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Dos Suplementados Contra la Reactividad de la Piel

6 de junio de 2011 actualizado por: L'Oreal

ESTUDIO CONTROLADO CON PLACEBO DEL EFECTO DE DOS COMPLEMENTOS ALIMENTARIOS SOBRE LA REACTIVIDAD CUTÁNEA

En las últimas décadas, la incidencia de sujetos que presentan piel reactiva ha aumentado considerablemente en los países industrializados. Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se ingieren en cantidades suficientes, tienen efectos beneficiosos para la salud humana. El mecanismo que subyace al efecto de los probióticos implica, en parte, la regulación de la composición y/o actividad metabólica de la microbiota intestinal. Se postula que tras la interacción de los probióticos con el epitelio intestinal, las células intestinales asociadas se activan y, en consecuencia, se liberan mediadores a la circulación sanguínea. Los mediadores, las células epiteliales intestinales activadas y posiblemente las fracciones bacterianas podrían llegar a la piel a través del torrente sanguíneo, donde potencialmente podrían ejercer efectos. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de los probióticos en los síntomas cutáneos reactivos. La cepa Lactobacillus paracasei NCC2461 se probó sola y en combinación con la cepa Bifidobacterium longum NCC3001 en un estudio aleatorizado y doble ciego. Las dos cepas se seleccionaron por sus propiedades inmunomoduladoras demostradas en estudios in vitro y otros estudios preclínicos, así como en un ensayo clínico piloto.

Noventa y seis mujeres que presentaban piel reactiva fueron aleatorizadas a 3 grupos: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 solo (n = 32) y L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Los suplementos se administraron por vía oral durante 58 días (1010 UFC/día).

El objetivo del ensayo clínico fue determinar, in vivo, el efecto de los complementos alimenticios sobre los síntomas cutáneos reactivos (medidos por la sensibilidad de la piel y la reconstrucción de la función de barrera después de quitar repetidamente la cinta).

Los objetivos secundarios fueron determinar el efecto de los complementos alimenticios sobre la sequedad de la piel de las piernas y la aspereza de la piel del rostro y los factores bioquímicos, inmunológicos y microbiológicos asociados.

En consecuencia, la sensibilidad de la piel de los sujetos se determinó mediante la prueba de capsaicina. La reconstrucción de la función de barrera se determinó midiendo la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) posterior a la extracción repetida utilizando un evaporímetro SERVOMED. Un dermatólogo asignó una puntuación clínica para la sequedad y la aspereza de la piel. Los sujetos también evaluaron la sequedad de la piel de sus piernas y de su rostro. Cada análisis se llevó a cabo en los distintos puntos temporales.

Paralelamente, se evaluaron los factores humectantes de la piel y las citocinas séricas inflamatorias e inmunorreguladoras. Finalmente, se analizaron componentes clave de la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los probióticos y particularmente Lactobacillus paracasei y Bifidobacterium longum son valiosos con respecto a la homeostasis de la piel seca y sensible.

Un estudio inicial (informe de estudio No. 1020813, DERMSCAN del 10/02/2004) mostró que la combinación de L. paracasei NCC2461 (ST11) con Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) indujo una mejora en ciertos parámetros relacionados con la reactividad de la piel. Sin embargo, los probióticos no se han probado por separado.

Por lo tanto, se consideró importante realizar un ensayo clínico con el objetivo de confirmar y documentar los datos generados por el estudio anterior y, también, determinar la eficacia específica de L. paracasei NCC2461 (ST11) sobre los síntomas cutáneos reactivos. Esta última cepa probiótica fue seleccionada en base a sus probadas propiedades inmunomoduladoras (expediente científico ST11-Nestec Benyacoub y Gueniche. Evidencia científica que respalda el uso de Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) para Innéov. Informe 02.11.2005 y referencias 23, 24, 31-33). La cepa se combinó o no con un probiótico del género Bifidobacterium, particularmente Bifidobacterium longum NCC3001. Los datos generados por varios estudios preclínicos (estudios internos de NRC) y estudios clínicos (públicos) muestran que esta cepa probiótica es capaz de modular los mecanismos inmunológicos y podría interferir con las reacciones inflamatorias.

Además, el concepto de combinación de probióticos permite brindar un beneficio potencial a lo largo del tracto gastrointestinal, induciendo el mantenimiento de una flora intestinal óptima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Villeurbanne, Francia, 69623
        • DERMSCAN - Pharmascan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto saludable.
  • Género femenino.
  • Sujeto mayor de 18 años y menor de 35 años (inclusive)
  • Fototipo: I a IV
  • Raza caucásica.
  • Para mujeres en edad fértil, anticoncepción eficaz durante al menos 12 semanas y mantenida durante todo el estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
  • Pieles sensibles: (1) según el cuestionario de evaluación subjetiva del anexo 12.2. (con al menos 1 respuesta positiva a una de las primeras 3 preguntas) y (2) respondedor a la prueba de capsaicina en una de las 3 concentraciones más bajas. Sujeto que se sabe que tiene la piel seca de las piernas (puntuación clínica de al menos 2 según la escala).
  • Sujeto que se sabe que tiene la piel de las mejillas áspera (puntuación clínica de al menos 3 según la escala).
  • Consumidores bajos de productos lácteos fermentados (menos de 125 g/d) y aceptando no comer productos lácteos fermentados que contengan bacterias vivas (yogur, requesón, productos lácteos fermentados, queso sin pasteurizar, etc.) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujer posmenopáusica.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer que planea quedarse embarazada durante el estudio.

    --Voluntario con una enfermedad de la piel en las áreas de prueba (particularmente acné rosácea). Voluntario que presente una enfermedad grave estable o progresiva (evaluación del investigador).

  • Sujeto inmunocomprometido.
  • Sujeto alérgico a uno de los componentes de los productos de prueba y, en particular, a la capsaicina o la pimienta.
  • Ingesta de alcohol superior a 2 copas de vino al día o 1 copa de licor al día.
  • Fumador de más de 6 cigarrillos/día.
  • Sujeto que presenta exposición excesiva a la luz solar o radiación UV (evaluación del investigador).
  • Sujetos que practican regularmente deportes acuáticos o náuticos.
  • Sujetos que asisten regularmente a una sauna.
  • Sujeto con antecedentes cardiovasculares o circulatorios.
  • Sujeto con antecedentes de cáncer de piel o melanoma maligno.
  • Sujeto con antecedentes de cirugía intestinal.
  • Ingesta de antibióticos, corticoides, antiinflamatorios no esteroideos o inmunosupresores.
  • Sujeto que practica deporte durante más de 5 horas a la semana.
  • Sujeto haber tomado suplementos minerales o vitamínicos en los 3 meses anteriores al estudio (evaluación del investigador).
  • Lacto-ovo-vegetariano, vegetariano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Maltodextrina

1 unidad de tratamiento, en forma de sobre de polvo, para reconstituir en un vaso de agua y tomar una vez al día durante 8 semanas (de D1 a D57), excepto si la última visita se adelanta o se retrasa por no más de 3 días, en cuyo caso el sujeto continuará el tratamiento hasta la visita final.

Vía oral.

Experimental: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 UFC de Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)

1 unidad de tratamiento, en forma de sobre de polvo, para reconstituir en un vaso de agua y tomar una vez al día durante 8 semanas (de D1 a D57), excepto si la última visita se adelanta o se retrasa por no más de 3 días, en cuyo caso el sujeto continuará el tratamiento hasta la visita final.

Vía oral.

Experimental: Lactobacillus paracasei+ Bifidobacterium longum
1x1010 UFC de Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 UFC de Bifidobacterium longum (NCC3001)

1 unidad de tratamiento, en forma de sobre de polvo, para reconstituir en un vaso de agua y tomar una vez al día durante 8 semanas (de D1 a D57), excepto si la última visita se adelanta o se retrasa por no más de 3 días, en cuyo caso el sujeto continuará el tratamiento hasta la visita final.

Vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
sensibilidad de la piel y reconstrucción de la barrera cutánea
determinar el efecto de los complementos alimenticios sobre la reactividad de la piel (medida por la sensibilidad de la piel y la reconstrucción de la función de barrera de la piel después de la eliminación repetida de la cinta).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
sequedad, rugosidad, factores bioquímicos y seguridad
  • determinar el efecto de los complementos alimenticios sobre la sequedad de la piel de las piernas y la aspereza de la piel del rostro,
  • determinar el efecto de los complementos alimenticios sobre los factores bioquímicos e inmunológicos asociados,
  • Evaluar la seguridad de los productos del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric BOUDJEMA, MD, Dermscan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus paracasei NCC 2461 y Bifidobacterium longum NCC3001

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