- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01368224
Due integrati contro la reattività cutanea
STUDIO CONTROLLATO CON PLACEBO SULL'EFFETTO DI DUE INTEGRATORI ALIMENTARI SULLA REATTIVITÀ DELLA PELLE
Negli ultimi decenni, l'incidenza di soggetti che presentano pelle reattiva è notevolmente aumentata nei paesi industrializzati. I probiotici sono microrganismi vivi che, se ingeriti in quantità sufficienti, hanno effetti benefici sulla salute umana. Il meccanismo alla base dell'effetto dei probiotici coinvolge, in parte, la regolazione della composizione e/o dell'attività metabolica del microbiota intestinale. Si ipotizza che in seguito all'interazione dei probiotici con l'epitelio intestinale, le cellule intestinali associate si attivino e di conseguenza i mediatori vengano rilasciati nella circolazione sanguigna. Mediatori, cellule epiteliali intestinali attivate ed eventualmente frazioni batteriche potrebbero raggiungere la pelle attraverso il flusso sanguigno dove potenzialmente potrebbero esercitare effetti. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti dei probiotici sui sintomi reattivi della pelle. Il ceppo Lactobacillus paracasei NCC2461 è stato testato da solo e in combinazione con il ceppo Bifidobacterium longum NCC3001 in uno studio randomizzato in doppio cieco. I due ceppi sono stati selezionati per le loro proprietà immunomodulatorie dimostrate in vitro e altri studi preclinici, nonché in uno studio clinico pilota.
Novantasei donne che presentavano pelle reattiva sono state randomizzate in 3 gruppi: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 da solo (n = 32) e L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Gli integratori sono stati somministrati per via orale per 58 giorni (1010 CFU/die).
L'obiettivo della sperimentazione clinica era determinare, in vivo, l'effetto degli integratori alimentari sui sintomi reattivi della pelle (misurati dalla sensibilità della pelle e dalla ricostruzione della funzione di barriera dopo ripetuti tape stripping).
Gli obiettivi secondari erano determinare l'effetto degli integratori alimentari sulla secchezza della pelle delle gambe e sulla rugosità della pelle del viso e sui fattori biochimici, immunologici e microbiologici associati.
Di conseguenza, la sensibilità cutanea dei soggetti è stata determinata mediante il test della capsaicina. La ricostruzione della funzione di barriera è stata determinata misurando la perdita di acqua transepidermica (TEWL) dopo lo stripping ripetuto utilizzando un evaporimetro SERVOMED. Un dermatologo ha assegnato un punteggio clinico per la secchezza e la rugosità della pelle. I soggetti hanno anche valutato da soli la secchezza della pelle delle gambe e del viso. Ogni analisi è stata condotta nei vari punti temporali.
Parallelamente, è stata eseguita la valutazione dei fattori di idratazione della pelle e delle citochine infiammatorie e immunoregolatorie sieriche. Infine, sono stati analizzati i componenti chiave del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici e in particolare il Lactobacillus paracasei e il Bifidobacterium longum sono preziosi per quanto riguarda l'omeostasi della pelle secca e sensibile.
Un primo studio (rapporto di studio n. 1020813, DERMSCAN del 2/10/2004) ha mostrato che la combinazione di L. paracasei NCC2461 (ST11) con Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) ha indotto un miglioramento di alcuni parametri relativi alla reattività cutanea. Tuttavia, i probiotici non sono stati testati separatamente.
È stato quindi ritenuto importante condurre uno studio clinico volto a confermare e documentare i dati generati dallo studio precedente e, inoltre, determinare l'efficacia specifica di L. paracasei NCC2461 (ST11) sui sintomi cutanei reattivi. Quest'ultimo ceppo probiotico è stato selezionato sulla base delle sue comprovate proprietà immunomodulatorie (dossier scientifico ST11-Nestec Benyacoub e Gueniche. Prove scientifiche a sostegno dell'uso di Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) per Innéov. Rapporto 11.02.2005 e riferimenti 23, 24, 31-33). Il ceppo è stato combinato o meno con un probiotico del genere Bifidobacterium, in particolare Bifidobacterium longum NCC3001. I dati generati da vari studi preclinici (studi interni NRC) e studi clinici (pubblici) dimostrano che questo ceppo probiotico è in grado di modulare i meccanismi immunitari e potrebbe interferire con le reazioni infiammatorie.
Inoltre, il concetto di combinazione di probiotici consente di fornire potenziali benefici lungo tutto il tratto gastrointestinale, inducendo il mantenimento di una flora intestinale ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano.
- Genere femminile.
- Soggetti di età superiore a 18 anni e inferiore a 35 anni (inclusi)
- Fototipo: da I a IV
- Razza caucasica.
- Per le donne in età fertile, contraccezione efficace per almeno 12 settimane e mantenuta durante lo studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
- Pelle sensibile: (1) come da questionario di valutazione soggettiva in allegato 12.2. (con almeno 1 risposta positiva a una delle prime 3 domande) e (2) rispondente al test della capsaicina a una delle 3 concentrazioni più basse Soggetto noto per avere la pelle secca delle gambe (punteggio clinico di almeno 2 secondo la scala).
- Soggetto noto per avere la pelle ruvida delle guance (punteggio clinico di almeno 3 secondo la scala).
- Bassi consumatori di prodotti lattiero-caseari fermentati (meno di 125 g/giorno) e che accettano di non mangiare prodotti lattiero-caseari fermentati contenenti batteri vivi (yogurt, fiocchi di latte, latticini fermentati, formaggio non pastorizzato, ecc.) per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donna in post-menopausa.
- Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
--Volontario con una malattia della pelle nelle aree di test (in particolare l'acne rosacea). Volontario che presenta una malattia grave stabile o progressiva (valutazione dello sperimentatore).
- Soggetto immunocompromesso.
- Soggetto allergico a uno dei costituenti dei prodotti in esame e, in particolare, alla capsaicina o al pepe.
- Assunzione di alcol superiore a 2 bicchieri di vino al giorno o 1 bicchiere di liquore al giorno.
- Fumatore di più di 6 sigarette al giorno.
- Soggetto che presenta un'eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi UV (valutazione dell'investigatore).
- Soggetti che praticano regolarmente sport acquatici o nautici.
- Soggetti che frequentano regolarmente una sauna.
- Soggetto con anamnesi cardiovascolare o circolatoria.
- Soggetto con una storia di cancro della pelle o melanoma maligno.
- Soggetto con una storia di chirurgia intestinale.
- Assunzione di antibiotici, corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o immunosoppressori.
- Soggetto che pratica sport per più di 5 ore settimanali.
- Soggetto che ha assunto integratori minerali o vitaminici nei 3 mesi precedenti lo studio (valutazione dello sperimentatore).
- Latto-ovo-vegetariano, vegetariano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Maltodestrina
|
1 unità di trattamento, sotto forma di bustina di polvere, da ricostituire in un bicchiere d'acqua e assumere una volta al giorno per 8 settimane (da G1 a G57), salvo che l'ultima visita venga anticipata o posticipata per non più di 3 giorni, nel qual caso il soggetto continuerà il trattamento fino alla visita finale. Via orale. |
Sperimentale: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU di Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 unità di trattamento, sotto forma di bustina di polvere, da ricostituire in un bicchiere d'acqua e assumere una volta al giorno per 8 settimane (da G1 a G57), salvo che l'ultima visita venga anticipata o posticipata per non più di 3 giorni, nel qual caso il soggetto continuerà il trattamento fino alla visita finale. Via orale. |
Sperimentale: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 CFU di Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU di Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 unità di trattamento, sotto forma di bustina di polvere, da ricostituire in un bicchiere d'acqua e assumere una volta al giorno per 8 settimane (da G1 a G57), salvo che l'ultima visita venga anticipata o posticipata per non più di 3 giorni, nel qual caso il soggetto continuerà il trattamento fino alla visita finale. Via orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
---|---|
sensibilità cutanea e ricostruzione della barriera cutanea
|
determinare l'effetto degli integratori alimentari sulla reattività cutanea (misurata dalla sensibilità cutanea e dalla ricostruzione della funzione di barriera cutanea dopo ripetuti tape-stripping).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
---|---|
secchezza, rugosità, fattori biochimici e sicurezza
|
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1040341
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