两种补充剂对抗皮肤反应
两种食品补充剂对皮肤反应性影响的安慰剂对照研究
近几十年来,在工业化国家,出现反应性皮肤的受试者的发生率显着增加。 益生菌是活的微生物,当摄入足量时,会对人体健康产生有益影响。 益生菌作用的潜在机制部分涉及调节肠道微生物群的组成和/或代谢活动。 据推测,在益生菌与肠上皮相互作用后,相关的肠细胞被激活,因此介质被释放到血液循环中。 介质、活化的肠上皮细胞和可能的细菌成分可能通过血液到达皮肤,在那里它们可能发挥作用。本研究的目的是评估益生菌对反应性皮肤症状的影响。 在一项随机、双盲研究中,对副干酪乳杆菌 NCC2461 菌株进行单独测试,并与长双歧杆菌 NCC3001 菌株联合测试。 选择这两种菌株是因为它们的免疫调节特性在体外和其他临床前研究以及临床试验中得到证实。
96 名出现反应性皮肤的女性被随机分为 3 组:安慰剂组 (n = 32)、单独的副干酪乳杆菌 NCC2461 (n = 32) 和副干酪乳杆菌 NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32)。 补充剂通过口服途径给药 58 天(1010 CFU/天)。
临床试验的目的是在体内确定食品补充剂对反应性皮肤症状的影响(通过皮肤敏感性和重复胶带剥离后屏障功能的重建来衡量)。
次要目标是确定食品补充剂对腿部皮肤干燥和面部皮肤粗糙度以及相关生化、免疫学和微生物学因素的影响。
因此,受试者的皮肤敏感性由辣椒素试验确定。 屏障功能的重建是通过使用 SERVOMED 蒸发仪测量重复剥离后的经表皮失水 (TEWL) 来确定的。 皮肤科医生指定皮肤干燥和粗糙度的临床评分。 受试者还自己评估了他们的腿部和面部皮肤干燥度。 每个分析都在不同的时间点进行。
同时,对皮肤保湿因子和血清炎症和免疫调节细胞因子进行了评估。 最后,对肠道微生物群的关键成分进行了分析。
研究概览
地位
详细说明
益生菌,尤其是副干酪乳杆菌和长双歧杆菌,对于干燥和敏感皮肤的稳态具有重要意义。
一项初步研究(研究报告编号 1020813,DERMSCAN 日期为 2/10/2004)表明,副干酪乳杆菌 NCC2461 (ST11) 与乳双歧杆菌 NCC2818 (Bb12) 的组合可改善与皮肤反应性相关的某些参数。 但是,益生菌并未单独进行测试。
因此,进行一项旨在确认和记录先前研究生成的数据以及确定副干酪乳杆菌 NCC2461 (ST11) 对反应性皮肤症状的具体功效的临床试验被认为很重要。 后一种益生菌菌株的选择基于其已证实的免疫调节特性(科学档案 ST11-Nestec Benyacoub 和 Gueniche。 支持副干酪乳杆菌 NCC2461 (ST11) 用于 Innéov 的科学证据。 2005 年 2 月 11 日报告和参考文献 23、24、31-33)。 该菌株与双歧杆菌属的益生菌结合或不结合,特别是长双歧杆菌NCC3001。 各种临床前研究(NRC 内部研究)和临床研究(公开)产生的数据表明,这种益生菌菌株能够调节免疫机制并可能干扰炎症反应。
此外,益生菌组合概念能够为整个胃肠道提供潜在益处,诱导维持最佳肠道菌群。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Villeurbanne、法国、69623
- DERMSCAN - Pharmascan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的主题。
- 性别女。
- 受试者年龄在18岁以上35岁以下(含)
- 照片类型:I 至 IV
- 白种人种族。
- 对于有生育能力的女性,有效避孕至少 12 周,并在整个研究期间和研究完成后维持 1 个月。
- 敏感性皮肤:(1)按附录12.2主观评价问卷。 (对前 3 个问题之一至少有 1 个正面回答)和 (2) 对 3 个最低浓度之一的辣椒素测试有反应者已知腿部皮肤干燥(根据量表,临床评分至少为 2)。
- 已知对象的脸颊皮肤粗糙(根据量表,临床评分至少为 3)。
- 发酵乳制品的低消费量(低于 125 克/天)并同意在研究期间不食用含有活菌的发酵乳制品(酸奶、干酪、发酵乳制品、未经高温消毒的奶酪等)。
排除标准:
- 绝经后妇女。
孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
--志愿者在测试区域患有皮肤病(特别是痤疮酒渣鼻)。 志愿者表现出稳定或进行性严重疾病(研究者评估)。
- 免疫功能低下的对象。
- 受试者对测试产品的一种成分过敏,尤其是辣椒素或胡椒。
- 酒精摄入量每天超过 2 杯葡萄酒或每天 1 杯白酒。
- 每天吸烟超过 6 支香烟的吸烟者。
- 受试者过度暴露于阳光或紫外线辐射(调查员的评估)。
- 定期进行水上或航海运动的受试者。
- 对象经常去桑拿。
- 有心血管或循环病史的受试者。
- 有皮肤癌或恶性黑色素瘤病史的受试者。
- 受试者有肠道手术史。
- 服用抗生素、皮质类固醇、非甾体抗炎药或免疫抑制剂。
- 受试者每周进行超过 5 小时的运动。
- 受试者在研究前 3 个月内服用过矿物质或维生素补充剂(研究者评估)。
- 乳蛋素食主义者,素食主义者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:麦芽糊精
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1 个治疗单位,以一袋粉末的形式,用一杯水重新配制,每天服用一次,持续 8 周(从 D1 到 D57),除非最后一次就诊提前或推迟不超过3 天,在这种情况下,受试者将继续治疗直至最后一次就诊。 口服途径。 |
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实验性的:副干酪乳杆菌 NCC 2461 (ST 11)
副干酪乳杆菌 NCC 2461 (ST 11) 的 1x1010 CFU
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1 个治疗单位,以一袋粉末的形式,用一杯水重新配制,每天服用一次,持续 8 周(从 D1 到 D57),除非最后一次就诊提前或推迟不超过3 天,在这种情况下,受试者将继续治疗直至最后一次就诊。 口服途径。 |
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实验性的:副干酪乳杆菌+长双歧杆菌
副干酪乳杆菌 NCC 2461 (ST 11) 的 1x1010 CFU + 长双歧杆菌 (NCC3001) 的 1x1010 CFU
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1 个治疗单位,以一袋粉末的形式,用一杯水重新配制,每天服用一次,持续 8 周(从 D1 到 D57),除非最后一次就诊提前或推迟不超过3 天,在这种情况下,受试者将继续治疗直至最后一次就诊。 口服途径。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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皮肤敏感性和皮肤屏障重建
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确定食品补充剂对皮肤反应性的影响(通过重复胶带剥离后的皮肤敏感性和皮肤屏障功能重建来衡量)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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干燥度、粗糙度、生化因素和安全性
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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