- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01368224
To suppleret mod hudreaktivitet
PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF VIRKNINGEN AF TO KOSTtilskud på HUDENS REAKTIVITET
I de seneste årtier er forekomsten af forsøgspersoner med reaktiv hud steget betydeligt i industrialiserede lande. Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de indtages i tilstrækkelige mængder, har gavnlige virkninger på menneskers sundhed. Den mekanisme, der ligger til grund for virkningen af probiotika, involverer til dels regulering af sammensætningen og/eller metaboliske aktivitet af tarmmikrobiotaen. Det postuleres, at efter interaktion mellem probiotika og tarmepitelet bliver associerede tarmceller aktiveret, og som følge heraf frigives mediatorer til blodcirkulationen. Mediatorer, aktiverede tarmepitelceller og muligvis bakteriefraktioner kan nå huden gennem blodbanen, hvor de potentielt kunne udøve virkninger. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af probiotika på reaktive hudsymptomer. Stammen Lactobacillus paracasei NCC2461 blev testet alene og i kombination med stammen Bifidobacterium longum NCC3001 i et randomiseret, dobbeltblindt studie. De to stammer blev udvalgt for deres immunmodulerende egenskaber vist i in vitro og andre prækliniske undersøgelser samt i et klinisk pilotforsøg.
96 kvinder med reaktiv hud blev randomiseret til 3 grupper: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 alene (n = 32) og L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Supplementerne blev administreret oralt i 58 dage (1010 CFU/dag).
Formålet med det kliniske forsøg var at bestemme, in vivo, effekten af kosttilskud på reaktive hudsymptomer (målt ved hudfølsomhed og rekonstruktion af barrierefunktion efter gentagen tape-stripping).
De sekundære mål var at bestemme effekten af kosttilskud på tørhed i benhuden og ruhed i ansigtet og de tilhørende biokemiske, immunologiske og mikrobiologiske faktorer.
I overensstemmelse hermed blev forsøgspersonernes hudfølsomhed bestemt ved capsaicin-testen. Rekonstruktionen af barrierefunktionen blev bestemt ved at måle det transepidermale vandtab (TEWL) efter gentagen stripning ved hjælp af et SERVOMED-fordampningsmeter. En klinisk score for tør hud og ruhed blev tildelt af en hudlæge. Forsøgspersonerne vurderede også selv tørhed i ben og ansigtshud. Hver analyse blev udført på de forskellige tidspunkter.
Parallelt hermed blev der foretaget vurdering af hudens fugtgivende faktorer og serum inflammatoriske og immunregulerende cytokiner. Til sidst blev nøglekomponenter i tarmmikrobiotaen analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika og især Lactobacillus paracasei og Bifidobacterium longum er værdifulde med hensyn til homeostasen af tør og følsom hud.
En indledende undersøgelse (undersøgelsesrapport nr. 1020813, DERMSCAN dateret 2/10/2004) viste, at kombinationen af L. paracasei NCC2461 (ST11) med Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) inducerede en forbedring af visse parametre relateret til hudreaktivitet. Probiotika er dog ikke testet separat.
Det blev derfor anset for vigtigt at gennemføre et klinisk forsøg med det formål at bekræfte og dokumentere data genereret af det tidligere studie og også at bestemme den specifikke effekt af L. paracasei NCC2461 (ST11) på reaktive hudsymptomer. Sidstnævnte probiotiske stamme blev udvalgt på grundlag af dens dokumenterede immunmodulerende egenskaber (videnskabeligt dossier ST11-Nestec Benyacoub og Gueniche. Videnskabeligt bevis, der understøtter brugen af Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) til Innéov. Beretning 11.02.2005 og referencer 23, 24, 31-33). Stammen var kombineret eller ej med et probiotikum af Bifidobacterium-slægten, især Bifidobacterium longum NCC3001. Data genereret af forskellige prækliniske undersøgelser (NRC in-house undersøgelser) og kliniske undersøgelser (offentlige) viser, at denne probiotiske stamme er i stand til at modulere immunmekanismer og kan interferere med inflammatoriske reaktioner.
Desuden muliggør det probiotiske kombinationskoncept at give potentielle fordele langs hele mave-tarmkanalen, hvilket inducerer vedligeholdelse af en optimal tarmflora.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne.
- Køn kvinde.
- Forsøgsperson på over 18 år og under 35 år (inklusive)
- Fototype: I til IV
- kaukasisk race.
- For kvinder i den fødedygtige alder, effektiv prævention i mindst 12 uger og bibeholdt gennem hele undersøgelsen og i 1 måned efter afslutning af undersøgelsen.
- Sensitiv hud: (1) i henhold til det subjektive evalueringsspørgeskema i bilag 12.2. (med mindst 1 positivt svar på et af de første 3 spørgsmål) og (2) responder på capsaicin-testen ved en af de 3 laveste koncentrationer. Emnet vides at have tør hud på benene (klinisk score på mindst 2 ifølge skalaen).
- Person, der vides at have ru kindhud (klinisk score på mindst 3 ifølge skalaen).
- Lavforbrugere af fermenterede mejeriprodukter (mindre end 125 g/d) og accepterer ikke at spise gærede mejeriprodukter indeholdende levende bakterier (yoghurt, hytteost, fermenterede mejeriprodukter, upasteuriseret ost osv.) i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal kvinde.
Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger graviditet under undersøgelsen.
-- Frivillig med en hudsygdom i testområderne (især acne rosacea). Frivillig med en stabil eller progressiv alvorlig sygdom (etterforskerens vurdering).
- Immunkompromitteret individ.
- Person allergisk over for en af bestanddelene i testprodukterne og især capsaicin eller peber.
- Alkoholindtag større end 2 glas vin dagligt eller 1 glas spiritus dagligt.
- Ryger mere end 6 cigaretter om dagen.
- Person, der udviser overdreven eksponering for sollys eller UV-stråling (etterforskerens vurdering).
- Emner, der regelmæssigt dyrker vand- eller nautisk sport.
- Emner, der regelmæssigt går i sauna.
- Person med kardiovaskulær eller kredsløbshistorie.
- Person med en historie med hudkræft eller malignt melanom.
- Person med en historie med tarmkirurgi.
- Indtagelse af antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller immunsuppressiva.
- Fag, der dyrker sport i mere end 5 timer om ugen.
- Forsøgsperson, der har taget mineral- eller vitamintilskud i de 3 måneder forud for undersøgelsen (investigators vurdering).
- Lakto-ovo-vegetar, vegetar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
|
1 behandlingsenhed i form af en pose med pulver, der skal rekonstitueres i et glas vand og tages en gang dagligt i 8 uger (fra D1 til D57), undtagen hvis det sidste besøg fremrykkes eller udskydes i højst 3 dage, i hvilket tilfælde forsøgspersonen fortsætter behandlingen indtil det sidste besøg. Mundtlig rute. |
|
Eksperimentel: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU af Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 behandlingsenhed i form af en pose med pulver, der skal rekonstitueres i et glas vand og tages en gang dagligt i 8 uger (fra D1 til D57), undtagen hvis det sidste besøg fremrykkes eller udskydes i højst 3 dage, i hvilket tilfælde forsøgspersonen fortsætter behandlingen indtil det sidste besøg. Mundtlig rute. |
|
Eksperimentel: Lactobacillus paracasei+ Bifidobacterium longum
1x1010 CFU af Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU af Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 behandlingsenhed i form af en pose med pulver, der skal rekonstitueres i et glas vand og tages en gang dagligt i 8 uger (fra D1 til D57), undtagen hvis det sidste besøg fremrykkes eller udskydes i højst 3 dage, i hvilket tilfælde forsøgspersonen fortsætter behandlingen indtil det sidste besøg. Mundtlig rute. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
hudfølsomhed og genopbygning af hudbarriere
|
bestemme effekten af kosttilskud på hudens reaktivitet (målt ved hudfølsomhed og genopbygning af hudbarrierefunktionen efter gentagen tape-stripping).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
tørhed, ruhed, biokemiske faktorer og sikkerhed
|
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1040341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudfølsomhed
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei NCC 2461 og Bifidobacterium longum NCC3001
-
National Health Service, United KingdomFerring Pharmaceuticals; Hull University Teaching Hospitals NHS Trust; North... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiarréDet Forenede Kongerige
-
KGK Science Inc.Lallemand Health SolutionsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromCanada