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Zwei ergänzt gegen Hautreaktivität

6. Juni 2011 aktualisiert von: L'Oreal

PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ÜBER DIE WIRKUNG VON ZWEI NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN AUF DIE REAKTIVITÄT DER HAUT

In den letzten Jahrzehnten hat die Inzidenz von Probanden mit reaktiver Haut in den Industrieländern erheblich zugenommen. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Aufnahme positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Der Mechanismus, der der Wirkung von Probiotika zugrunde liegt, beinhaltet teilweise die Regulierung der Zusammensetzung und/oder Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota. Es wird postuliert, dass nach Interaktion von Probiotika mit dem Darmepithel assoziierte Darmzellen aktiviert werden und folglich Mediatoren in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Mediatoren, aktivierte Darmepithelzellen und möglicherweise bakterielle Fraktionen könnten über die Blutbahn in die Haut gelangen, wo sie potenziell Wirkungen entfalten könnten. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Probiotika auf reaktive Hautsymptome zu bewerten. Der Stamm Lactobacillus paracasei NCC2461 wurde allein und in Kombination mit dem Stamm Bifidobacterium longum NCC3001 in einer randomisierten, doppelblinden Studie getestet. Die beiden Stämme wurden aufgrund ihrer immunmodulierenden Eigenschaften ausgewählt, die in In-vitro- und anderen präklinischen Studien sowie in einer klinischen Pilotstudie nachgewiesen wurden.

Sechsundneunzig Frauen mit reaktiver Haut wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: Placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 allein (n = 32) und L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Die Ergänzungen wurden 58 Tage lang oral verabreicht (10¹&sup0; CFU/Tag).

Das Ziel der klinischen Studie war es, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf reaktive Hautsymptome (gemessen anhand der Hautempfindlichkeit und der Wiederherstellung der Barrierefunktion nach wiederholtem Abziehen des Klebebands) in vivo zu bestimmen.

Die sekundären Ziele waren die Bestimmung der Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf Beinhauttrockenheit und Gesichtshautrauheit und die damit verbundenen biochemischen, immunologischen und mikrobiologischen Faktoren.

Dementsprechend wurde die Hautempfindlichkeit der Probanden durch den Capsaicin-Test bestimmt. Die Wiederherstellung der Barrierefunktion wurde durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) nach wiederholtem Strippen mit einem SERVOMED-Evaporimeter bestimmt. Ein klinischer Score für Hauttrockenheit und -rauhigkeit wurde von einem Dermatologen vergeben. Die Probanden beurteilten auch ihre Bein- und Gesichtshauttrockenheit selbst. Jede Analyse wurde zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt.

Parallel dazu wurde eine Bewertung der Hautfeuchtigkeitsfaktoren und der entzündlichen und immunregulatorischen Zytokine im Serum durchgeführt. Schließlich wurden Schlüsselkomponenten der Darmmikrobiota analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probiotika und insbesondere Lactobacillus paracasei und Bifidobacterium longum sind wertvoll im Hinblick auf die Homöostase trockener und empfindlicher Haut.

Eine erste Studie (Studienbericht Nr. 1020813, DERMSCAN vom 10.02.2004) zeigte, dass die Kombination von L. paracasei NCC2461 (ST11) mit Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) eine Verbesserung bestimmter Parameter der Hautreaktivität bewirkte. Die Probiotika wurden jedoch nicht separat getestet.

Es wurde daher als wichtig erachtet, eine klinische Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die Daten der vorherigen Studie zu bestätigen und zu dokumentieren und auch die spezifische Wirksamkeit von L. paracasei NCC2461 (ST11) auf reaktive Hautsymptome zu bestimmen. Letzterer probiotischer Stamm wurde aufgrund seiner nachgewiesenen immunmodulierenden Eigenschaften ausgewählt (wissenschaftliches Dossier ST11-Nestec Benyacoub und Gueniche. Wissenschaftliche Beweise für die Verwendung von Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) für Innéov. Bericht 11.02.2005 und Referenzen 23, 24, 31-33). Der Stamm wurde mit einem Probiotikum der Gattung Bifidobacterium, insbesondere Bifidobacterium longum NCC3001, kombiniert oder nicht. Die Daten aus verschiedenen präklinischen Studien (NRC-interne Studien) und klinischen Studien (öffentlich) zeigen, dass dieser probiotische Stamm in der Lage ist, Immunmechanismen zu modulieren und Entzündungsreaktionen zu stören.

Darüber hinaus ermöglicht das probiotische Kombinationskonzept die Bereitstellung potenzieller Vorteile entlang des gesamten Magen-Darm-Trakts und führt zur Aufrechterhaltung einer optimalen Darmflora.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Villeurbanne, Frankreich, 69623
        • DERMSCAN - Pharmascan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Thema.
  • Geschlecht Weiblich.
  • Proband im Alter von mehr als 18 Jahren und weniger als 35 Jahren (einschließlich)
  • Fototyp: I bis IV
  • Kaukasische Rasse.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung für mindestens 12 Wochen und Aufrechterhaltung während der gesamten Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studie.
  • Empfindliche Haut: (1) gemäß Fragebogen zur subjektiven Bewertung in Anhang 12.2. (mit mindestens 1 positiver Antwort auf eine der ersten 3 Fragen) und (2) Responder auf den Capsaicin-Test bei einer der 3 niedrigsten Konzentrationen Proband mit bekannter trockener Beinhaut (klinische Punktzahl von mindestens 2 gemäß der Skala).
  • Proband, von dem bekannt ist, dass er raue Wangenhaut hat (klinische Bewertung von mindestens 3 gemäß der Skala).
  • Niedrige Konsumenten von fermentierten Milchprodukten (weniger als 125 g/Tag) und Zustimmung, keine fermentierten Milchprodukte zu essen, die lebende Bakterien enthalten (Joghurt, Hüttenkäse, fermentierte Milchprodukte, nicht pasteurisierter Käse usw.) für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frau nach der Menopause.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.

    - Freiwilliger mit einer Hautkrankheit in den Testbereichen (insbesondere Akne Rosacea). Freiwilliger mit einer stabilen oder fortschreitenden schweren Krankheit (Beurteilung des Prüfarztes).

  • Immungeschwächte Person.
  • Allergisch auf einen der Bestandteile der Testprodukte und insbesondere Capsaicin oder Pfeffer reagieren.
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern Wein täglich oder 1 Glas Spirituosen täglich.
  • Raucher von mehr als 6 Zigaretten/Tag.
  • Subjekt, das übermäßig Sonnenlicht oder UV-Strahlung ausgesetzt ist (Bewertung des Prüfers).
  • Probanden, die regelmäßig Wasser- oder Wassersport betreiben.
  • Probanden, die regelmäßig eine Sauna besuchen.
  • Subjekt mit kardiovaskulärer oder Kreislaufgeschichte.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs oder bösartigem Melanom.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen.
  • Einnahme von Antibiotika, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Immunsuppressiva.
  • Subjekt, das mehr als 5 Stunden pro Woche Sport treibt.
  • Subjekt, das in den 3 Monaten vor der Studie Mineral- oder Vitaminpräparate eingenommen hat (Bewertung des Prüfarztes).
  • Lacto-Ovo-Vegetarier, Vegetarier.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin

1 Behandlungseinheit in Form eines Pulverbeutels, in einem Glas Wasser aufzulösen und einmal täglich für 8 Wochen (von T1 bis T57) einzunehmen, außer wenn der letzte Besuch vorgezogen oder um höchstens verschoben wird 3 Tage, in diesem Fall wird die Behandlung bis zum letzten Besuch fortgesetzt.

Oralem Weg.

Experimental: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 KBE von Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)

1 Behandlungseinheit in Form eines Pulverbeutels, in einem Glas Wasser aufzulösen und einmal täglich für 8 Wochen (von T1 bis T57) einzunehmen, außer wenn der letzte Besuch vorgezogen oder um höchstens verschoben wird 3 Tage, in diesem Fall wird die Behandlung bis zum letzten Besuch fortgesetzt.

Oralem Weg.

Experimental: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 KBE von Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 KBE von Bifidobacterium longum (NCC3001)

1 Behandlungseinheit in Form eines Pulverbeutels, in einem Glas Wasser aufzulösen und einmal täglich für 8 Wochen (von T1 bis T57) einzunehmen, außer wenn der letzte Besuch vorgezogen oder um höchstens verschoben wird 3 Tage, in diesem Fall wird die Behandlung bis zum letzten Besuch fortgesetzt.

Oralem Weg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Hautempfindlichkeit und Wiederaufbau der Hautbarriere
Bestimmung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Hautreaktivität (gemessen anhand der Hautempfindlichkeit und der Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion nach wiederholtem Tape-Stripping).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Trockenheit, Rauheit, biochemische Faktoren und Sicherheit
  • Bestimmung der Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf Beinhauttrockenheit und Gesichtshautrauhigkeit,
  • Bestimmung der Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf die damit verbundenen biochemischen und immunologischen Faktoren,
  • Bewertung der Sicherheit der Studienprodukte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric BOUDJEMA, MD, Dermscan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautempfindlichkeit

Klinische Studien zur Lactobacillus paracasei NCC 2461 und Bifidobacterium longum NCC3001

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