Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To suppleret mod hudreaktivitet

6. juni 2011 opdateret af: L'Oreal

PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF VIRKNINGEN AF TO KOSTtilskud på HUDENS REAKTIVITET

I de seneste årtier er forekomsten af ​​forsøgspersoner med reaktiv hud steget betydeligt i industrialiserede lande. Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de indtages i tilstrækkelige mængder, har gavnlige virkninger på menneskers sundhed. Den mekanisme, der ligger til grund for virkningen af ​​probiotika, involverer til dels regulering af sammensætningen og/eller metaboliske aktivitet af tarmmikrobiotaen. Det postuleres, at efter interaktion mellem probiotika og tarmepitelet bliver associerede tarmceller aktiveret, og som følge heraf frigives mediatorer til blodcirkulationen. Mediatorer, aktiverede tarmepitelceller og muligvis bakteriefraktioner kan nå huden gennem blodbanen, hvor de potentielt kunne udøve virkninger. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​probiotika på reaktive hudsymptomer. Stammen Lactobacillus paracasei NCC2461 blev testet alene og i kombination med stammen Bifidobacterium longum NCC3001 i et randomiseret, dobbeltblindt studie. De to stammer blev udvalgt for deres immunmodulerende egenskaber vist i in vitro og andre prækliniske undersøgelser samt i et klinisk pilotforsøg.

96 kvinder med reaktiv hud blev randomiseret til 3 grupper: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 alene (n = 32) og L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Supplementerne blev administreret oralt i 58 dage (1010 CFU/dag).

Formålet med det kliniske forsøg var at bestemme, in vivo, effekten af ​​kosttilskud på reaktive hudsymptomer (målt ved hudfølsomhed og rekonstruktion af barrierefunktion efter gentagen tape-stripping).

De sekundære mål var at bestemme effekten af ​​kosttilskud på tørhed i benhuden og ruhed i ansigtet og de tilhørende biokemiske, immunologiske og mikrobiologiske faktorer.

I overensstemmelse hermed blev forsøgspersonernes hudfølsomhed bestemt ved capsaicin-testen. Rekonstruktionen af ​​barrierefunktionen blev bestemt ved at måle det transepidermale vandtab (TEWL) efter gentagen stripning ved hjælp af et SERVOMED-fordampningsmeter. En klinisk score for tør hud og ruhed blev tildelt af en hudlæge. Forsøgspersonerne vurderede også selv tørhed i ben og ansigtshud. Hver analyse blev udført på de forskellige tidspunkter.

Parallelt hermed blev der foretaget vurdering af hudens fugtgivende faktorer og serum inflammatoriske og immunregulerende cytokiner. Til sidst blev nøglekomponenter i tarmmikrobiotaen analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Probiotika og især Lactobacillus paracasei og Bifidobacterium longum er værdifulde med hensyn til homeostasen af ​​tør og følsom hud.

En indledende undersøgelse (undersøgelsesrapport nr. 1020813, DERMSCAN dateret 2/10/2004) viste, at kombinationen af ​​L. paracasei NCC2461 (ST11) med Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) inducerede en forbedring af visse parametre relateret til hudreaktivitet. Probiotika er dog ikke testet separat.

Det blev derfor anset for vigtigt at gennemføre et klinisk forsøg med det formål at bekræfte og dokumentere data genereret af det tidligere studie og også at bestemme den specifikke effekt af L. paracasei NCC2461 (ST11) på reaktive hudsymptomer. Sidstnævnte probiotiske stamme blev udvalgt på grundlag af dens dokumenterede immunmodulerende egenskaber (videnskabeligt dossier ST11-Nestec Benyacoub og Gueniche. Videnskabeligt bevis, der understøtter brugen af ​​Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) til Innéov. Beretning 11.02.2005 og referencer 23, 24, 31-33). Stammen var kombineret eller ej med et probiotikum af Bifidobacterium-slægten, især Bifidobacterium longum NCC3001. Data genereret af forskellige prækliniske undersøgelser (NRC in-house undersøgelser) og kliniske undersøgelser (offentlige) viser, at denne probiotiske stamme er i stand til at modulere immunmekanismer og kan interferere med inflammatoriske reaktioner.

Desuden muliggør det probiotiske kombinationskoncept at give potentielle fordele langs hele mave-tarmkanalen, hvilket inducerer vedligeholdelse af en optimal tarmflora.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Villeurbanne, Frankrig, 69623
        • DERMSCAN - Pharmascan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne.
  • Køn kvinde.
  • Forsøgsperson på over 18 år og under 35 år (inklusive)
  • Fototype: I til IV
  • kaukasisk race.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, effektiv prævention i mindst 12 uger og bibeholdt gennem hele undersøgelsen og i 1 måned efter afslutning af undersøgelsen.
  • Sensitiv hud: (1) i henhold til det subjektive evalueringsspørgeskema i bilag 12.2. (med mindst 1 positivt svar på et af de første 3 spørgsmål) og (2) responder på capsaicin-testen ved en af ​​de 3 laveste koncentrationer. Emnet vides at have tør hud på benene (klinisk score på mindst 2 ifølge skalaen).
  • Person, der vides at have ru kindhud (klinisk score på mindst 3 ifølge skalaen).
  • Lavforbrugere af fermenterede mejeriprodukter (mindre end 125 g/d) og accepterer ikke at spise gærede mejeriprodukter indeholdende levende bakterier (yoghurt, hytteost, fermenterede mejeriprodukter, upasteuriseret ost osv.) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal kvinde.
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger graviditet under undersøgelsen.

    -- Frivillig med en hudsygdom i testområderne (især acne rosacea). Frivillig med en stabil eller progressiv alvorlig sygdom (etterforskerens vurdering).

  • Immunkompromitteret individ.
  • Person allergisk over for en af ​​bestanddelene i testprodukterne og især capsaicin eller peber.
  • Alkoholindtag større end 2 glas vin dagligt eller 1 glas spiritus dagligt.
  • Ryger mere end 6 cigaretter om dagen.
  • Person, der udviser overdreven eksponering for sollys eller UV-stråling (etterforskerens vurdering).
  • Emner, der regelmæssigt dyrker vand- eller nautisk sport.
  • Emner, der regelmæssigt går i sauna.
  • Person med kardiovaskulær eller kredsløbshistorie.
  • Person med en historie med hudkræft eller malignt melanom.
  • Person med en historie med tarmkirurgi.
  • Indtagelse af antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller immunsuppressiva.
  • Fag, der dyrker sport i mere end 5 timer om ugen.
  • Forsøgsperson, der har taget mineral- eller vitamintilskud i de 3 måneder forud for undersøgelsen (investigators vurdering).
  • Lakto-ovo-vegetar, vegetar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin

1 behandlingsenhed i form af en pose med pulver, der skal rekonstitueres i et glas vand og tages en gang dagligt i 8 uger (fra D1 til D57), undtagen hvis det sidste besøg fremrykkes eller udskydes i højst 3 dage, i hvilket tilfælde forsøgspersonen fortsætter behandlingen indtil det sidste besøg.

Mundtlig rute.

Eksperimentel: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU af Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)

1 behandlingsenhed i form af en pose med pulver, der skal rekonstitueres i et glas vand og tages en gang dagligt i 8 uger (fra D1 til D57), undtagen hvis det sidste besøg fremrykkes eller udskydes i højst 3 dage, i hvilket tilfælde forsøgspersonen fortsætter behandlingen indtil det sidste besøg.

Mundtlig rute.

Eksperimentel: Lactobacillus paracasei+ Bifidobacterium longum
1x1010 CFU af Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU af Bifidobacterium longum (NCC3001)

1 behandlingsenhed i form af en pose med pulver, der skal rekonstitueres i et glas vand og tages en gang dagligt i 8 uger (fra D1 til D57), undtagen hvis det sidste besøg fremrykkes eller udskydes i højst 3 dage, i hvilket tilfælde forsøgspersonen fortsætter behandlingen indtil det sidste besøg.

Mundtlig rute.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
hudfølsomhed og genopbygning af hudbarriere
bestemme effekten af ​​kosttilskud på hudens reaktivitet (målt ved hudfølsomhed og genopbygning af hudbarrierefunktionen efter gentagen tape-stripping).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
tørhed, ruhed, biokemiske faktorer og sikkerhed
  • bestemme effekten af ​​kosttilskud på tør hud i benene og ru hud i ansigtet,
  • at bestemme virkningen af ​​kosttilskud på de tilknyttede biokemiske og immunologiske faktorer,
  • Evaluering af sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric BOUDJEMA, MD, Dermscan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudfølsomhed

Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei NCC 2461 og Bifidobacterium longum NCC3001

Abonner