To supplert mot hudreaktivitet
PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV EFFEKTEN AV TO MATtilskudd PÅ HUDENS REAKTIVITET
De siste tiårene har forekomsten av personer som har reaktiv hud økt betraktelig i industrialiserte land. Probiotika er levende mikroorganismer som ved inntak i tilstrekkelige mengder har gunstige effekter på menneskers helse. Mekanismen som ligger til grunn for effekten av probiotika involverer delvis regulering av sammensetningen og/eller metabolsk aktivitet til tarmmikrobiotaen. Det er postulert at etter interaksjon av probiotika med tarmepitelet, blir assosierte tarmceller aktivert og følgelig frigjøres mediatorer til blodsirkulasjonen. Mediatorer, aktiverte tarmepitelceller og muligens bakteriefraksjoner kan nå huden gjennom blodet der de potensielt kan ha effekter. Målet med denne studien var å vurdere effekten av probiotika på reaktive hudsymptomer. Stammen Lactobacillus paracasei NCC2461 ble testet alene og i kombinasjon med stammen Bifidobacterium longum NCC3001 i en randomisert, dobbeltblind studie. De to stammene ble valgt for deres immunmodulerende egenskaper demonstrert i in vitro og andre prekliniske studier samt i en klinisk pilotstudie.
Nittiseks kvinner med reaktiv hud ble randomisert til 3 grupper: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 alene (n = 32) og L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Tilskuddene ble administrert oralt i 58 dager (1010 CFU/dag).
Målet med den kliniske studien var å bestemme, in vivo, effekten av kosttilskudd på reaktive hudsymptomer (målt ved hudfølsomhet og rekonstruksjon av barrierefunksjon etter gjentatt tape-stripping).
Sekundærmålene var å bestemme effekten av kosttilskuddene på tørrhet i benhuden og ruhet i ansiktshuden og de tilhørende biokjemiske, immunologiske og mikrobiologiske faktorene.
Følgelig ble forsøkspersonenes hudfølsomhet bestemt ved capsaicin-testen. Rekonstruksjonen av barrierefunksjonen ble bestemt ved å måle det transepidermale vanntapet (TEWL) etter gjentatt stripping ved bruk av et SERVOMED-evaporimeter. En klinisk poengsum for tørr hud og ruhet ble tildelt av en hudlege. Forsøkspersonene vurderte også tørrheten i ben og ansiktshud selv. Hver analyse ble utført på de forskjellige tidspunktene.
Parallelt ble det utført vurdering av hudfuktighetsfaktorene og serum inflammatoriske og immunregulerende cytokiner. Til slutt ble nøkkelkomponenter i tarmmikrobiotaen analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika og spesielt Lactobacillus paracasei og Bifidobacterium longum er av verdi med hensyn til homeostasen til tørr og sensitiv hud.
En innledende studie (studierapport nr. 1020813, DERMSCAN datert 2/10/2004) viste at kombinasjonen av L. paracasei NCC2461 (ST11) med Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) induserte en forbedring i visse parametere relatert til hudreaktivitet. Probiotika er imidlertid ikke testet separat.
Det ble derfor ansett som viktig å gjennomføre en klinisk studie med sikte på å bekrefte og dokumentere dataene generert av den forrige studien, og også å bestemme den spesifikke effekten av L. paracasei NCC2461 (ST11) på reaktive hudsymptomer. Den sistnevnte probiotiske stammen ble valgt på grunnlag av dens påviste immunmodulerende egenskaper (vitenskapelig dokumentasjon ST11-Nestec Benyacoub og Gueniche. Vitenskapelig bevis som støtter bruken av Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) for Innéov. Rapport 11.02.2005 og referanser 23, 24, 31-33). Stammen ble kombinert eller ikke med et probiotikum av Bifidobacterium-slekten, spesielt Bifidobacterium longum NCC3001. Dataene generert av ulike prekliniske studier (NRC interne studier) og kliniske studier (offentlige) viser at denne probiotiske stammen er i stand til å modulere immunmekanismer og kan forstyrre inflammatoriske reaksjoner.
Dessuten muliggjør det probiotiske kombinasjonskonseptet å gi potensielle fordeler langs hele mage-tarmkanalen, og induserer vedlikehold av en optimal tarmflora.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne.
- Kjønn kvinnelig.
- Emne over 18 år og under 35 år (inklusive)
- Fototype: I til IV
- Kaukasisk rase.
- For kvinner i fertil alder, effektiv prevensjon i minst 12 uker og opprettholdes gjennom hele studien og i 1 måned etter fullføring av studien.
- Sensitiv hud: (1) i henhold til det subjektive evalueringsspørreskjemaet i vedlegg 12.2. (med minst 1 positiv respons på ett av de første 3 spørsmålene) og (2) responder på capsaicin-testen ved en av de 3 laveste konsentrasjonene. Emnet som er kjent for å ha tørr hud på beina (klinisk poengsum på minst 2 i henhold til skalaen).
- Person kjent for å ha ru kinnhud (klinisk poengsum på minst 3 i henhold til skalaen).
- Lavforbrukere av fermenterte meieriprodukter (mindre enn 125 g/d) og samtykker i å ikke spise fermenterte meieriprodukter som inneholder levende bakterier (yoghurt, cottage cheese, fermenterte meieriprodukter, upasteurisert ost, etc.) i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal kvinne.
Gravide eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger graviditet under studien.
--Frivillig med en hudsykdom i testområdene (spesielt akne rosacea). Frivillig som presenterer en stabil eller progressiv alvorlig sykdom (etterforskerens vurdering).
- Immunkompromittert individ.
- Person allergisk mot en av bestanddelene i testproduktene og spesielt capsaicin eller pepper.
- Alkoholinntak større enn 2 glass vin daglig eller 1 glass brennevin daglig.
- Røyker mer enn 6 sigaretter/dag.
- Person som utviser overdreven eksponering for sollys eller UV-stråling (etterforskerens vurdering).
- Emner som regelmessig praktiserer vann- eller nautisk sport.
- Emner som regelmessig går i badstue.
- Person med kardiovaskulær eller sirkulasjonshistorie.
- Person med en historie med hudkreft eller ondartet melanom.
- Person med en historie med tarmkirurgi.
- Inntak av antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller immundempende midler.
- Faget utøver idrett i mer enn 5 timer per uke.
- Person som har tatt mineral- eller vitamintilskudd i løpet av de 3 månedene før studien (etterforskerens vurdering).
- Lakto-ovo-vegetar, vegetarisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
|
1 behandlingsenhet, i form av en pose med pulver, som skal rekonstitueres i et glass vann og tas en gang daglig i 8 uker (fra D1 til D57), bortsett fra hvis det siste besøket er fremrykket eller satt tilbake i ikke mer enn 3 dager, i så fall vil pasienten fortsette behandlingen frem til siste besøk. Muntlig rute. |
|
Eksperimentell: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU av Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 behandlingsenhet, i form av en pose med pulver, som skal rekonstitueres i et glass vann og tas en gang daglig i 8 uker (fra D1 til D57), bortsett fra hvis det siste besøket er fremrykket eller satt tilbake i ikke mer enn 3 dager, i så fall vil pasienten fortsette behandlingen frem til siste besøk. Muntlig rute. |
|
Eksperimentell: Lactobacillus paracasei+ Bifidobacterium longum
1x1010 CFU av Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU av Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 behandlingsenhet, i form av en pose med pulver, som skal rekonstitueres i et glass vann og tas en gang daglig i 8 uker (fra D1 til D57), bortsett fra hvis det siste besøket er fremrykket eller satt tilbake i ikke mer enn 3 dager, i så fall vil pasienten fortsette behandlingen frem til siste besøk. Muntlig rute. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
hudfølsomhet og gjenoppbygging av hudbarriere
|
bestemme effekten av kosttilskudd på hudreaktivitet (målt ved hudsensitivitet og hudbarrierefunksjonsrekonstruksjon etter gjentatt tape-stripping).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
tørrhet, ruhet, biokjemiske faktorer og sikkerhet
|
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1040341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .