen i minst 3 år.
- Ingen oppløsning av spesifikke toksisiteter relatert til noen tidligere anti-kreftbehandling til grad ≤2 i henhold til NCI CTCAE v.4.0 (unntatt lymfopeni, alopecia og nevropati)
- Utvaskingsperiode på mindre enn 5 ganger halveringstiden til tidligere behandling mot kreft før studiestart, unntatt dersom tidligere kjemoterapibehandling før studiestart. NB: For pasienter tidligere behandlet med hormonterapi vil en utvaskingsperiode på 1 uke være tilstrekkelig
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk i hvile større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile større enn 90 mmHg), til tross for farmakologisk antihypertensiv behandling, bekreftet med en andre blodtrykksmåling utført senere samme dag
- Anamnese med lymfoid malignitet (f.eks. Hodgkins sykdom, non-Hodgkin lymfom, leukemi).
- Anamnese med splenektomi eller hematologisk sykdom assosiert med hypersplenisme, slik som gamma eller beta-thalassemi, arvelig sfærocytose, Gauchers sykdom eller autoimmun hemolytisk anemi.
- Enhver hjerte-, lunge-, skjoldbruskkjertel-, nyre-, lever-, nevrologisk alvorlig/ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
- Enhver historie med alvorlig autoimmun sykdom
- Hepatitt B-antigen (HBs Ag) positivt, hepatitt C (HCV Ab) antistoffpositivt eller HCV RNA påviselig
- Dokumentert HIV-1 positivitet
- Anamnese med kardiovaskulære lidelser grad >2 (NYHA) innen 6 måneder før inkluderingen
- Aktiv ukontrollert virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene (deltakerne må godta å avstå fra rusmisbruk under hele studiet)
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen bruk av effektive prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder
- Eventuelle kontraindikasjoner for kapecitabinbehandling (se Xeloda SPC vedlegg 11) og til annen anti-kreftbehandling godkjent i henhold til protokoll (se respektive SPC for spesifikke kontraindikasjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
pasientene vil få placebo før 1. og under 3. CT-syklus (N=6)
|
Placebo før 1. (D0, D7, D14) og under 3. CT-syklus (D57, D64, D71)
|
|
Eksperimentell: CYT107 behandling før CT
Pasienter vil motta en induksjonssyklus av CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) før 1. CT-syklus og placebo under 3. CT-syklus (N=6)
|
Placebo før 1. (D0, D7, D14) og under 3. CT-syklus (D57, D64, D71)
Pasienter vil motta en induksjonssyklus med CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og placebo under 3. CT-syklus (D57, D64, D71)
pasienter vil få placebo før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og en forsinket behandling med CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) under 3. CT-syklus (D57, D64, D71)
Pasienter vil motta en induksjonssyklus av CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og en vedlikeholdssyklus av IL-7 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) under den tredje CT-syklusen (D57, D64, D71)
|
|
Eksperimentell: CYT107-behandling under CT
pasienter vil få placebo før 1. CT-syklus og en forsinket behandling med CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) under 3. CT-syklus (N=6)
|
Pasienter vil motta en induksjonssyklus med CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og placebo under 3. CT-syklus (D57, D64, D71)
pasienter vil få placebo før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og en forsinket behandling med CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) under 3. CT-syklus (D57, D64, D71)
Pasienter vil motta en induksjonssyklus av CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og en vedlikeholdssyklus av IL-7 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) under den tredje CT-syklusen (D57, D64, D71)
|
|
Eksperimentell: CYT107-behandling før og under CT
Pasienter vil motta en induksjonssyklus av CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) før 1. CT-syklus og en vedlikeholdssyklus på IL-7 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) under 3. CT-syklus (N) =6).
|
Pasienter vil motta en induksjonssyklus med CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og placebo under 3. CT-syklus (D57, D64, D71)
pasienter vil få placebo før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og en forsinket behandling med CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) under 3. CT-syklus (D57, D64, D71)
Pasienter vil motta en induksjonssyklus av CYT107 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) før 1. CT-syklus (D0, D7, D14) og en vedlikeholdssyklus av IL-7 (10 µg/kg/uke subkutant i 3 uker) under den tredje CT-syklusen (D57, D64, D71)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å bestemme den optimale tidsplanen for å levere CYT107 under kjemoterapi basert på gjenoppretting av CD4-tallet
Tidsramme: etter 11 ukers behandling
|
Evolusjon av CD4-telling fra dag 0 til uke 11 med gjentatte mål fra D0 til W12 (D0, D21, D57, D78).
|
etter 11 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å bestemme om CYT107-behandling gjør det mulig å redusere forekomsten av alvorlig hematologisk toksisitet (enhver type hematologisk toksisitet Grad ≥ 3) etter kjemoterapi
Tidsramme: ved slutten av studie M12
|
ved slutten av studie M12
|
|
|
For å vurdere effekten av CYT107 på progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved slutten av studiet (M12)
|
Tid fra randomisering til første bevis på progresjon eller død uansett årsak.
|
ved slutten av studiet (M12)
|
|
For å vurdere virkningen av CYT107 på overholdelse av kjemoterapiregimet (doseintensitet, antall kjemoterapisykluser).
Tidsramme: ved slutten av studiet (M12)
|
Antall CT-sykluser, CT-doseforsinkelser og/eller reduksjon, CT-seponering
|
ved slutten av studiet (M12)
|
|
For å vurdere virkningen av CYT107 på CD4 lymfopeni i løpet av studieperioden
Tidsramme: ved slutten av studiet (M12)
|
Evolusjon av CD4-telling fra dag 0 til slutten av studiebesøket
|
ved slutten av studiet (M12)
|
|
for å evaluere om CYT107-behandling selektivt vil stimulere spredning og aktivering av perifere immunundergrupper (analyse av fenotype og aktiveringsstatus for perifere immune e-subpopulasjoner)
Tidsramme: D0, D21, D57, D78 og ved slutten av studien M12
|
Mål for frekvens og aktiveringsstatus for sirkulerende immunsubpopulasjoner på ferskt fullblod.
Multiparametriske markørsett (6-8 markører) vil bli brukt til å analysere fenotypen av immunsubpopulasjoner (TCD4+, TCD8+, Treg, T, NK, DC) og deres aktiveringsstatus (PD1, ICOS, CD39, CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86).
|
D0, D21, D57, D78 og ved slutten av studien M12
|
|
for å evaluere om CYT107-behandling selektivt vil forbedre den funksjonelle responsen til T-celler, DC-undergrupper og NK-celler
Tidsramme: D0, D21, D57, D78 og ved slutten av studien M12
|
Analyse av den funksjonelle responsen til T-celler, DC-undergrupper og NK-celler
|
D0, D21, D57, D78 og ved slutten av studien M12
|
|
for å evaluere om CYT107-behandling vil være i stand til å reversere tolerogen immunbelastning for å øke spesifikk antitumorrespons (mål på antigenspesifikk CD8-respons, mål på plasmatiske cytokinnivåer)
Tidsramme: D0, D21, D57, D78 og ved slutten av studien M12
|
|
D0, D21, D57, D78 og ved slutten av studien M12
|
|
for å evaluere om CYT107-behandling vil gjøre det mulig å øke TCR-diversiteten (analyse av kombinatorisk mangfold).
Tidsramme: D0, D21, D57, D78 og ved slutten av studien M12
|
Evaluering av T-cellereseptormangfold ved bruk av ImmuneTraCkeR-test og Constel'ID-programvare (ImmunID Technologies, Grenoble, Frankrike).
|
D0, D21, D57, D78 og ved slutten av studien M12
|
|
For å vurdere virkningen av CYT107-behandling på generell forekomst av bivirkninger
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
Antall pasienter med AE (hvilken type som helst) ved bruk av NCI-CTCAE-skalaen (versjon 4.0) fra D0 til W12
|
etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Ray Coquart, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sereti I, Dunham RM, Spritzler J, Aga E, Proschan MA, Medvik K, Battaglia CA, Landay AL, Pahwa S, Fischl MA, Asmuth DM, Tenorio AR, Altman JD, Fox L, Moir S, Malaspina A, Morre M, Buffet R, Silvestri G, Lederman MM; ACTG 5214 Study Team. IL-7 administration drives T cell-cycle entry and expansion in HIV-1 infection. Blood. 2009 Jun 18;113(25):6304-14. doi: 10.1182/blood-2008-10-186601. Epub 2009 Apr 20.
- Bates GJ, Fox SB, Han C, Leek RD, Garcia JF, Harris AL, Banham AH. Quantification of regulatory T cells enables the identification of high-risk breast cancer patients and those at risk of late relapse. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5373-80. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9584.
- Zou W. Regulatory T cells, tumour immunity and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2006 Apr;6(4):295-307. doi: 10.1038/nri1806.
- Treilleux I, Blay JY, Bendriss-Vermare N, Ray-Coquard I, Bachelot T, Guastalla JP, Bremond A, Goddard S, Pin JJ, Barthelemy-Dubois C, Lebecque S. Dendritic cell infiltration and prognosis of early stage breast cancer. Clin Cancer Res. 2004 Nov 15;10(22):7466-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0684.
- Gobert M, Treilleux I, Bendriss-Vermare N, Bachelot T, Goddard-Leon S, Arfi V, Biota C, Doffin AC, Durand I, Olive D, Perez S, Pasqual N, Faure C, Ray-Coquard I, Puisieux A, Caux C, Blay JY, Menetrier-Caux C. Regulatory T cells recruited through CCL22/CCR4 are selectively activated in lymphoid infiltrates surrounding primary breast tumors and lead to an adverse clinical outcome. Cancer Res. 2009 Mar 1;69(5):2000-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-2360. Epub 2009 Feb 24.
- Blay JY, Chauvin F, Le Cesne A, Anglaret B, Bouhour D, Lasset C, Freyer G, Philip T, Biron P. Early lymphopenia after cytotoxic chemotherapy as a risk factor for febrile neutropenia. J Clin Oncol. 1996 Feb;14(2):636-43. doi: 10.1200/JCO.1996.14.2.636.
- Blay JY, Le Cesne A, Mermet C, Maugard C, Ravaud A, Chevreau C, Sebban C, Guastalla J, Biron P, Ray-Coquard I. A risk model for thrombocytopenia requiring platelet transfusion after cytotoxic chemotherapy. Blood. 1998 Jul 15;92(2):405-10.
- Ray-Coquard I, Le Cesne A, Rubio MT, Mermet J, Maugard C, Ravaud A, Chevreau C, Sebban C, Bachelot T, Biron P, Blay JY. Risk model for severe anemia requiring red blood cell transfusion after cytotoxic conventional chemotherapy regimens. The Elypse 1 Study Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2840-6. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2840.
- Ray-Coquard I, Borg C, Bachelot T, Sebban C, Philip I, Clapisson G, Le Cesne A, Biron P, Chauvin F, Blay JY; ELYPSE study group. Baseline and early lymphopenia predict for the risk of febrile neutropenia after chemotherapy. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):181-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600724.
- Marec-Berard P, Blay JY, Schell M, Buclon M, Demaret C, Ray-Coquard I. Risk model predictive of severe anemia requiring RBC transfusion after chemotherapy in pediatric solid tumor patients. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4235-8. doi: 10.1200/JCO.2003.09.121.
- Borg C, Ray-Coquard I, Philip I, Clapisson G, Bendriss-Vermare N, Menetrier-Caux C, Sebban C, Biron P, Blay JY. CD4 lymphopenia as a risk factor for febrile neutropenia and early death after cytotoxic chemotherapy in adult patients with cancer. Cancer. 2004 Dec 1;101(11):2675-80. doi: 10.1002/cncr.20688.
- Ray-Coquard I, Cropet C, Van Glabbeke M, Sebban C, Le Cesne A, Judson I, Tredan O, Verweij J, Biron P, Labidi I, Guastalla JP, Bachelot T, Perol D, Chabaud S, Hogendoorn PC, Cassier P, Dufresne A, Blay JY; European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Lymphopenia as a prognostic factor for overall survival in advanced carcinomas, sarcomas, and lymphomas. Cancer Res. 2009 Jul 1;69(13):5383-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-3845. Epub 2009 Jun 23.
- Fry TJ, Mackall CL. The many faces of IL-7: from lymphopoiesis to peripheral T cell maintenance. J Immunol. 2005 Jun 1;174(11):6571-6. doi: 10.4049/jimmunol.174.11.6571.
- Menetrier-Caux C, Gobert M, Caux C. Differences in tumor regulatory T-cell localization and activation status impact patient outcome. Cancer Res. 2009 Oct 15;69(20):7895-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1642. Epub 2009 Oct 6.
- Fry TJ, Moniuszko M, Creekmore S, Donohue SJ, Douek DC, Giardina S, Hecht TT, Hill BJ, Komschlies K, Tomaszewski J, Franchini G, Mackall CL. IL-7 therapy dramatically alters peripheral T-cell homeostasis in normal and SIV-infected nonhuman primates. Blood. 2003 Mar 15;101(6):2294-9. doi: 10.1182/blood-2002-07-2297. Epub 2002 Oct 31.
- Fry TJ, Mackall CL. Interleukin-7: from bench to clinic. Blood. 2002 Jun 1;99(11):3892-904. doi: 10.1182/blood.v99.11.3892. No abstract available.
- Rosenberg SA, Sportes C, Ahmadzadeh M, Fry TJ, Ngo LT, Schwarz SL, Stetler-Stevenson M, Morton KE, Mavroukakis SA, Morre M, Buffet R, Mackall CL, Gress RE. IL-7 administration to humans leads to expansion of CD8+ and CD4+ cells but a relative decrease of CD4+ T-regulatory cells. J Immunother. 2006 May-Jun;29(3):313-9. doi: 10.1097/01.cji.0000210386.55951.c2.
- Sportes C, Hakim FT, Memon SA, Zhang H, Chua KS, Brown MR, Fleisher TA, Krumlauf MC, Babb RR, Chow CK, Fry TJ, Engels J, Buffet R, Morre M, Amato RJ, Venzon DJ, Korngold R, Pecora A, Gress RE, Mackall CL. Administration of rhIL-7 in humans increases in vivo TCR repertoire diversity by preferential expansion of naive T cell subsets. J Exp Med. 2008 Jul 7;205(7):1701-14. doi: 10.1084/jem.20071681. Epub 2008 Jun 23.
- Akashi K, Kondo M, von Freeden-Jeffry U, Murray R, Weissman IL. Bcl-2 rescues T lymphopoiesis in interleukin-7 receptor-deficient mice. Cell. 1997 Jun 27;89(7):1033-41. doi: 10.1016/s0092-8674(00)80291-3.
- Li WQ, Guszczynski T, Hixon JA, Durum SK. Interleukin-7 regulates Bim proapoptotic activity in peripheral T-cell survival. Mol Cell Biol. 2010 Feb;30(3):590-600. doi: 10.1128/MCB.01006-09. Epub 2009 Nov 23.
- McFarland RD, Douek DC, Koup RA, Picker LJ. Identification of a human recent thymic emigrant phenotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Apr 11;97(8):4215-20. doi: 10.1073/pnas.070061597.
- Alpdogan O, van den Brink MR. IL-7 and IL-15: therapeutic cytokines for immunodeficiency. Trends Immunol. 2005 Jan;26(1):56-64. doi: 10.1016/j.it.2004.11.002.
- Melchionda F, Fry TJ, Milliron MJ, McKirdy MA, Tagaya Y, Mackall CL. Adjuvant IL-7 or IL-15 overcomes immunodominance and improves survival of the CD8+ memory cell pool. J Clin Invest. 2005 May;115(5):1177-87. doi: 10.1172/JCI23134. Epub 2005 Apr 7.
- Jaleco S, Swainson L, Dardalhon V, Burjanadze M, Kinet S, Taylor N. Homeostasis of naive and memory CD4+ T cells: IL-2 and IL-7 differentially regulate the balance between proliferation and Fas-mediated apoptosis. J Immunol. 2003 Jul 1;171(1):61-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.1.61.
- Levy Y, Lacabaratz C, Weiss L, Viard JP, Goujard C, Lelievre JD, Boue F, Molina JM, Rouzioux C, Avettand-Fenoel V, Croughs T, Beq S, Thiebaut R, Chene G, Morre M, Delfraissy JF. Enhanced T cell recovery in HIV-1-infected adults through IL-7 treatment. J Clin Invest. 2009 Apr;119(4):997-1007. doi: 10.1172/JCI38052. Epub 2009 Mar 16.
- Levy Y, Sereti I, Tambussi G, Routy JP, Lelievre JD, Delfraissy JF, Molina JM, Fischl M, Goujard C, Rodriguez B, Rouzioux C, Avettand-Fenoel V, Croughs T, Beq S, Morre M, Poulin JF, Sekaly RP, Thiebaut R, Lederman MM. Effects of recombinant human interleukin 7 on T-cell recovery and thymic output in HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy: results of a phase I/IIa randomized, placebo-controlled, multicenter study. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(2):291-300. doi: 10.1093/cid/cis383. Epub 2012 May 1.
- 27. Miguel-Angel Perales, Jenna D. Goldberg,, Leuren Lechner Jianda Yuan, Esperanza Papadopoulos, James W. Young, Ann A. Jakubowski, Guenther Koehne, Humilidad Gallardo, Ryan Kendle, Cailian Liu, Teresa Rasalan, Yinyan Xu, Bushra Zaidi, Jedd D Wolchok, Therese Croughs, Michel Morre, Molly Maloy, Glenn Heller and Marcel R.M. van den Brink. Recombinant Human Interleukin-7 (CYT107) Enhances CD4 and CD8 T Cell Recovery Following T-Cell Depleted Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant In Patients with Myeloid Malignancies Oral and Poster Abstracts Oral Session: ASH 2010 Meeting.
- Li B, VanRoey MJ, Jooss K. Recombinant IL-7 enhances the potency of GM-CSF-secreting tumor cell immunotherapy. Clin Immunol. 2007 May;123(2):155-65. doi: 10.1016/j.clim.2007.01.002. Epub 2007 Feb 22.
- Pellegrini M, Calzascia T, Elford AR, Shahinian A, Lin AE, Dissanayake D, Dhanji S, Nguyen LT, Gronski MA, Morre M, Assouline B, Lahl K, Sparwasser T, Ohashi PS, Mak TW. Adjuvant IL-7 antagonizes multiple cellular and molecular inhibitory networks to enhance immunotherapies. Nat Med. 2009 May;15(5):528-36. doi: 10.1038/nm.1953. Epub 2009 Apr 26. Erratum In: Nat Med. 2009 Jul;15(7):819.
- McAlister FA, Straus SE, Sackett DL, Altman DG. Analysis and reporting of factorial trials: a systematic review. JAMA. 2003 May 21;289(19):2545-53. doi: 10.1001/jama.289.19.2545.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELYPSE 7
- 2011-000226-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .