Две добавки против реактивности кожи
ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ ДВУХ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК НА РЕАКТИВНОСТЬ КОЖИ
В последние десятилетия в промышленно развитых странах значительно увеличилось число субъектов с реактивной кожей. Пробиотики – это живые микроорганизмы, которые при попадании в организм в достаточном количестве благотворно влияют на здоровье человека. Механизм, лежащий в основе действия пробиотиков, частично включает регуляцию состава и/или метаболической активности микробиоты кишечника. Постулируется, что после взаимодействия пробиотиков с эпителием кишечника активируются связанные с ним клетки кишечника и, следовательно, медиаторы высвобождаются в кровоток. Медиаторы, активированные эпителиальные клетки кишечника и, возможно, бактериальные фракции могут попадать на кожу через кровоток, где они потенциально могут оказывать действие. Целью этого исследования было оценить влияние пробиотиков на реактивные кожные симптомы. Штамм Lactobacillus paracasei NCC2461 тестировали отдельно и в комбинации со штаммом Bifidobacterium longum NCC3001 в ходе рандомизированного двойного слепого исследования. Два штамма были отобраны по их иммуномодулирующим свойствам, продемонстрированным в исследованиях in vitro и других доклинических исследованиях, а также в пилотных клинических испытаниях.
Девяносто шесть женщин с реактивной кожей были рандомизированы в 3 группы: плацебо (n = 32), только L. paracasei NCC2461 (n = 32) и L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). Добавки вводили перорально в течение 58 дней (1010 КОЕ/день).
Цель клинического испытания заключалась в том, чтобы определить in vivo влияние пищевых добавок на реактивные кожные симптомы (измеряемое по чувствительности кожи и восстановлению барьерной функции после многократного снятия пластыря).
Второстепенными задачами было определение влияния пищевых добавок на сухость кожи ног и шероховатость кожи лица и связанные с ними биохимические, иммунологические и микробиологические факторы.
Соответственно, чувствительность кожи испытуемых определяли тестом на капсаицин. Реконструкцию барьерной функции определяли путем измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) после многократного смыва с использованием эвапориметра SERVOMED. Клиническая оценка сухости и шероховатости кожи была назначена дерматологом. Испытуемые также сами оценивали сухость кожи ног и лица. Каждый анализ проводился в разные моменты времени.
Параллельно проводилась оценка факторов увлажнения кожи и сывороточных воспалительных и иммунорегуляторных цитокинов. Наконец, были проанализированы ключевые компоненты кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики, особенно Lactobacillus paracasei и Bifidobacterium longum, имеют важное значение для поддержания гомеостаза сухой и чувствительной кожи.
Первоначальное исследование (отчет об исследовании № 1020813, DERMSCAN от 10.02.2004) показало, что комбинация L. paracasei NCC2461 (ST11) с Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) вызывает улучшение некоторых параметров, связанных с реактивностью кожи. Однако пробиотики отдельно не тестировались.
Таким образом, было сочтено важным провести клиническое испытание, направленное на подтверждение и документирование данных, полученных в предыдущем исследовании, а также на определение специфической эффективности L. paracasei NCC2461 (ST11) при реактивных кожных симптомах. Последний пробиотический штамм был выбран на основании его доказанных иммуномодулирующих свойств (научное досье ST11-Nestec Benyacoub и Gueniche. Научные данные, подтверждающие использование Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) для Inneov. Отчет 11.02.2005 и ссылки 23, 24, 31-33). Штамм комбинировали или не комбинировали с пробиотиком рода Bifidobacterium, в частности Bifidobacterium longum NCC3001. Данные, полученные в результате различных доклинических исследований (внутренние исследования NRC) и клинических исследований (общедоступных), показывают, что этот пробиотический штамм способен модулировать иммунные механизмы и может препятствовать воспалительным реакциям.
Кроме того, концепция комбинации пробиотиков позволяет обеспечить потенциальную пользу на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, стимулируя поддержание оптимальной кишечной флоры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровая тема.
- Женский пол.
- Субъект в возрасте старше 18 лет и младше 35 лет (включительно)
- Фототип: от I до IV
- Кавказская раса.
- Для женщин детородного возраста эффективная контрацепция в течение не менее 12 недель и ее поддержание на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
- Чувствительная кожа: (1) согласно анкете субъективной оценки в приложении 12.2. (с по крайней мере 1 положительным ответом на один из первых 3 вопросов) и (2) отвечающий на тест на капсаицин при одной из 3 самых низких концентраций. Субъект, у которого, как известно, сухая кожа ног (клиническая оценка не менее 2 по шкале).
- Известно, что у субъекта грубая кожа на щеках (клиническая оценка не менее 3 по шкале).
- Низкое потребление кисломолочных продуктов (менее 125 г/сутки) и отказ от употребления кисломолочных продуктов, содержащих живые бактерии (йогурт, творог, кисломолочные продукты, непастеризованный сыр и др.) на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Женщина после менопаузы.
Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая беременность во время исследования.
-- Доброволец с кожным заболеванием в тестовых зонах (в частности, с розовыми угрями). Добровольец со стабильным или прогрессирующим серьезным заболеванием (оценка исследователя).
- Субъект с ослабленным иммунитетом.
- Субъект имеет аллергию на один из компонентов тестируемых продуктов и, в частности, на капсаицин или перец.
- Потребление алкоголя более 2 стаканов вина в день или 1 стакан ликера в день.
- Курильщик более 6 сигарет в день.
- Субъект подвергается чрезмерному воздействию солнечного света или УФ-излучения (оценка исследователя).
- Субъекты, регулярно занимающиеся водными или морскими видами спорта.
- Субъекты регулярно посещают сауну.
- Субъект с сердечно-сосудистым или сосудистым анамнезом.
- Субъект с раком кожи или злокачественной меланомой в анамнезе.
- Субъект с хирургией кишечника в анамнезе.
- Прием антибиотиков, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств или иммунодепрессантов.
- Субъект занимается спортом более 5 часов в неделю.
- Субъект принимал минеральные или витаминные добавки в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию (оценка исследователя).
- Лакто-ово-вегетарианство, вегетарианство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
|
1 лечебная единица в виде пакетика с порошком, который следует развести в стакане воды и принимать один раз в день в течение 8 недель (с D1 по D57), за исключением случаев, когда последнее посещение переносится на более раннее или более позднее время. 3 дня, и в этом случае субъект будет продолжать лечение до последнего визита. Оральный маршрут. |
|
Экспериментальный: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 КОЕ Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 лечебная единица в виде пакетика с порошком, который следует развести в стакане воды и принимать один раз в день в течение 8 недель (с D1 по D57), за исключением случаев, когда последнее посещение переносится на более раннее или более позднее время. 3 дня, и в этом случае субъект будет продолжать лечение до последнего визита. Оральный маршрут. |
|
Экспериментальный: Lactobacillus paracasei + Bifidobacterium longum
1x1010 КОЕ Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 КОЕ Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 лечебная единица в виде пакетика с порошком, который следует развести в стакане воды и принимать один раз в день в течение 8 недель (с D1 по D57), за исключением случаев, когда последнее посещение переносится на более раннее или более позднее время. 3 дня, и в этом случае субъект будет продолжать лечение до последнего визита. Оральный маршрут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
чувствительность кожи и восстановление кожного барьера
|
определение влияния пищевых добавок на реактивность кожи (измеряется чувствительностью кожи и восстановлением барьерной функции кожи после повторного снятия пластыря).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
сухость, шероховатость, биохимические факторы и безопасность
|
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1040341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .