Kaksi täydennettynä ihon reaktiivisuutta vastaan
PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS KAHDEN RAVINTOLISÄaineen vaikutuksesta IHON REAKTIIVISUUSEEN
Viime vuosikymmeninä reaktiivista ihoa sairastavien potilaiden ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti teollisuusmaissa. Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joilla on riittävinä määrinä suotuisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Probioottien vaikutuksen taustalla oleva mekanismi sisältää osittain suoliston mikrobiston koostumuksen ja/tai metabolisen aktiivisuuden säätelyn. Oletetaan, että probioottien vuorovaikutuksen jälkeen suolen epiteelin kanssa niihin liittyvät suolistosolut aktivoituvat ja tämän seurauksena välittäjäaineita vapautuu verenkiertoon. Välittäjät, aktivoidut suoliston epiteelisolut ja mahdollisesti bakteerifraktiot saattavat päästä iholle verenkierron kautta, jossa ne voivat mahdollisesti vaikuttaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probioottien vaikutuksia reaktiivisiin iho-oireisiin. Lactobacillus paracasei NCC2461 -kanta testattiin yksinään ja yhdessä Bifidobacterium longum NCC3001 -kannan kanssa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Nämä kaksi kantaa valittiin niiden immuunivastetta moduloivien ominaisuuksien perusteella, jotka on osoitettu in vitro ja muissa prekliinisissä tutkimuksissa sekä kliinisessä pilottitutkimuksessa.
Yhdeksänkymmentäkuusi naista, joilla oli reaktiivinen iho, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: lumelääke (n = 32), L. paracasei NCC2461 yksin (n = 32) ja L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Lisäravinteet annettiin suun kautta 58 päivän ajan (1010 CFU/päivä).
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli määrittää in vivo ravintolisien vaikutus reaktiivisiin iho-oireisiin (mitattuna ihon herkkyydellä ja estetoiminnan rekonstruktiolla toistuvan teipinpoiston jälkeen).
Toissijaisena tavoitteena oli selvittää ravintolisien vaikutus jalkojen ihon kuivuuteen ja kasvojen ihon karheuteen sekä niihin liittyvät biokemialliset, immunologiset ja mikrobiologiset tekijät.
Vastaavasti koehenkilöiden ihon herkkyys määritettiin kapsaisiinitestillä. Esteen toiminnan rekonstruktio määritettiin mittaamalla transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) toistuvan poiston jälkeen käyttämällä SERVOMED-haihdutusmittaria. Ihotautilääkäri määritti kliinisen arvion ihon kuivuudesta ja karheudesta. Koehenkilöt arvioivat myös itse jalkojen ja kasvojen ihon kuivuutta. Jokainen analyysi tehtiin eri ajankohtina.
Samanaikaisesti arvioitiin ihoa kosteuttavia tekijöitä ja seerumin tulehduksellisia ja immuunijärjestelmää sääteleviä sytokiineja. Lopuksi analysoitiin suoliston mikrobiotan avainkomponentit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ja erityisesti Lactobacillus paracasei ja Bifidobacterium longum ovat arvokkaita kuivan ja herkän ihon homeostaasin kannalta.
Alkuperäinen tutkimus (tutkimusraportti nro 1020813, DERMSCAN, päivätty 2.10.2004) osoitti, että L. paracasei NCC2461:n (ST11) ja Bifidobacterium lactis NCC2818:n (Bb12) yhdistelmä indusoi parannuksia tietyissä ihon reaktiivisuuteen liittyvissä parametreissa. Probiootteja ei kuitenkaan ole testattu erikseen.
Siksi pidettiin tärkeänä suorittaa kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli vahvistaa ja dokumentoida edellisen tutkimuksen tuottamat tiedot sekä määrittää L. paracasei NCC2461:n (ST11) spesifinen teho reaktiivisiin iho-oireisiin. Jälkimmäinen probioottikanta valittiin sen todistettujen immuunivastetta moduloivien ominaisuuksien perusteella (tieteellinen asiakirja ST11-Nestec Benyacoub ja Gueniche. Tieteelliset todisteet, jotka tukevat Lactobacillus paracasei NCC2461:n (ST11) käyttöä Innéovin hoidossa. Raportti 11.2.2005 ja viitteet 23, 24, 31-33). Kanta yhdistettiin tai ei yhdistetty Bifidobacterium-suvun probiootin, erityisesti Bifidobacterium longum NCC3001:n kanssa. Eri prekliinisissä tutkimuksissa (NRC:n sisäiset tutkimukset) ja kliinisissä tutkimuksissa (julkiset) saadut tiedot osoittavat, että tämä probioottikanta pystyy moduloimaan immuunimekanismeja ja voi häiritä tulehdusreaktioita.
Lisäksi probioottiyhdistelmäkonsepti mahdollistaa mahdollisen hyödyn koko ruoansulatuskanavassa, mikä saa aikaan optimaalisen suolistoflooran ylläpitämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe.
- Sukupuoli Nainen.
- Kohde, joka on yli 18-vuotias ja alle 35-vuotias (mukaan lukien)
- Kuvatyyppi: I - IV
- Kaukasian rotu.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisy vähintään 12 viikon ajan ja säilytetty koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Herkkä iho: (1) subjektiivisen arviointikyselyn mukaan liitteessä 12.2. (vähintään 1 positiivinen vastaus johonkin ensimmäisestä kolmesta kysymyksestä) ja (2) kapsaisiinitestiin vastaaja jollakin kolmesta alhaisimmasta pitoisuudesta. Potilaalla tiedetään olevan kuiva jalkojen iho (kliininen pistemäärä vähintään 2 asteikon mukaan).
- Tutkittavalla tiedetään olevan karhea poskiiho (kliininen pistemäärä vähintään 3 asteikon mukaan).
- Vähäiset fermentoitujen maitotuotteiden kuluttajat (alle 125 g/d) ja suostuvat olemaan syömättä eläviä bakteereja sisältäviä fermentoituja maitotuotteita (jogurtti, raejuusto, fermentoidut maitotuotteet, pastöroimaton juusto jne.) tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen.
Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoinen, jolla on ihosairaus testialueilla (erityisesti akne rosacea). Vapaaehtoinen, jolla on vakaa tai etenevä vakava sairaus (tutkijan arvio).
- Immuunipuutteinen kohde.
- Potilaat ovat allergisia jollekin testituotteiden aineosalle ja erityisesti kapsaisiinille tai pippurilla.
- Alkoholin nauttiminen yli 2 lasillista viiniä päivässä tai 1 lasillinen viinaa päivässä.
- Tupakoitsija yli 6 savuketta/päivä.
- Kohde, joka altistuu liialliselle auringonvalolle tai UV-säteilylle (tutkijan arvio).
- Koehenkilöt, jotka harrastavat säännöllisesti vesi- tai meriurheilua.
- Aiheet, jotka käyvät säännöllisesti saunassa.
- Potilas, jolla on sydän- tai verenkiertohistoria.
- Henkilö, jolla on ollut ihosyöpä tai pahanlaatuinen melanooma.
- Kohde, jolla on ollut suolistokirurgia.
- Antibioottien, kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden nauttiminen.
- Aihe harjoittaa urheilua yli 5 tuntia viikossa.
- Koehenkilö, joka on ottanut kivennäis- tai vitamiinilisiä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (tutkijan arvio).
- Lakto-ovo-kasvissyöjä, kasvissyöjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
1 jauhepussin muodossa oleva hoitoyksikkö, joka liuotetaan lasilliseen vettä ja otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan (D1–D57), paitsi jos viimeistä käyntiä aikaistetaan tai siirretään takaisin enintään 3 päivää, jolloin koehenkilö jatkaa hoitoa viimeiseen käyntiin asti. Suullinen reitti. |
|
Kokeellinen: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1 x 1010 CFU Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 jauhepussin muodossa oleva hoitoyksikkö, joka liuotetaan lasilliseen vettä ja otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan (D1–D57), paitsi jos viimeistä käyntiä aikaistetaan tai siirretään takaisin enintään 3 päivää, jolloin koehenkilö jatkaa hoitoa viimeiseen käyntiin asti. Suullinen reitti. |
|
Kokeellinen: Lactobacillus paracasei+ Bifidobacterium longum
1x1010 CFU Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 jauhepussin muodossa oleva hoitoyksikkö, joka liuotetaan lasilliseen vettä ja otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan (D1–D57), paitsi jos viimeistä käyntiä aikaistetaan tai siirretään takaisin enintään 3 päivää, jolloin koehenkilö jatkaa hoitoa viimeiseen käyntiin asti. Suullinen reitti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
ihon herkkyys ja ihosuojan jälleenrakennus
|
ravintolisien vaikutuksen määrittäminen ihon reaktiivisuuteen (mitattu ihon herkkyydellä ja ihon suojafunktion rekonstruktiolla toistuvan teipin irrotuksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
kuivuus, karheus, biokemialliset tekijät ja turvallisuus
|
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1040341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .