- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01368224
Dwa uzupełnione przeciwko reaktywności skóry
KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE WPŁYWU DWÓCH SUPLEMENTÓW DIETY NA REAKTYWNOŚĆ SKÓRY
W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania osób ze skórą reaktywną znacznie wzrosła w krajach uprzemysłowionych. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Mechanizm działania probiotyków obejmuje po części regulację składu i/lub aktywności metabolicznej mikrobioty jelitowej. Postuluje się, że w wyniku interakcji probiotyków z nabłonkiem jelitowym dochodzi do aktywacji związanych z nimi komórek jelitowych, w wyniku czego do krwioobiegu uwalniane są mediatory. Mediatory, aktywowane komórki nabłonka jelitowego i prawdopodobnie frakcje bakteryjne mogą przedostawać się do skóry przez krwioobieg, gdzie potencjalnie mogą wywierać wpływ. Celem tego badania była ocena wpływu probiotyków na reaktywne objawy skórne. Szczep Lactobacillus paracasei NCC2461 badano samodzielnie iw połączeniu ze szczepem Bifidobacterium longum NCC3001 w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu. Te dwa szczepy wybrano ze względu na ich właściwości immunomodulacyjne wykazane w badaniach in vitro i innych badaniach przedklinicznych, a także w pilotażowym badaniu klinicznym.
Dziewięćdziesiąt sześć kobiet z reaktywną skórą zostało losowo przydzielonych do 3 grup: placebo (n = 32), sama L. paracasei NCC2461 (n = 32) i L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Suplementy podawano drogą doustną przez 58 dni (1010 CFU/dzień).
Celem badania klinicznego było określenie in vivo wpływu suplementów diety na reaktywne objawy skórne (mierzone wrażliwością skóry i odbudową funkcji barierowej po wielokrotnym zdzieraniu taśmy).
Celem drugorzędnym było określenie wpływu suplementów diety na suchość skóry nóg i szorstkość skóry twarzy oraz związane z tym czynniki biochemiczne, immunologiczne i mikrobiologiczne.
Odpowiednio, wrażliwość skóry badanych została określona za pomocą testu z kapsaicyną. Rekonstrukcję funkcji bariery określono przez pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) po wielokrotnym usuwaniu za pomocą parownika SERVOMED. Kliniczna ocena suchości i szorstkości skóry została przypisana przez dermatologa. Badani sami oceniali również suchość skóry nóg i twarzy. Każdą analizę przeprowadzono w różnych punktach czasowych.
Równolegle przeprowadzono ocenę czynników nawilżających skórę oraz cytokin zapalnych i immunoregulacyjnych w surowicy. Na koniec przeanalizowano kluczowe składniki mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotyki, a zwłaszcza Lactobacillus paracasei i Bifidobacterium longum są cenne w utrzymaniu homeostazy skóry suchej i wrażliwej.
Wstępne badanie (raport z badania nr 1020813, DERMSCAN z dnia 2.10.2004) wykazało, że połączenie L. paracasei NCC2461 (ST11) z Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) wywołało poprawę niektórych parametrów związanych z reaktywnością skóry. Jednak probiotyki nie były testowane osobno.
Uznano zatem za istotne przeprowadzenie badania klinicznego mającego na celu potwierdzenie i udokumentowanie danych uzyskanych w poprzednim badaniu, a także określenie swoistej skuteczności L. paracasei NCC2461 (ST11) na reaktywne objawy skórne. Ten ostatni szczep probiotyczny został wybrany na podstawie jego udowodnionych właściwości immunomodulacyjnych (dossier naukowe ST11-Nestec Benyacoub i Gueniche. Dowody naukowe potwierdzające stosowanie Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) dla Innéov. Sprawozdanie z 11.02.2005 i literatura 23, 24, 31-33). Szczep łączono lub nie z probiotykiem z rodzaju Bifidobacterium, w szczególności z Bifidobacterium longum NCC3001. Dane wygenerowane przez różne badania przedkliniczne (badania wewnętrzne NRC) i badania kliniczne (publiczne) pokazują, że ten szczep probiotyczny jest w stanie modulować mechanizmy immunologiczne i może zakłócać reakcje zapalne.
Ponadto koncepcja kombinacji probiotyków umożliwia zapewnienie potencjalnych korzyści na całej długości przewodu pokarmowego, indukując utrzymanie optymalnej flory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy temat.
- Płeć żeńska.
- Uczestnik w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 35 lat (włącznie)
- Fototyp: I do IV
- rasa kaukaska.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 12 tygodni i utrzymywać ją przez cały czas trwania badania oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
- Skóra wrażliwa: (1) zgodnie z kwestionariuszem subiektywnej oceny w załączniku 12.2. (z co najmniej 1 pozytywną odpowiedzią na jedno z pierwszych 3 pytań) oraz (2) osoba reagująca na test z kapsaicyną przy jednym z 3 najniższych stężeń. Osoba, o której wiadomo, że ma suchą skórę nóg (ocena kliniczna co najmniej 2 zgodnie ze skalą).
- Pacjent ma szorstką skórę policzków (ocena kliniczna co najmniej 3 zgodnie ze skalą).
- Mali konsumenci fermentowanych produktów mlecznych (mniej niż 125 g/d) i zgoda na niespożywanie fermentowanych produktów mlecznych zawierających żywe bakterie (jogurt, twaróg, fermentowane produkty mleczne, niepasteryzowany ser itp.) w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta po menopauzie.
Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta planująca ciążę w trakcie badania.
--Ochotnik z chorobą skóry w obszarach testowych (szczególnie trądzik różowaty). Ochotnik ze stabilną lub postępującą poważną chorobą (ocena badacza).
- Osobnik z obniżoną odpornością.
- Osoba uczulona na jeden ze składników testowanych produktów, aw szczególności na kapsaicynę lub pieprz.
- Spożycie alkoholu większe niż 2 kieliszki wina dziennie lub 1 kieliszek likieru dziennie.
- Palacz więcej niż 6 papierosów dziennie.
- Podmiot wykazujący nadmierną ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV (ocena badacza).
- Osoby regularnie uprawiające sporty wodne lub żeglarskie.
- Osoby regularnie odwiedzające saunę.
- Podmiot z wywiadem sercowo-naczyniowym lub krążeniowym.
- Pacjent z historią raka skóry lub czerniaka złośliwego.
- Pacjent z historią operacji jelit.
- Przyjmowanie antybiotyków, kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych.
- Podmiot uprawiający sport powyżej 5 godzin tygodniowo.
- Badany przyjmował suplementy mineralne lub witaminowe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (ocena badacza).
- Laktoowowegetarianin, wegetarianin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
1 jednostka zabiegowa w postaci saszetki z proszkiem do rozpuszczenia w szklance wody i przyjmowania raz dziennie przez 8 tygodni (od D1 do D57), chyba że ostatnia wizyta została przesunięta lub przesunięta na nie więcej niż 3 dni, w którym to przypadku pacjent będzie kontynuował leczenie do ostatniej wizyty. Doustnie. |
|
Eksperymentalny: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 jednostka zabiegowa w postaci saszetki z proszkiem do rozpuszczenia w szklance wody i przyjmowania raz dziennie przez 8 tygodni (od D1 do D57), chyba że ostatnia wizyta została przesunięta lub przesunięta na nie więcej niż 3 dni, w którym to przypadku pacjent będzie kontynuował leczenie do ostatniej wizyty. Doustnie. |
|
Eksperymentalny: Lactobacillus paracasei+ Bifidobacterium longum
1x1010 CFU Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 jednostka zabiegowa w postaci saszetki z proszkiem do rozpuszczenia w szklance wody i przyjmowania raz dziennie przez 8 tygodni (od D1 do D57), chyba że ostatnia wizyta została przesunięta lub przesunięta na nie więcej niż 3 dni, w którym to przypadku pacjent będzie kontynuował leczenie do ostatniej wizyty. Doustnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
wrażliwość skóry i odbudowę bariery skórnej
|
określenie wpływu suplementów diety na reaktywność skóry (mierzoną wrażliwością skóry i odbudową funkcji bariery skórnej po wielokrotnym zdzieraniu taśmy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
suchość, szorstkość, czynniki biochemiczne i bezpieczeństwo
|
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1040341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .