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皮膚反応性に対する2つのサプリメント

2011年6月6日 更新者:L'Oreal

皮膚反応性に対する 2 つの食品サプリメントの効果に関するプラセボ対照研究

ここ数十年で、先進国では反応性皮膚を呈する被験者の発生率が大幅に増加しています。 プロバイオティクスは生きた微生物であり、十分な量を摂取すると人間の健康に有益な効果をもたらします。 プロバイオティクスの効果の根底にあるメカニズムには、腸内微生物叢の組成および/または代謝活性の調節が一部含まれています. プロバイオティクスと腸上皮との相互作用に続いて、関連する腸細胞が活性化され、その結果、メディエーターが血液循環に放出されると仮定されています。 メディエーター、活性化された腸上皮細胞、およびおそらく細菌画分が血流を介して皮膚に到達し、そこで効果を発揮する可能性があります.この研究の目的は、反応性皮膚症状に対するプロバイオティクスの効果を評価することでした. ラクトバチルス パラカゼイ NCC2461 株は、ランダム化二重盲検試験で、単独で、およびビフィドバクテリウム ロンガム NCC3001 株と組み合わせて試験されました。 2 つの菌株は、パイロット臨床試験と同様に、in vitro および他の前臨床試験で実証された免疫調節特性のために選択されました。

反応性皮膚を呈する 96 人の女性を、プラセボ (n = 32)、L. パラカゼイ NCC2461 単独 (n = 32)、および L. パラカゼイ NCC2461 + B. ロンガム NCC3001 (n = 32) の 3 つのグループに無作為に割り付けました。 サプリメントは経口経路で 58 日間 (1010 CFU/日) 投与されました。

臨床試験の目的は、反応性皮膚症状に対する栄養補助食品の効果をインビボで決定することでした(皮膚の過敏症およびテープ剥離後のバリア機能の再構築によって測定)。

二次的な目的は、脚の皮膚の乾燥と顔の皮膚の粗さ、および関連する生化学的、免疫学的、微生物学的要因に対する栄養補助食品の影響を判断することでした.

したがって、被験者の皮膚感受性は、カプサイシン テストによって決定されました。 バリア機能の再構築は、SERVOMED 蒸発計を使用して反復ストリッピング後の経皮水分損失 (TEWL) を測定することによって決定されました。 皮膚の乾燥とざらつきの臨床スコアは、皮膚科医によって割り当てられました。 被験者はまた、脚と顔の皮膚の乾燥を自分で評価しました。 各分析は、さまざまな時点で実施されました。

並行して、皮膚保湿因子と血清炎症性および免疫調節性サイトカインの評価が行われました。 最後に、腸内微生物叢の主要な成分が分析されました。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクス、特にLactobacillus paracaseiとBifidobacterium longumは、乾燥した敏感肌の恒常性に関して価値があります.

最初の研究 (研究報告番号 1020813、2004 年 2 月 10 日付けの DERMSCAN) では、L. パラカゼイ NCC2461 (ST11) とビフィドバクテリウム ラクティス NCC2818 (Bb12) の組み合わせが、皮膚の反応性に関連する特定のパラメーターの改善を誘発することが示されました。 ただし、プロバイオティクスは個別にテストされていません。

したがって、以前の研究によって生成されたデータを確認して文書化し、反応性皮膚症状に対するL.パラカゼイNCC2461(ST11)の特定の有効性を決定することを目的とした臨床試験を実施することが重要であると考えられました. 後者のプロバイオティック菌株は、その証明された免疫調節特性に基づいて選択されました (科学関係書類 ST11-Nestec Benyacoub および Gueniche. Inneov に対する Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) の使用を支持する科学的証拠。 レポート 11.02.2005 および参考文献 23、24、31-33)。 この菌株は、ビフィドバクテリウム属、特にビフィドバクテリウム・ロングムNCC3001のプロバイオティクスと組み合わされたか、または組み合わされなかった。 さまざまな前臨床研究 (NRC 社内研究) および臨床研究 (公開) によって生成されたデータは、このプロバイオティクス菌株が免疫メカニズムを調節し、炎症反応を妨げる可能性があることを示しています。

さらに、プロバイオティクスの組み合わせのコンセプトは、最適な腸内細菌叢の維持を誘発し、消化管全体に潜在的な利益を提供することを可能にします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Villeurbanne、フランス、69623
        • DERMSCAN - Pharmascan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健常者。
  • 性別女性。
  • -対象年齢が18歳以上35歳未満(含む)
  • フォトタイプ:I~IV
  • 白人の人種。
  • -出産の可能性のある女性の場合、少なくとも12週間効果的な避妊が行われ、研究全体および研究終了後1か月間維持されます。
  • 敏感肌:(1)付録12.2の主観評価アンケートによる。 (最初の 3 つの質問の 1 つに少なくとも 1 つの肯定的な応答がある) および (2) 3 つの最低濃度のいずれかでカプサイシン テストに応答した、足の皮膚が乾燥していることが知られている被験者 (スケールに従って少なくとも 2 の臨床スコア)。
  • -頬の皮膚が荒れていることがわかっている被験者(スケールに従って少なくとも3の臨床スコア)。
  • -発酵乳製品の消費量が少なく(125 g / d未満)、研究期間中、生きた細菌を含む発酵乳製品(ヨーグルト、カッテージチーズ、発酵乳製品、低温殺菌されていないチーズなど)を食べないことに同意している。

除外基準:

  • 閉経後の女性。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。

    -- テスト領域の皮膚疾患 (特に酒さ性座瘡) のボランティア。 -安定したまたは進行性の深刻な疾患を示すボランティア(治験責任医師の評価)。

  • 免疫不全の被験者。
  • 試験製品の成分の1つ、特にカプサイシンまたはコショウにアレルギーのある被験者。
  • 1日2杯以上のワインまたは1日1杯以上のアルコール摂取。
  • 1日6本以上の喫煙者。
  • -日光または紫外線への過度の暴露を示す被験者(調査員の評価)。
  • 定期的に水上スポーツまたはマリンスポーツを行っている被験者。
  • 被験者は定期的にサウナに通っています。
  • -心血管または循環器の病歴のある被験者。
  • -皮膚がんまたは悪性黒色腫の病歴がある被験者。
  • -腸の手術歴のある被験者。
  • 抗生物質、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症剤または免疫抑制剤の摂取。
  • 週に5時間以上スポーツをしている被験者。
  • -研究の3か月前にミネラルまたはビタミンのサプリメントを摂取した被験者(治験責任医師の評価)。
  • ラクト・オボ・ベジタリアン、ベジタリアン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン

粉末の小袋の形の 1 トリートメント ユニットをコップ 1 杯の水で再構成し、8 週間 (D1 から D57 まで) 1 日 1 回服用します。 3日間、この場合、被験者は最後の来院まで治療を続けます。

経口ルート。

実験的:ラクトバチルス パラカゼイ NCC 2461 (ST 11)
Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) の 1x1010 CFU

粉末の小袋の形の 1 トリートメント ユニットをコップ 1 杯の水で再構成し、8 週間 (D1 から D57 まで) 1 日 1 回服用します。 3日間、この場合、被験者は最後の来院まで治療を続けます。

経口ルート。

実験的:Lactobacillus paracasei+ ビフィズス菌ロンガム
Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) の 1x1010 CFU + Bifidobacterium longum (NCC3001) の 1x1010 CFU

粉末の小袋の形の 1 トリートメント ユニットをコップ 1 杯の水で再構成し、8 週間 (D1 から D57 まで) 1 日 1 回服用します。 3日間、この場合、被験者は最後の来院まで治療を続けます。

経口ルート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
皮膚の過敏症と皮膚バリアの再構築
栄養補助食品が皮膚の反応性に及ぼす影響を判断する (皮膚の感受性と、テープを繰り返し剥がした後の皮膚バリア機能の再構築によって測定)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
乾燥、ざらつき、生化学的要因と安全性
  • 脚の皮膚の乾燥および顔の皮膚の粗さに対する栄養補助食品の効果を決定し、
  • 関連する生化学的および免疫学的要因に対する栄養補助食品の効果を決定し、
  • 研究製品の安全性を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frédéric BOUDJEMA, MD、Dermscan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月6日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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