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Due integrati contro la reattività cutanea

6 giugno 2011 aggiornato da: L'Oreal

STUDIO CONTROLLATO CON PLACEBO SULL'EFFETTO DI DUE INTEGRATORI ALIMENTARI SULLA REATTIVITÀ DELLA PELLE

Negli ultimi decenni, l'incidenza di soggetti che presentano pelle reattiva è notevolmente aumentata nei paesi industrializzati. I probiotici sono microrganismi vivi che, se ingeriti in quantità sufficienti, hanno effetti benefici sulla salute umana. Il meccanismo alla base dell'effetto dei probiotici coinvolge, in parte, la regolazione della composizione e/o dell'attività metabolica del microbiota intestinale. Si ipotizza che in seguito all'interazione dei probiotici con l'epitelio intestinale, le cellule intestinali associate si attivino e di conseguenza i mediatori vengano rilasciati nella circolazione sanguigna. Mediatori, cellule epiteliali intestinali attivate ed eventualmente frazioni batteriche potrebbero raggiungere la pelle attraverso il flusso sanguigno dove potenzialmente potrebbero esercitare effetti. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti dei probiotici sui sintomi reattivi della pelle. Il ceppo Lactobacillus paracasei NCC2461 è stato testato da solo e in combinazione con il ceppo Bifidobacterium longum NCC3001 in uno studio randomizzato in doppio cieco. I due ceppi sono stati selezionati per le loro proprietà immunomodulatorie dimostrate in vitro e altri studi preclinici, nonché in uno studio clinico pilota.

Novantasei donne che presentavano pelle reattiva sono state randomizzate in 3 gruppi: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 da solo (n = 32) e L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Gli integratori sono stati somministrati per via orale per 58 giorni (1010 CFU/die).

L'obiettivo della sperimentazione clinica era determinare, in vivo, l'effetto degli integratori alimentari sui sintomi reattivi della pelle (misurati dalla sensibilità della pelle e dalla ricostruzione della funzione di barriera dopo ripetuti tape stripping).

Gli obiettivi secondari erano determinare l'effetto degli integratori alimentari sulla secchezza della pelle delle gambe e sulla rugosità della pelle del viso e sui fattori biochimici, immunologici e microbiologici associati.

Di conseguenza, la sensibilità cutanea dei soggetti è stata determinata mediante il test della capsaicina. La ricostruzione della funzione di barriera è stata determinata misurando la perdita di acqua transepidermica (TEWL) dopo lo stripping ripetuto utilizzando un evaporimetro SERVOMED. Un dermatologo ha assegnato un punteggio clinico per la secchezza e la rugosità della pelle. I soggetti hanno anche valutato da soli la secchezza della pelle delle gambe e del viso. Ogni analisi è stata condotta nei vari punti temporali.

Parallelamente, è stata eseguita la valutazione dei fattori di idratazione della pelle e delle citochine infiammatorie e immunoregolatorie sieriche. Infine, sono stati analizzati i componenti chiave del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I probiotici e in particolare il Lactobacillus paracasei e il Bifidobacterium longum sono preziosi per quanto riguarda l'omeostasi della pelle secca e sensibile.

Un primo studio (rapporto di studio n. 1020813, DERMSCAN del 2/10/2004) ha mostrato che la combinazione di L. paracasei NCC2461 (ST11) con Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) ha indotto un miglioramento di alcuni parametri relativi alla reattività cutanea. Tuttavia, i probiotici non sono stati testati separatamente.

È stato quindi ritenuto importante condurre uno studio clinico volto a confermare e documentare i dati generati dallo studio precedente e, inoltre, determinare l'efficacia specifica di L. paracasei NCC2461 (ST11) sui sintomi cutanei reattivi. Quest'ultimo ceppo probiotico è stato selezionato sulla base delle sue comprovate proprietà immunomodulatorie (dossier scientifico ST11-Nestec Benyacoub e Gueniche. Prove scientifiche a sostegno dell'uso di Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) per Innéov. Rapporto 11.02.2005 e riferimenti 23, 24, 31-33). Il ceppo è stato combinato o meno con un probiotico del genere Bifidobacterium, in particolare Bifidobacterium longum NCC3001. I dati generati da vari studi preclinici (studi interni NRC) e studi clinici (pubblici) dimostrano che questo ceppo probiotico è in grado di modulare i meccanismi immunitari e potrebbe interferire con le reazioni infiammatorie.

Inoltre, il concetto di combinazione di probiotici consente di fornire potenziali benefici lungo tutto il tratto gastrointestinale, inducendo il mantenimento di una flora intestinale ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Villeurbanne, Francia, 69623
        • DERMSCAN - Pharmascan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano.
  • Genere femminile.
  • Soggetti di età superiore a 18 anni e inferiore a 35 anni (inclusi)
  • Fototipo: da I a IV
  • Razza caucasica.
  • Per le donne in età fertile, contraccezione efficace per almeno 12 settimane e mantenuta durante lo studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
  • Pelle sensibile: (1) come da questionario di valutazione soggettiva in allegato 12.2. (con almeno 1 risposta positiva a una delle prime 3 domande) e (2) rispondente al test della capsaicina a una delle 3 concentrazioni più basse Soggetto noto per avere la pelle secca delle gambe (punteggio clinico di almeno 2 secondo la scala).
  • Soggetto noto per avere la pelle ruvida delle guance (punteggio clinico di almeno 3 secondo la scala).
  • Bassi consumatori di prodotti lattiero-caseari fermentati (meno di 125 g/giorno) e che accettano di non mangiare prodotti lattiero-caseari fermentati contenenti batteri vivi (yogurt, fiocchi di latte, latticini fermentati, formaggio non pastorizzato, ecc.) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna in post-menopausa.
  • - Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

    --Volontario con una malattia della pelle nelle aree di test (in particolare l'acne rosacea). Volontario che presenta una malattia grave stabile o progressiva (valutazione dello sperimentatore).

  • Soggetto immunocompromesso.
  • Soggetto allergico a uno dei costituenti dei prodotti in esame e, in particolare, alla capsaicina o al pepe.
  • Assunzione di alcol superiore a 2 bicchieri di vino al giorno o 1 bicchiere di liquore al giorno.
  • Fumatore di più di 6 sigarette al giorno.
  • Soggetto che presenta un'eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi UV (valutazione dell'investigatore).
  • Soggetti che praticano regolarmente sport acquatici o nautici.
  • Soggetti che frequentano regolarmente una sauna.
  • Soggetto con anamnesi cardiovascolare o circolatoria.
  • Soggetto con una storia di cancro della pelle o melanoma maligno.
  • Soggetto con una storia di chirurgia intestinale.
  • Assunzione di antibiotici, corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o immunosoppressori.
  • Soggetto che pratica sport per più di 5 ore settimanali.
  • Soggetto che ha assunto integratori minerali o vitaminici nei 3 mesi precedenti lo studio (valutazione dello sperimentatore).
  • Latto-ovo-vegetariano, vegetariano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Maltodestrina

1 unità di trattamento, sotto forma di bustina di polvere, da ricostituire in un bicchiere d'acqua e assumere una volta al giorno per 8 settimane (da G1 a G57), salvo che l'ultima visita venga anticipata o posticipata per non più di 3 giorni, nel qual caso il soggetto continuerà il trattamento fino alla visita finale.

Via orale.

Sperimentale: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU di Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)

1 unità di trattamento, sotto forma di bustina di polvere, da ricostituire in un bicchiere d'acqua e assumere una volta al giorno per 8 settimane (da G1 a G57), salvo che l'ultima visita venga anticipata o posticipata per non più di 3 giorni, nel qual caso il soggetto continuerà il trattamento fino alla visita finale.

Via orale.

Sperimentale: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 CFU di Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU di Bifidobacterium longum (NCC3001)

1 unità di trattamento, sotto forma di bustina di polvere, da ricostituire in un bicchiere d'acqua e assumere una volta al giorno per 8 settimane (da G1 a G57), salvo che l'ultima visita venga anticipata o posticipata per non più di 3 giorni, nel qual caso il soggetto continuerà il trattamento fino alla visita finale.

Via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
sensibilità cutanea e ricostruzione della barriera cutanea
determinare l'effetto degli integratori alimentari sulla reattività cutanea (misurata dalla sensibilità cutanea e dalla ricostruzione della funzione di barriera cutanea dopo ripetuti tape-stripping).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
secchezza, rugosità, fattori biochimici e sicurezza
  • determinare l'effetto degli integratori alimentari sulla secchezza della pelle delle gambe e sulla rugosità della pelle del viso,
  • determinare l'effetto degli integratori alimentari sui fattori biochimici e immunologici associati,
  • Valutazione della sicurezza dei prodotti dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric BOUDJEMA, MD, Dermscan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensibilità della pelle

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