피부 반응에 대한 두 가지 보충
피부 반응성에 대한 두 가지 식품 보조제의 효과에 대한 위약 대조 연구
최근 수십 년 동안 산업화된 국가에서 반응성 피부를 나타내는 피험자의 발생률이 상당히 증가했습니다. 프로바이오틱스는 충분한 양을 섭취했을 때 인간의 건강에 유익한 영향을 미치는 살아있는 미생물입니다. 프로바이오틱스 효과의 기본 메커니즘은 부분적으로 장내 미생물의 구성 및/또는 대사 활동의 조절을 포함합니다. 프로바이오틱스와 장 상피의 상호 작용에 따라 관련 장 세포가 활성화되고 결과적으로 매개체가 혈액 순환으로 방출되는 것으로 가정됩니다. 매개체, 활성화된 장 상피 세포 및 가능한 박테리아 분획은 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 혈류를 통해 피부에 도달할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 반응성 피부 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것이었습니다. Lactobacillus paracasei NCC2461 균주를 단독으로 테스트하고 Bifidobacterium longum NCC3001 균주와 함께 무작위 이중 맹검 연구에서 테스트했습니다. 시험관 임상 시험뿐만 아니라 시험관 내 및 기타 전임상 연구에서 입증된 면역 조절 특성으로 인해 두 균주가 선택되었습니다.
반응성 피부를 나타내는 96명의 여성을 위약(n = 32), L. paracasei NCC2461 단독(n = 32) 및 L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001(n = 32)의 3개 그룹으로 무작위 배정했습니다. 보충제는 58일 동안 경구 투여되었습니다(1010 CFU/일).
임상 시험의 목적은 반응성 피부 증상에 대한 식품 보충제의 효과를 생체 내에서 결정하는 것이었습니다(피부 민감도 및 반복 테이프 스트리핑 후 장벽 기능의 재건으로 측정).
2차 목적은 다리 피부 건조 및 얼굴 피부 거칠기에 대한 식품 보충제의 효과와 관련 생화학적, 면역학적 및 미생물학적 요인을 결정하는 것이었습니다.
따라서 피험자의 피부 민감도는 캡사이신 테스트에 의해 결정되었습니다. 장벽 기능의 재구성은 SERVOMED 증발계를 사용하여 반복된 스트리핑 후 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하여 결정되었습니다. 피부 건조 및 거칠기에 대한 임상 점수는 피부과 전문의가 지정했습니다. 피험자들은 또한 자신의 다리와 얼굴 피부 건조도를 스스로 평가했습니다. 각 분석은 다양한 시점에서 수행되었습니다.
동시에, 피부 보습 인자와 혈청 염증 및 면역 조절 사이토카인의 평가가 수행되었습니다. 마지막으로 장내 미생물의 주요 구성 요소를 분석했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
프로바이오틱스, 특히 Lactobacillus paracasei와 Bifidobacterium longum은 건조하고 민감한 피부의 항상성과 관련하여 가치가 있습니다.
초기 연구(연구 보고서 번호 1020813, DERMSCAN 날짜: 2/10/2004)는 L. paracasei NCC2461(ST11)과 Bifidobacterium lactis NCC2818(Bb12)의 조합이 피부 반응성과 관련된 특정 매개변수의 개선을 유도한 것으로 나타났습니다. 그러나 프로바이오틱스는 별도로 테스트되지 않았습니다.
따라서 이전 연구에서 생성된 데이터를 확인 및 문서화하고 반응성 피부 증상에 대한 L. paracasei NCC2461(ST11)의 특정 효능을 결정하기 위한 임상 시험을 수행하는 것이 중요하다고 생각되었습니다. 후자의 프로바이오틱 균주는 입증된 면역 조절 특성(과학적 서류 ST11-Nestec Benyacoub 및 Gueniche. Inneov에 Lactobacillus paracasei NCC2461(ST11) 사용을 뒷받침하는 과학적 증거. 보고서 11.02.2005 및 참조 23, 24, 31-33). 상기 균주는 비피도박테리움 속, 특히 비피도박테리움 롱검 NCC3001의 프로바이오틱과 조합되거나 조합되지 않았다. 다양한 전임상 연구(NRC 사내 연구) 및 임상 연구(공개)에서 생성된 데이터는 이 프로바이오틱 균주가 면역 메커니즘을 조절할 수 있고 염증 반응을 방해할 수 있음을 보여줍니다.
또한 프로바이오틱스 조합 개념은 위장관 전체에 잠재적인 이점을 제공하여 최적의 장내 세균총 유지를 유도합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Villeurbanne, 프랑스, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 주제.
- 성별 여성.
- 18세 이상 35세 미만 대상자(포함)
- 포토타입: I ~ IV
- 백인 인종.
- 가임 여성의 경우, 최소 12주 동안 효과적인 피임법을 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 유지합니다.
- 민감성 피부: (1) 부록 12.2의 주관적 평가 설문에 따름. (처음 3개 질문 중 하나에 대해 최소 1개의 긍정적인 응답 포함) 및 (2) 3개의 가장 낮은 농도 중 하나에서 캡사이신 테스트에 대한 응답자 건조한 다리 피부를 가진 것으로 알려진 피험자(척도에 따라 최소 2의 임상 점수).
- 뺨 피부가 거친 것으로 알려진 피험자(척도에 따라 임상 점수 최소 3점).
- 연구 기간 동안 발효 유제품의 낮은 소비자(125g/d 미만)와 살아있는 박테리아가 포함된 발효 유제품(요구르트, 코티지 치즈, 발효 유제품, 저온 살균 치즈 등)을 먹지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 폐경기 여성.
임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
--테스트 영역에 피부 질환(특히 여드름 주사)이 있는 자원 봉사자. 안정적인 또는 진행성 심각한 질병을 나타내는 지원자(조사자의 평가).
- 면역 저하 대상.
- 테스트 제품의 구성 성분 중 하나, 특히 캡사이신 또는 후추에 대한 피험자 알레르기.
- 매일 2잔 이상의 와인 또는 1잔 이상의 알코올 섭취.
- 하루 6개비 이상의 흡연자.
- 햇빛이나 자외선에 과도하게 노출된 피험자(조사관의 평가).
- 수중 또는 항해 스포츠를 정기적으로 연습하는 피험자.
- 정기적으로 사우나에 참석하는 피험자.
- 심혈관 또는 순환기 병력이 있는 피험자.
- 피부암 또는 악성 흑색종 병력이 있는 피험자.
- 장 수술 이력이 있는 피험자.
- 항생제, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제 복용.
- 일주일에 5시간 이상 운동을 하는 피험자.
- 연구 전 3개월 동안 미네랄 또는 비타민 보충제를 섭취한 피험자(조사자의 평가).
- 락토 오보 베지테리언, 채식주의자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 말토덱스트린
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분말 봉지 형태의 1 치료 단위는 물 한 잔에 재구성되어 8주 동안(D1에서 D57까지) 매일 1회 복용합니다. 3일, 이 경우 피험자는 최종 방문까지 치료를 계속합니다. 구두 경로. |
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실험적: 락토바실러스 파라카제이 NCC 2461(ST 11)
락토바실러스 파라카제이 NCC 2461(ST 11)의 1x1010 CFU
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분말 봉지 형태의 1 치료 단위는 물 한 잔에 재구성되어 8주 동안(D1에서 D57까지) 매일 1회 복용합니다. 3일, 이 경우 피험자는 최종 방문까지 치료를 계속합니다. 구두 경로. |
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실험적: 락토바실러스 파라카제이+ 비피도박테리움 롱검
락토바실러스 파라카제이 NCC 2461(ST 11)의 1x1010 CFU + 비피도박테리움 롱검(NCC3001)의 1x1010 CFU
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분말 봉지 형태의 1 치료 단위는 물 한 잔에 재구성되어 8주 동안(D1에서 D57까지) 매일 1회 복용합니다. 3일, 이 경우 피험자는 최종 방문까지 치료를 계속합니다. 구두 경로. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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피부민감도 및 피부장벽재건
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피부 반응성에 대한 식품 보충제의 효과 결정(반복된 테이프 스트리핑 후 피부 민감도 및 피부 장벽 기능 재건으로 측정).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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건조함, 거칠음, 생화학적 요인 및 안전성
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1040341
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