Två kompletterade mot hudreaktivitet
PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE AV EFFEKTEN AV TVÅ KOPPELKOMPLETTER PÅ HUDENS REAKTIVITET
Under de senaste decennierna har förekomsten av patienter som uppvisar reaktiv hud ökat avsevärt i industriländer. Probiotika är levande mikroorganismer som, när de intas i tillräckliga mängder, har positiva effekter på människors hälsa. Mekanismen som ligger bakom effekten av probiotika involverar delvis reglering av sammansättningen och/eller metabolisk aktivitet hos tarmmikrobiotan. Det postuleras att efter interaktion av probiotika med tarmepitelet aktiveras associerade tarmceller och följaktligen frigörs mediatorer i blodcirkulationen. Mediatorer, aktiverade tarmepitelceller och eventuellt bakteriefraktioner kan nå huden genom blodomloppet där de potentiellt kan utöva effekter. Syftet med denna studie var att bedöma effekten av probiotika på reaktiva hudsymtom. Stammen Lactobacillus paracasei NCC2461 testades ensam och i kombination med stammen Bifidobacterium longum NCC3001 i en randomiserad, dubbelblind studie. De två stammarna valdes ut för deras immunmodulerande egenskaper som visades i in vitro och andra prekliniska studier samt i en klinisk pilotprövning.
Nittiosex kvinnor med reaktiv hud randomiserades till 3 grupper: placebo (n = 32), L. paracasei NCC2461 enbart (n = 32) och L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Tillskotten administrerades oralt under 58 dagar (1010 CFU/dag).
Syftet med den kliniska prövningen var att fastställa, in vivo, effekten av kosttillskott på reaktiva hudsymtom (mätt genom hudkänslighet och rekonstruktion av barriärfunktionen efter upprepad tejpborttagning).
De sekundära målen var att bestämma effekten av kosttillskotten på torr hud i benen och strävhet i ansiktshuden och de associerade biokemiska, immunologiska och mikrobiologiska faktorerna.
Följaktligen bestämdes försökspersonernas hudkänslighet med capsaicintestet. Rekonstruktionen av barriärfunktionen bestämdes genom att mäta den transepidermala vattenförlusten (TEWL) efter upprepad strippning med användning av en SERVOMED-evaporimeter. En klinisk poäng för torr hud och strävhet tilldelades av en hudläkare. Försökspersonerna bedömde också deras ben- och ansiktshudtorrhet själva. Varje analys utfördes vid olika tidpunkter.
Parallellt gjordes bedömning av hudens fuktgivande faktorer och seruminflammatoriska och immunreglerande cytokiner. Slutligen analyserades nyckelkomponenter i tarmmikrobiotan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotika och särskilt Lactobacillus paracasei och Bifidobacterium longum är värdefulla med avseende på homeostasen hos torr och känslig hud.
En första studie (studierapport nr 1020813, DERMSCAN daterad 2004-10-2) visade att kombinationen av L. paracasei NCC2461 (ST11) med Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) inducerade en förbättring av vissa parametrar relaterade till hudens reaktivitet. Probiotikan har dock inte testats separat.
Det ansågs därför viktigt att genomföra en klinisk prövning som syftar till att bekräfta och dokumentera de data som genererats av den tidigare studien och även fastställa den specifika effekten av L. paracasei NCC2461 (ST11) på reaktiva hudsymtom. Den senare probiotiska stammen valdes ut på grundval av dess bevisade immunmodulerande egenskaper (vetenskapligt underlag ST11-Nestec Benyacoub och Gueniche. Vetenskapliga bevis som stöder användningen av Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) för Innéov. Rapport 2005-02-11 och referenser 23, 24, 31-33). Stammen kombinerades eller inte med ett probiotikum av släktet Bifidobacterium, särskilt Bifidobacterium longum NCC3001. Data som genererats av olika prekliniska studier (NRC in-house studier) och kliniska studier (offentliga) visar att denna probiotiska stam kan modulera immunmekanismer och kan störa inflammatoriska reaktioner.
Dessutom möjliggör det probiotiska kombinationskonceptet att ge potentiella fördelar längs hela mag-tarmkanalen, vilket inducerar underhåll av en optimal tarmflora.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ämne.
- Kön kvinna.
- Försöksperson som är äldre än 18 år och under 35 år (inklusive)
- Fototyp: I till IV
- kaukasisk ras.
- För kvinnor i fertil ålder, effektiv preventivmedel i minst 12 veckor och bibehålls under hela studien och i 1 månad efter avslutad studie.
- Känslig hud: (1) enligt det subjektiva utvärderingsformuläret i bilaga 12.2. (med minst 1 positivt svar på en av de första 3 frågorna) och (2) som svarade på capsaicintestet vid en av de 3 lägsta koncentrationerna Ämnet som är känt för att ha torr hud på benen (klinisk poäng på minst 2 enligt skalan).
- Försöksperson känd för att ha grov kindhud (klinisk poäng på minst 3 enligt skalan).
- Lågkonsumenter av jästa mejeriprodukter (mindre än 125 g/d) och går med på att inte äta jästa mejeriprodukter som innehåller levande bakterier (yoghurt, keso, jästa mejeriprodukter, opastöriserad ost, etc.) under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Post-menopausal kvinna.
Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som planerar graviditet under studien.
--Volontär med en hudsjukdom i testområdena (särskilt akne rosacea). Volontär som presenterar en stabil eller progressiv allvarlig sjukdom (utredarens bedömning).
- Immunsupprimerad patient.
- Föremål allergisk mot en av beståndsdelarna i testprodukterna och i synnerhet capsaicin eller peppar.
- Alkoholintag större än 2 glas vin dagligen eller 1 glas sprit dagligen.
- Rökar mer än 6 cigaretter/dag.
- Försöksperson som uppvisar överdriven exponering för solljus eller UV-strålning (utredarens bedömning).
- Ämnen som regelbundet utövar vatten- eller nautiska sporter.
- Ämnen som regelbundet besöker en bastu.
- Person med kardiovaskulär eller cirkulationshistoria.
- Person med en historia av hudcancer eller malignt melanom.
- Person med en historia av tarmkirurgi.
- Intag av antibiotika, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller immundämpande medel.
- Ämne som utövar idrott mer än 5 timmar per vecka.
- Försöksperson som har tagit mineral- eller vitamintillskott under de tre månaderna före studien (utredarens bedömning).
- Lakto-ovo-vegetarisk, vegetarisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
1 behandlingsenhet, i form av en dospåse med pulver, som ska rekonstitueras i ett glas vatten och tas en gång dagligen i 8 veckor (från D1 till D57), utom om det senaste besöket tidigareläggs eller skjuts upp i högst 3 dagar, i vilket fall patienten kommer att fortsätta behandlingen fram till det sista besöket. Muntlig väg. |
|
Experimentell: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU av Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 behandlingsenhet, i form av en dospåse med pulver, som ska rekonstitueras i ett glas vatten och tas en gång dagligen i 8 veckor (från D1 till D57), utom om det senaste besöket tidigareläggs eller skjuts upp i högst 3 dagar, i vilket fall patienten kommer att fortsätta behandlingen fram till det sista besöket. Muntlig väg. |
|
Experimentell: Lactobacillus paracasei+ Bifidobacterium longum
1x1010 CFU av Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU av Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 behandlingsenhet, i form av en dospåse med pulver, som ska rekonstitueras i ett glas vatten och tas en gång dagligen i 8 veckor (från D1 till D57), utom om det senaste besöket tidigareläggs eller skjuts upp i högst 3 dagar, i vilket fall patienten kommer att fortsätta behandlingen fram till det sista besöket. Muntlig väg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
hudkänslighet och återuppbyggnad av hudbarriären
|
bestämma effekten av kosttillskott på hudens reaktivitet (mätt genom hudkänslighet och återuppbyggnad av hudbarriärfunktionen efter upprepad tape-stripping).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
torrhet, strävhet, biokemiska faktorer och säkerhet
|
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1040341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .