Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva doplňky proti kožní reaktivitě

6. června 2011 aktualizováno: L'Oreal

PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE VLIVU DVOU DOPLŇKŮ POTRAVINY NA REAKTIVITU KŮŽE

V posledních desetiletích se v průmyslových zemích výrazně zvýšil výskyt subjektů s reaktivní kůží. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které mají při požití v dostatečném množství příznivé účinky na lidské zdraví. Mechanismus účinku probiotik částečně zahrnuje regulaci složení a/nebo metabolické aktivity střevní mikroflóry. Předpokládá se, že po interakci probiotik se střevním epitelem se aktivují asociované střevní buňky a následně se mediátory uvolňují do krevního oběhu. Mediátory, aktivované střevní epiteliální buňky a případně bakteriální frakce by se mohly dostat do kůže krevním řečištěm, kde by mohly potenciálně působit. Cílem této studie bylo posoudit účinky probiotik na reaktivní kožní příznaky. Kmen Lactobacillus paracasei NCC2461 byl testován samostatně a v kombinaci s kmenem Bifidobacterium longum NCC3001 v randomizované, dvojitě zaslepené studii. Tyto dva kmeny byly vybrány pro své imunomodulační vlastnosti prokázané v in vitro a jiných preklinických studiích, stejně jako v pilotní klinické studii.

Devadesát šest žen s reaktivní kůží bylo randomizováno do 3 skupin: placebo (n = 32), samotná L. paracasei NCC2461 (n = 32) a L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Doplňky byly podávány orální cestou po dobu 58 dnů (1010 CFU/den).

Cílem klinické studie bylo určit in vivo účinek potravinových doplňků na reaktivní kožní příznaky (měřeno citlivostí kůže a rekonstrukcí bariérové ​​funkce po opakovaném stržení pásky).

Sekundárními cíli bylo zjistit vliv doplňků stravy na suchost kůže nohou a drsnost pokožky obličeje a související biochemické, imunologické a mikrobiologické faktory.

V souladu s tím byla kožní citlivost subjektů stanovena testem kapsaicinu. Rekonstrukce bariérové ​​funkce byla stanovena měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) po opakovaném stripování pomocí evaporimetru SERVOMED. Klinické skóre pro suchost a drsnost kůže určil dermatolog. Subjekty také sami hodnotili suchost pokožky nohou a obličeje. Každá analýza byla provedena v různých časových bodech.

Paralelně bylo provedeno hodnocení kožních zvlhčujících faktorů a sérových zánětlivých a imunoregulačních cytokinů. Nakonec byly analyzovány klíčové složky střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika a zejména Lactobacillus paracasei a Bifidobacterium longum jsou cenné s ohledem na homeostázu suché a citlivé pokožky.

Počáteční studie (zpráva o studii č. 1020813, DERMSCAN ze dne 2. 10. 2004) ukázala, že kombinace L. paracasei NCC2461 (ST11) s Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) vyvolala zlepšení určitých parametrů souvisejících s kožní reaktivitou. Probiotika však nebyla testována samostatně.

Bylo proto považováno za důležité provést klinickou studii zaměřenou na potvrzení a zdokumentování údajů získaných v předchozí studii a také na stanovení specifické účinnosti L. paracasei NCC2461 (ST11) na reaktivní kožní příznaky. Posledně jmenovaný probiotický kmen byl vybrán na základě jeho prokázaných imunomodulačních vlastností (vědecká dokumentace ST11-Nestec Benyacoub a Gueniche. Vědecké důkazy podporující použití Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) pro Innéov. Zpráva 11.02.2005 a odkazy 23, 24, 31-33). Kmen byl nebo nebyl kombinován s probiotikem rodu Bifidobacterium, zejména Bifidobacterium longum NCC3001. Údaje získané z různých preklinických studií (interní studie NRC) a klinických studií (veřejných) ukazují, že tento probiotický kmen je schopen modulovat imunitní mechanismy a mohl by interferovat se zánětlivými reakcemi.

Kromě toho koncept probiotické kombinace umožňuje poskytovat potenciální přínos v celém gastrointestinálním traktu, což navozuje udržení optimální střevní flóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villeurbanne, Francie, 69623
        • DERMSCAN - Pharmascan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý předmět.
  • Pohlaví Žena.
  • Subjekt ve věku více než 18 let a méně než 35 let (včetně)
  • Fototyp: I až IV
  • kavkazská rasa.
  • U žen ve fertilním věku účinná antikoncepce po dobu alespoň 12 týdnů a udržovaná po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po dokončení studie.
  • Citlivá pleť: (1) dle dotazníku subjektivního hodnocení v příloze 12.2. (s alespoň 1 pozitivní odpovědí na jednu z prvních 3 otázek) a (2) respondent na kapsaicinový test v jedné ze 3 nejnižších koncentrací Subjekt, o kterém je známo, že má suchou kůži na nohou (klinické skóre alespoň 2 podle stupnice).
  • Subjekt, o kterém je známo, že má drsnou kůži na tvářích (klinické skóre alespoň 3 podle stupnice).
  • Nízký konzument kysaných mléčných výrobků (méně než 125 g/d) a souhlas s tím, že po dobu studie nebudou jíst kysané mléčné výrobky obsahující živé bakterie (jogurty, tvaroh, kysané mléčné výrobky, nepasterizované sýry atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Žena po menopauze.

  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena plánující těhotenství během studie.

    – Dobrovolně s kožním onemocněním v testovacích oblastech (zejména akné rosacea). Dobrovolník vykazující stabilní nebo progresivní závažné onemocnění (posudek zkoušejícího).

  • Imunokompromitovaný subjekt.
  • Subjekt alergický na jednu ze složek testovaných produktů a zejména na kapsaicin nebo pepř.
  • Příjem alkoholu vyšší než 2 sklenice vína denně nebo 1 sklenice likéru denně.
  • Kuřák více než 6 cigaret/den.
  • Subjekt nadměrně vystavený slunečnímu nebo UV záření (posudek zkoušejícího).
  • Subjekty pravidelně provozující vodní nebo námořní sporty.
  • Subjekty pravidelně navštěvující saunu.
  • Subjekt s kardiovaskulární nebo oběhovou anamnézou.
  • Subjekt s anamnézou rakoviny kůže nebo maligního melanomu.
  • Subjekt s anamnézou střevní chirurgie.
  • Příjem antibiotik, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých nebo imunosupresiv.
  • Subjekt provozující sport více než 5 hodin týdně.
  • Subjekt, který bral minerální nebo vitamínové doplňky během 3 měsíců před studií (hodnocení zkoušejícího).
  • Lakto-ovo-vegetarián, vegetarián.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Maltodextrin
Doplněk stravy: Lactobacillus paracasei NCC 2461 a Bifidobacterium longum NCC3001

1 léčebná jednotka ve formě sáčku s práškem, která se má rozpustit ve sklenici vody a užívat jednou denně po dobu 8 týdnů (od D1 do D57), s výjimkou případů, kdy je poslední návštěva předsunuta nebo odložena na dobu ne delší než 3 dny, v takovém případě bude subjekt pokračovat v léčbě až do poslední návštěvy.

Orální cesta.
Experimentální: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
Doplněk stravy: Lactobacillus paracasei NCC 2461 a Bifidobacterium longum NCC3001

1 léčebná jednotka ve formě sáčku s práškem, která se má rozpustit ve sklenici vody a užívat jednou denně po dobu 8 týdnů (od D1 do D57), s výjimkou případů, kdy je poslední návštěva předsunuta nebo odložena na dobu ne delší než 3 dny, v takovém případě bude subjekt pokračovat v léčbě až do poslední návštěvy.

Orální cesta.
Experimentální: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 CFU Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU Bifidobacterium longum (NCC3001)
Doplněk stravy: Lactobacillus paracasei NCC 2461 a Bifidobacterium longum NCC3001

1 léčebná jednotka ve formě sáčku s práškem, která se má rozpustit ve sklenici vody a užívat jednou denně po dobu 8 týdnů (od D1 do D57), s výjimkou případů, kdy je poslední návštěva předsunuta nebo odložena na dobu ne delší než 3 dny, v takovém případě bude subjekt pokračovat v léčbě až do poslední návštěvy.

Orální cesta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
citlivost kůže a rekonstrukce kožní bariéry
stanovení vlivu doplňků stravy na reaktivitu kůže (měřeno citlivostí kůže a rekonstrukcí funkce kožní bariéry po opakovaném stahování pásky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
suchost, drsnost, biochemické faktory a bezpečnost
  • stanovení účinku doplňků stravy na suchost kůže nohou a drsnost pokožky obličeje,
  • stanovení účinku doplňků stravy na související biochemické a imunologické faktory,
  • Hodnocení bezpečnosti produktů studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L'Oreal

Spolupracovníci

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric BOUDJEMA, MD, Dermscan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1040341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit