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Dois suplementos contra a reatividade da pele

6 de junho de 2011 atualizado por: L'Oreal

ESTUDO CONTROLADO POR PLACEBO DO EFEITO DE DOIS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA REATIVIDADE DA PELE

Nas últimas décadas, a incidência de indivíduos com pele reativa aumentou consideravelmente nos países industrializados. Os probióticos são microrganismos vivos que, quando ingeridos em quantidades suficientes, têm efeitos benéficos na saúde humana. O mecanismo subjacente ao efeito dos probióticos envolve, em parte, a regulação da composição e/ou atividade metabólica da microbiota intestinal. Postula-se que após a interação dos probióticos com o epitélio intestinal, as células intestinais associadas tornam-se ativadas e, consequentemente, os mediadores são liberados na circulação sanguínea. Mediadores, células epiteliais intestinais ativadas e possivelmente frações bacterianas podem atingir a pele através da corrente sanguínea, onde potencialmente podem exercer efeitos. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos dos probióticos nos sintomas reativos da pele. A cepa Lactobacillus paracasei NCC2461 foi testada sozinha e em combinação com a cepa Bifidobacterium longum NCC3001 em um estudo randomizado, duplo-cego. As duas cepas foram selecionadas por suas propriedades imunomoduladoras demonstradas em estudos in vitro e outros estudos pré-clínicos, bem como em um ensaio clínico piloto.

Noventa e seis mulheres com pele reativa foram randomizadas em 3 grupos: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 isoladamente (n = 32) e L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Os suplementos foram administrados por via oral durante 58 dias (1010 UFC/dia).

O objetivo do ensaio clínico foi determinar, in vivo, o efeito dos suplementos alimentares nos sintomas reativos da pele (medidos pela sensibilidade da pele e pela reconstrução da função de barreira após a remoção repetida da fita).

Os objetivos secundários foram determinar o efeito dos suplementos alimentares no ressecamento da pele das pernas e aspereza da pele facial e os fatores bioquímicos, imunológicos e microbiológicos associados.

Consequentemente, a sensibilidade da pele dos indivíduos foi determinada pelo teste de capsaicina. A reconstrução da função de barreira foi determinada medindo a perda de água transepidérmica (TEWL) pós-remoção repetida usando um evaporímetro SERVOMED. Uma pontuação clínica para ressecamento e aspereza da pele foi atribuída por um dermatologista. Os sujeitos também avaliaram a secura da pele facial e das pernas. Cada análise foi conduzida em vários pontos de tempo.

Paralelamente, foi realizada a avaliação dos fatores hidratantes da pele e das citocinas inflamatórias e imunorreguladoras séricas. Por fim, foram analisados ​​os principais componentes da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os probióticos e particularmente Lactobacillus paracasei e Bifidobacterium longum são valiosos no que diz respeito à homeostase da pele seca e sensível.

Um estudo inicial (relatório de estudo nº 1020813, DERMSCAN datado de 2/10/2004) mostrou que a combinação de L. paracasei NCC2461 (ST11) com Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) induziu uma melhora em certos parâmetros relacionados à reatividade da pele. No entanto, os probióticos não foram testados separadamente.

Considerou-se assim importante a realização de um ensaio clínico com o objetivo de confirmar e documentar os dados gerados pelo estudo anterior e, também, determinar a eficácia específica de L. paracasei NCC2461 (ST11) nos sintomas reativos da pele. A última cepa probiótica foi selecionada com base em suas comprovadas propriedades imunomoduladoras (dossiê científico ST11-Nestec Benyacoub e Gueniche. Evidências científicas que suportam o uso de Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) para Innéov. Relatório 11.02.2005 e referências 23, 24, 31-33). A cepa foi combinada ou não com um probiótico do gênero Bifidobacterium, particularmente Bifidobacterium longum NCC3001. Os dados gerados por vários estudos pré-clínicos (estudos internos do NRC) e estudos clínicos (públicos) mostram que essa cepa probiótica é capaz de modular mecanismos imunológicos e pode interferir em reações inflamatórias.

Além disso, o conceito de combinação de probióticos permite fornecer benefícios potenciais ao longo de todo o trato gastrointestinal, induzindo a manutenção de uma flora intestinal ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Villeurbanne, França, 69623
        • DERMSCAN - Pharmascan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito saudável.
  • Sexo: Feminino.
  • Sujeito com idade superior a 18 anos e inferior a 35 anos (inclusive)
  • Fototipo: I a IV
  • raça caucasiana.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção eficaz por pelo menos 12 semanas e mantida durante todo o estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
  • Pele sensível: (1) de acordo com o questionário de avaliação subjetiva no apêndice 12.2. (com pelo menos 1 resposta positiva a uma das 3 primeiras perguntas) e (2) respondeu ao teste de capsaicina em uma das 3 concentrações mais baixasIndivíduo conhecido por ter pele seca nas pernas (pontuação clínica de pelo menos 2 de acordo com a escala).
  • Sujeito conhecido por ter pele áspera nas bochechas (pontuação clínica de pelo menos 3 de acordo com a escala).
  • Baixos consumidores de produtos lácteos fermentados (menos de 125 g/d) e concordando em não comer produtos lácteos fermentados contendo bactérias vivas (iogurte, queijo cottage, produtos lácteos fermentados, queijo não pasteurizado, etc.) durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulher pós-menopausa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.

    --Voluntário com uma doença de pele nas áreas de teste (particularmente acne rosácea). Voluntário apresentando doença grave estável ou progressiva (avaliação do investigador).

  • Sujeito imunocomprometido.
  • Indivíduo alérgico a um dos constituintes dos produtos de teste e, em particular, capsaicina ou pimenta.
  • Ingestão de álcool superior a 2 copos de vinho por dia ou 1 copo de licor por dia.
  • Fumante de mais de 6 cigarros/dia.
  • Sujeito apresentando exposição excessiva à luz solar ou radiação UV (avaliação do investigador).
  • Sujeitos que praticam regularmente esportes aquáticos ou náuticos.
  • Sujeitos que frequentam regularmente uma sauna.
  • Sujeito com histórico cardiovascular ou circulatório.
  • Indivíduo com histórico de câncer de pele ou melanoma maligno.
  • Sujeito com histórico de cirurgia intestinal.
  • Ingestão de antibióticos, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou imunossupressores.
  • Sujeito que pratica esportes por mais de 5 horas por semana.
  • Indivíduo tendo tomado suplementos minerais ou vitamínicos nos 3 meses anteriores ao estudo (avaliação do investigador).
  • Ovo-lacto-vegetariano, vegetariano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Maltodextrina

1 unidade de tratamento, em forma de sachê de pó, para ser reconstituído em um copo de água e tomado uma vez ao dia durante 8 semanas (de D1 a D57), exceto se a última consulta for antecipada ou adiada por no máximo 3 dias, caso em que o sujeito continuará o tratamento até a visita final.

Via oral.

Experimental: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU de Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)

1 unidade de tratamento, em forma de sachê de pó, para ser reconstituído em um copo de água e tomado uma vez ao dia durante 8 semanas (de D1 a D57), exceto se a última consulta for antecipada ou adiada por no máximo 3 dias, caso em que o sujeito continuará o tratamento até a visita final.

Via oral.

Experimental: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 UFC de Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 UFC de Bifidobacterium longum (NCC3001)

1 unidade de tratamento, em forma de sachê de pó, para ser reconstituído em um copo de água e tomado uma vez ao dia durante 8 semanas (de D1 a D57), exceto se a última consulta for antecipada ou adiada por no máximo 3 dias, caso em que o sujeito continuará o tratamento até a visita final.

Via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
sensibilidade da pele e reconstrução da barreira cutânea
determinar o efeito dos suplementos alimentares na reatividade da pele (medida pela sensibilidade da pele e pela reconstrução da função de barreira da pele após repetidas decapagens).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
ressecamento, aspereza, fatores bioquímicos e segurança
  • determinar o efeito dos suplementos alimentares na secura da pele das pernas e na aspereza da pele do rosto,
  • determinar o efeito dos suplementos alimentares nos fatores bioquímicos e imunológicos associados,
  • Avaliar a segurança dos produtos do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric BOUDJEMA, MD, Dermscan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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