- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01368224
Zwei ergänzt gegen Hautreaktivität
PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ÜBER DIE WIRKUNG VON ZWEI NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN AUF DIE REAKTIVITÄT DER HAUT
In den letzten Jahrzehnten hat die Inzidenz von Probanden mit reaktiver Haut in den Industrieländern erheblich zugenommen. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Aufnahme positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Der Mechanismus, der der Wirkung von Probiotika zugrunde liegt, beinhaltet teilweise die Regulierung der Zusammensetzung und/oder Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota. Es wird postuliert, dass nach Interaktion von Probiotika mit dem Darmepithel assoziierte Darmzellen aktiviert werden und folglich Mediatoren in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Mediatoren, aktivierte Darmepithelzellen und möglicherweise bakterielle Fraktionen könnten über die Blutbahn in die Haut gelangen, wo sie potenziell Wirkungen entfalten könnten. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Probiotika auf reaktive Hautsymptome zu bewerten. Der Stamm Lactobacillus paracasei NCC2461 wurde allein und in Kombination mit dem Stamm Bifidobacterium longum NCC3001 in einer randomisierten, doppelblinden Studie getestet. Die beiden Stämme wurden aufgrund ihrer immunmodulierenden Eigenschaften ausgewählt, die in In-vitro- und anderen präklinischen Studien sowie in einer klinischen Pilotstudie nachgewiesen wurden.
Sechsundneunzig Frauen mit reaktiver Haut wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: Placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 allein (n = 32) und L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Die Ergänzungen wurden 58 Tage lang oral verabreicht (10¹&sup0; CFU/Tag).
Das Ziel der klinischen Studie war es, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf reaktive Hautsymptome (gemessen anhand der Hautempfindlichkeit und der Wiederherstellung der Barrierefunktion nach wiederholtem Abziehen des Klebebands) in vivo zu bestimmen.
Die sekundären Ziele waren die Bestimmung der Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf Beinhauttrockenheit und Gesichtshautrauheit und die damit verbundenen biochemischen, immunologischen und mikrobiologischen Faktoren.
Dementsprechend wurde die Hautempfindlichkeit der Probanden durch den Capsaicin-Test bestimmt. Die Wiederherstellung der Barrierefunktion wurde durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) nach wiederholtem Strippen mit einem SERVOMED-Evaporimeter bestimmt. Ein klinischer Score für Hauttrockenheit und -rauhigkeit wurde von einem Dermatologen vergeben. Die Probanden beurteilten auch ihre Bein- und Gesichtshauttrockenheit selbst. Jede Analyse wurde zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt.
Parallel dazu wurde eine Bewertung der Hautfeuchtigkeitsfaktoren und der entzündlichen und immunregulatorischen Zytokine im Serum durchgeführt. Schließlich wurden Schlüsselkomponenten der Darmmikrobiota analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probiotika und insbesondere Lactobacillus paracasei und Bifidobacterium longum sind wertvoll im Hinblick auf die Homöostase trockener und empfindlicher Haut.
Eine erste Studie (Studienbericht Nr. 1020813, DERMSCAN vom 10.02.2004) zeigte, dass die Kombination von L. paracasei NCC2461 (ST11) mit Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) eine Verbesserung bestimmter Parameter der Hautreaktivität bewirkte. Die Probiotika wurden jedoch nicht separat getestet.
Es wurde daher als wichtig erachtet, eine klinische Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die Daten der vorherigen Studie zu bestätigen und zu dokumentieren und auch die spezifische Wirksamkeit von L. paracasei NCC2461 (ST11) auf reaktive Hautsymptome zu bestimmen. Letzterer probiotischer Stamm wurde aufgrund seiner nachgewiesenen immunmodulierenden Eigenschaften ausgewählt (wissenschaftliches Dossier ST11-Nestec Benyacoub und Gueniche. Wissenschaftliche Beweise für die Verwendung von Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) für Innéov. Bericht 11.02.2005 und Referenzen 23, 24, 31-33). Der Stamm wurde mit einem Probiotikum der Gattung Bifidobacterium, insbesondere Bifidobacterium longum NCC3001, kombiniert oder nicht. Die Daten aus verschiedenen präklinischen Studien (NRC-interne Studien) und klinischen Studien (öffentlich) zeigen, dass dieser probiotische Stamm in der Lage ist, Immunmechanismen zu modulieren und Entzündungsreaktionen zu stören.
Darüber hinaus ermöglicht das probiotische Kombinationskonzept die Bereitstellung potenzieller Vorteile entlang des gesamten Magen-Darm-Trakts und führt zur Aufrechterhaltung einer optimalen Darmflora.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villeurbanne, Frankreich, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Thema.
- Geschlecht Weiblich.
- Proband im Alter von mehr als 18 Jahren und weniger als 35 Jahren (einschließlich)
- Fototyp: I bis IV
- Kaukasische Rasse.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung für mindestens 12 Wochen und Aufrechterhaltung während der gesamten Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studie.
- Empfindliche Haut: (1) gemäß Fragebogen zur subjektiven Bewertung in Anhang 12.2. (mit mindestens 1 positiver Antwort auf eine der ersten 3 Fragen) und (2) Responder auf den Capsaicin-Test bei einer der 3 niedrigsten Konzentrationen Proband mit bekannter trockener Beinhaut (klinische Punktzahl von mindestens 2 gemäß der Skala).
- Proband, von dem bekannt ist, dass er raue Wangenhaut hat (klinische Bewertung von mindestens 3 gemäß der Skala).
- Niedrige Konsumenten von fermentierten Milchprodukten (weniger als 125 g/Tag) und Zustimmung, keine fermentierten Milchprodukte zu essen, die lebende Bakterien enthalten (Joghurt, Hüttenkäse, fermentierte Milchprodukte, nicht pasteurisierter Käse usw.) für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Frau nach der Menopause.
Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Freiwilliger mit einer Hautkrankheit in den Testbereichen (insbesondere Akne Rosacea). Freiwilliger mit einer stabilen oder fortschreitenden schweren Krankheit (Beurteilung des Prüfarztes).
- Immungeschwächte Person.
- Allergisch auf einen der Bestandteile der Testprodukte und insbesondere Capsaicin oder Pfeffer reagieren.
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern Wein täglich oder 1 Glas Spirituosen täglich.
- Raucher von mehr als 6 Zigaretten/Tag.
- Subjekt, das übermäßig Sonnenlicht oder UV-Strahlung ausgesetzt ist (Bewertung des Prüfers).
- Probanden, die regelmäßig Wasser- oder Wassersport betreiben.
- Probanden, die regelmäßig eine Sauna besuchen.
- Subjekt mit kardiovaskulärer oder Kreislaufgeschichte.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs oder bösartigem Melanom.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen.
- Einnahme von Antibiotika, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Immunsuppressiva.
- Subjekt, das mehr als 5 Stunden pro Woche Sport treibt.
- Subjekt, das in den 3 Monaten vor der Studie Mineral- oder Vitaminpräparate eingenommen hat (Bewertung des Prüfarztes).
- Lacto-Ovo-Vegetarier, Vegetarier.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
|
1 Behandlungseinheit in Form eines Pulverbeutels, in einem Glas Wasser aufzulösen und einmal täglich für 8 Wochen (von T1 bis T57) einzunehmen, außer wenn der letzte Besuch vorgezogen oder um höchstens verschoben wird 3 Tage, in diesem Fall wird die Behandlung bis zum letzten Besuch fortgesetzt. Oralem Weg. |
|
Experimental: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 KBE von Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 Behandlungseinheit in Form eines Pulverbeutels, in einem Glas Wasser aufzulösen und einmal täglich für 8 Wochen (von T1 bis T57) einzunehmen, außer wenn der letzte Besuch vorgezogen oder um höchstens verschoben wird 3 Tage, in diesem Fall wird die Behandlung bis zum letzten Besuch fortgesetzt. Oralem Weg. |
|
Experimental: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 KBE von Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 KBE von Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 Behandlungseinheit in Form eines Pulverbeutels, in einem Glas Wasser aufzulösen und einmal täglich für 8 Wochen (von T1 bis T57) einzunehmen, außer wenn der letzte Besuch vorgezogen oder um höchstens verschoben wird 3 Tage, in diesem Fall wird die Behandlung bis zum letzten Besuch fortgesetzt. Oralem Weg. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Hautempfindlichkeit und Wiederaufbau der Hautbarriere
|
Bestimmung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Hautreaktivität (gemessen anhand der Hautempfindlichkeit und der Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion nach wiederholtem Tape-Stripping).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Trockenheit, Rauheit, biochemische Faktoren und Sicherheit
|
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1040341
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