Deux suppléments contre la réactivité cutanée
ÉTUDE CONTRÔLÉE CONTRE PLACEBO DE L'EFFET DE DEUX COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES SUR LA RÉACTIVITÉ DE LA PEAU
Au cours des dernières décennies, l'incidence des sujets présentant une peau réactive a considérablement augmenté dans les pays industrialisés. Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont ingérés en quantité suffisante, ont des effets bénéfiques sur la santé humaine. Le mécanisme sous-jacent à l'effet des probiotiques implique, en partie, la régulation de la composition et/ou de l'activité métabolique du microbiote intestinal. Il est postulé que suite à l'interaction des probiotiques avec l'épithélium intestinal, les cellules intestinales associées s'activent et par conséquent des médiateurs sont libérés dans la circulation sanguine. Les médiateurs, les cellules épithéliales intestinales activées et éventuellement les fractions bactériennes pourraient atteindre la peau par la circulation sanguine où ils pourraient potentiellement exercer des effets. L'objectif de cette étude était d'évaluer les effets des probiotiques sur les symptômes cutanés réactifs. La souche Lactobacillus paracasei NCC2461 a été testée seule et en association avec la souche Bifidobacterium longum NCC3001 dans une étude randomisée en double aveugle. Les deux souches ont été sélectionnées pour leurs propriétés immunomodulatrices démontrées dans des études in vitro et précliniques ainsi que dans un essai clinique pilote.
Quatre-vingt-seize femmes présentant une peau réactive ont été randomisées en 3 groupes : placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 seul (n = 32) et L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Les suppléments ont été administrés par voie orale pendant 58 jours (1010 UFC/jour).
L'objectif de l'essai clinique était de déterminer, in vivo, l'effet des compléments alimentaires sur les symptômes cutanés réactifs (tels que mesurés par la sensibilité cutanée et la reconstruction de la fonction barrière après des strippings répétés).
Les objectifs secondaires étaient de déterminer l'effet des compléments alimentaires sur la sécheresse cutanée des jambes et la rugosité cutanée du visage et les facteurs biochimiques, immunologiques et microbiologiques associés.
En conséquence, la sensibilité cutanée des sujets a été déterminée par le test à la capsaïcine. La reconstruction de la fonction barrière a été déterminée en mesurant la perte d'eau transépidermique (TEWL) après décapage répété à l'aide d'un évaporimètre SERVOMED. Un score clinique pour la sécheresse et la rugosité de la peau a été attribué par un dermatologue. Les sujets ont également évalué eux-mêmes la sécheresse de la peau de leurs jambes et de leur visage. Chaque analyse a été effectuée à différents moments.
En parallèle, une évaluation des facteurs d'hydratation cutanée et des cytokines inflammatoires et immunorégulatrices sériques a été réalisée. Enfin, les composants clés du microbiote intestinal ont été analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques et notamment Lactobacillus paracasei et Bifidobacterium longum ont un intérêt vis-à-vis de l'homéostasie des peaux sèches et sensibles.
Une première étude (rapport d'étude n°1020813, DERMSCAN du 10/02/2004) a montré que l'association de L. paracasei NCC2461 (ST11) avec Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) induisait une amélioration de certains paramètres liés à la réactivité cutanée. Cependant, les probiotiques n'ont pas été testés séparément.
Il a donc été jugé important de mener un essai clinique visant à confirmer et documenter les données générées par l'étude précédente et, également, à déterminer l'efficacité spécifique de L. paracasei NCC2461 (ST11) sur les symptômes cutanés réactifs. Cette dernière souche probiotique a été sélectionnée sur la base de ses propriétés immunomodulatrices avérées (dossier scientifique ST11-Nestec Benyacoub et Gueniche. Preuve scientifique soutenant l'utilisation de Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) pour Innéov. Rapport 11.02.2005 et références 23, 24, 31-33). La souche a été associée ou non à un probiotique du genre Bifidobacterium, en particulier Bifidobacterium longum NCC3001. Les données générées par différentes études précliniques (études internes NRC) et cliniques (publiques) montrent que cette souche probiotique est capable de moduler les mécanismes immunitaires et pourrait interférer avec les réactions inflammatoires.
De plus, le concept de combinaison de probiotiques permet d'apporter un bénéfice potentiel tout au long du tractus gastro-intestinal, induisant le maintien d'une flore intestinale optimale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Villeurbanne, France, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain.
- Sexe : féminin.
- Sujet âgé de plus de 18 ans et de moins de 35 ans (inclus)
- Phototype : I à IV
- Race caucasienne.
- Pour les femmes en âge de procréer, contraception efficace pendant au moins 12 semaines et maintenue tout au long de l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
- Peau sensible : (1) selon le questionnaire d'évaluation subjective en annexe 12.2. (avec au moins 1 réponse positive à l'une des 3 premières questions) et (2) répondeur au test capsaïcine à l'une des 3 concentrations les plus faibles Sujet connu pour avoir la peau des jambes sèches (score clinique d'au moins 2 selon l'échelle).
- Sujet connu pour avoir la peau rugueuse des joues (score clinique d'au moins 3 selon l'échelle).
- Faibles consommateurs de produits laitiers fermentés (moins de 125 g/j) et acceptant de ne pas manger de produits laitiers fermentés contenant des bactéries vivantes (yaourt, fromage blanc, produits laitiers fermentés, fromages non pasteurisés, etc.) pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme post-ménopausique.
Femme enceinte ou allaitante ou femme planifiant une grossesse pendant l'étude.
--Volontaire avec une maladie de la peau dans les zones d'essai (en particulier l'acné rosacée). Volontaire présentant une maladie grave stable ou évolutive (évaluation de l'investigateur).
- Sujet immunodéprimé.
- Sujet allergique à l'un des constituants des produits testés et, en particulier, à la capsaïcine ou au poivre.
- Consommation d'alcool supérieure à 2 verres de vin par jour ou 1 verre d'alcool par jour.
- Fumeur de plus de 6 cigarettes/jour.
- Sujet présentant une exposition excessive au soleil ou aux rayonnements UV (appréciation de l'investigateur).
- Sujets pratiquant régulièrement des sports aquatiques ou nautiques.
- Sujets fréquentant régulièrement un sauna.
- Sujet ayant des antécédents cardiovasculaires ou circulatoires.
- Sujet ayant des antécédents de cancer de la peau ou de mélanome malin.
- Sujet ayant des antécédents de chirurgie intestinale.
- Prise d'antibiotiques, de corticoïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'immunosuppresseurs.
- Sujet pratiquant plus de 5 heures de sport par semaine.
- Sujet ayant pris des suppléments minéraux ou vitaminiques dans les 3 mois précédant l'étude (évaluation de l'investigateur).
- Lacto-ovo-végétarien, végétarien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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1 unité de traitement, sous forme de sachet de poudre, à reconstituer dans un verre d'eau et à prendre une fois par jour pendant 8 semaines (de J1 à J57), sauf si la dernière visite est avancée ou retardée au maximum 3 jours, auquel cas le sujet poursuivra le traitement jusqu'à la dernière visite. Voie orale. |
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Expérimental: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 UFC de Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
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1 unité de traitement, sous forme de sachet de poudre, à reconstituer dans un verre d'eau et à prendre une fois par jour pendant 8 semaines (de J1 à J57), sauf si la dernière visite est avancée ou retardée au maximum 3 jours, auquel cas le sujet poursuivra le traitement jusqu'à la dernière visite. Voie orale. |
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Expérimental: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 UFC de Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 UFC de Bifidobacterium longum (NCC3001)
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1 unité de traitement, sous forme de sachet de poudre, à reconstituer dans un verre d'eau et à prendre une fois par jour pendant 8 semaines (de J1 à J57), sauf si la dernière visite est avancée ou retardée au maximum 3 jours, auquel cas le sujet poursuivra le traitement jusqu'à la dernière visite. Voie orale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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sensibilité cutanée et reconstruction de la barrière cutanée
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déterminer l'effet des compléments alimentaires sur la réactivité cutanée (mesurée par la sensibilité cutanée et la reconstruction de la fonction barrière cutanée après des décapage répétés).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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sécheresse, rugosité, facteurs biochimiques et sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1040341
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