- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01368224
Dois suplementos contra a reatividade da pele
ESTUDO CONTROLADO POR PLACEBO DO EFEITO DE DOIS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA REATIVIDADE DA PELE
Nas últimas décadas, a incidência de indivíduos com pele reativa aumentou consideravelmente nos países industrializados. Os probióticos são microrganismos vivos que, quando ingeridos em quantidades suficientes, têm efeitos benéficos na saúde humana. O mecanismo subjacente ao efeito dos probióticos envolve, em parte, a regulação da composição e/ou atividade metabólica da microbiota intestinal. Postula-se que após a interação dos probióticos com o epitélio intestinal, as células intestinais associadas tornam-se ativadas e, consequentemente, os mediadores são liberados na circulação sanguínea. Mediadores, células epiteliais intestinais ativadas e possivelmente frações bacterianas podem atingir a pele através da corrente sanguínea, onde potencialmente podem exercer efeitos. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos dos probióticos nos sintomas reativos da pele. A cepa Lactobacillus paracasei NCC2461 foi testada sozinha e em combinação com a cepa Bifidobacterium longum NCC3001 em um estudo randomizado, duplo-cego. As duas cepas foram selecionadas por suas propriedades imunomoduladoras demonstradas em estudos in vitro e outros estudos pré-clínicos, bem como em um ensaio clínico piloto.
Noventa e seis mulheres com pele reativa foram randomizadas em 3 grupos: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 isoladamente (n = 32) e L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Os suplementos foram administrados por via oral durante 58 dias (1010 UFC/dia).
O objetivo do ensaio clínico foi determinar, in vivo, o efeito dos suplementos alimentares nos sintomas reativos da pele (medidos pela sensibilidade da pele e pela reconstrução da função de barreira após a remoção repetida da fita).
Os objetivos secundários foram determinar o efeito dos suplementos alimentares no ressecamento da pele das pernas e aspereza da pele facial e os fatores bioquímicos, imunológicos e microbiológicos associados.
Consequentemente, a sensibilidade da pele dos indivíduos foi determinada pelo teste de capsaicina. A reconstrução da função de barreira foi determinada medindo a perda de água transepidérmica (TEWL) pós-remoção repetida usando um evaporímetro SERVOMED. Uma pontuação clínica para ressecamento e aspereza da pele foi atribuída por um dermatologista. Os sujeitos também avaliaram a secura da pele facial e das pernas. Cada análise foi conduzida em vários pontos de tempo.
Paralelamente, foi realizada a avaliação dos fatores hidratantes da pele e das citocinas inflamatórias e imunorreguladoras séricas. Por fim, foram analisados os principais componentes da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos e particularmente Lactobacillus paracasei e Bifidobacterium longum são valiosos no que diz respeito à homeostase da pele seca e sensível.
Um estudo inicial (relatório de estudo nº 1020813, DERMSCAN datado de 2/10/2004) mostrou que a combinação de L. paracasei NCC2461 (ST11) com Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) induziu uma melhora em certos parâmetros relacionados à reatividade da pele. No entanto, os probióticos não foram testados separadamente.
Considerou-se assim importante a realização de um ensaio clínico com o objetivo de confirmar e documentar os dados gerados pelo estudo anterior e, também, determinar a eficácia específica de L. paracasei NCC2461 (ST11) nos sintomas reativos da pele. A última cepa probiótica foi selecionada com base em suas comprovadas propriedades imunomoduladoras (dossiê científico ST11-Nestec Benyacoub e Gueniche. Evidências científicas que suportam o uso de Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) para Innéov. Relatório 11.02.2005 e referências 23, 24, 31-33). A cepa foi combinada ou não com um probiótico do gênero Bifidobacterium, particularmente Bifidobacterium longum NCC3001. Os dados gerados por vários estudos pré-clínicos (estudos internos do NRC) e estudos clínicos (públicos) mostram que essa cepa probiótica é capaz de modular mecanismos imunológicos e pode interferir em reações inflamatórias.
Além disso, o conceito de combinação de probióticos permite fornecer benefícios potenciais ao longo de todo o trato gastrointestinal, induzindo a manutenção de uma flora intestinal ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Villeurbanne, França, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável.
- Sexo: Feminino.
- Sujeito com idade superior a 18 anos e inferior a 35 anos (inclusive)
- Fototipo: I a IV
- raça caucasiana.
- Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção eficaz por pelo menos 12 semanas e mantida durante todo o estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
- Pele sensível: (1) de acordo com o questionário de avaliação subjetiva no apêndice 12.2. (com pelo menos 1 resposta positiva a uma das 3 primeiras perguntas) e (2) respondeu ao teste de capsaicina em uma das 3 concentrações mais baixasIndivíduo conhecido por ter pele seca nas pernas (pontuação clínica de pelo menos 2 de acordo com a escala).
- Sujeito conhecido por ter pele áspera nas bochechas (pontuação clínica de pelo menos 3 de acordo com a escala).
- Baixos consumidores de produtos lácteos fermentados (menos de 125 g/d) e concordando em não comer produtos lácteos fermentados contendo bactérias vivas (iogurte, queijo cottage, produtos lácteos fermentados, queijo não pasteurizado, etc.) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher pós-menopausa.
Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
--Voluntário com uma doença de pele nas áreas de teste (particularmente acne rosácea). Voluntário apresentando doença grave estável ou progressiva (avaliação do investigador).
- Sujeito imunocomprometido.
- Indivíduo alérgico a um dos constituintes dos produtos de teste e, em particular, capsaicina ou pimenta.
- Ingestão de álcool superior a 2 copos de vinho por dia ou 1 copo de licor por dia.
- Fumante de mais de 6 cigarros/dia.
- Sujeito apresentando exposição excessiva à luz solar ou radiação UV (avaliação do investigador).
- Sujeitos que praticam regularmente esportes aquáticos ou náuticos.
- Sujeitos que frequentam regularmente uma sauna.
- Sujeito com histórico cardiovascular ou circulatório.
- Indivíduo com histórico de câncer de pele ou melanoma maligno.
- Sujeito com histórico de cirurgia intestinal.
- Ingestão de antibióticos, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou imunossupressores.
- Sujeito que pratica esportes por mais de 5 horas por semana.
- Indivíduo tendo tomado suplementos minerais ou vitamínicos nos 3 meses anteriores ao estudo (avaliação do investigador).
- Ovo-lacto-vegetariano, vegetariano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
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1 unidade de tratamento, em forma de sachê de pó, para ser reconstituído em um copo de água e tomado uma vez ao dia durante 8 semanas (de D1 a D57), exceto se a última consulta for antecipada ou adiada por no máximo 3 dias, caso em que o sujeito continuará o tratamento até a visita final. Via oral. |
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Experimental: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU de Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
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1 unidade de tratamento, em forma de sachê de pó, para ser reconstituído em um copo de água e tomado uma vez ao dia durante 8 semanas (de D1 a D57), exceto se a última consulta for antecipada ou adiada por no máximo 3 dias, caso em que o sujeito continuará o tratamento até a visita final. Via oral. |
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Experimental: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 UFC de Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 UFC de Bifidobacterium longum (NCC3001)
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1 unidade de tratamento, em forma de sachê de pó, para ser reconstituído em um copo de água e tomado uma vez ao dia durante 8 semanas (de D1 a D57), exceto se a última consulta for antecipada ou adiada por no máximo 3 dias, caso em que o sujeito continuará o tratamento até a visita final. Via oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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sensibilidade da pele e reconstrução da barreira cutânea
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determinar o efeito dos suplementos alimentares na reatividade da pele (medida pela sensibilidade da pele e pela reconstrução da função de barreira da pele após repetidas decapagens).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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ressecamento, aspereza, fatores bioquímicos e segurança
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1040341
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