Twee aangevuld tegen huidreactiviteit
PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK NAAR HET EFFECT VAN TWEE VOEDINGSSUPPLEMENTEN OP HUIDREACTIVITEIT
In de afgelopen decennia is het aantal personen met een reactieve huid aanzienlijk toegenomen in de geïndustrialiseerde landen. Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden ingenomen, gunstige effecten hebben op de menselijke gezondheid. Het mechanisme dat aan de werking van probiotica ten grondslag ligt, is voor een deel de regulatie van de samenstelling en/of metabole activiteit van de darmmicrobiota. Er wordt verondersteld dat na interactie van probiotica met het darmepitheel, geassocieerde darmcellen geactiveerd worden en als gevolg daarvan mediatoren vrijkomen in de bloedsomloop. Mediatoren, geactiveerde darmepitheelcellen en mogelijk bacteriële fracties kunnen de huid bereiken via de bloedbaan, waar ze mogelijk effecten kunnen uitoefenen. Het doel van deze studie was om de effecten van probiotica op reactieve huidsymptomen te beoordelen. De stam Lactobacillus paracasei NCC2461 werd alleen en in combinatie met de stam Bifidobacterium longum NCC3001 getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. De twee stammen werden geselecteerd vanwege hun immuunmodulerende eigenschappen die zijn aangetoond in in vitro en andere preklinische onderzoeken, evenals in een klinische pilotstudie.
Zesennegentig vrouwen met een reactieve huid werden gerandomiseerd in 3 groepen: placebo (n = 32), alleen L. paracasei NCC2461 (n = 32) en L. paracasei NCC2461 + B. longum NCC3001 (n = 32). De supplementen werden oraal toegediend gedurende 58 dagen (1010 CFU/dag).
Het doel van de klinische proef was om in vivo het effect van voedingssupplementen op reactieve huidsymptomen te bepalen (gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de huid en de reconstructie van de barrièrefunctie na herhaaldelijk strippen).
De secundaire doelstellingen waren het bepalen van het effect van de voedingssupplementen op de droge beenhuid en de ruwheid van de gezichtshuid en de bijbehorende biochemische, immunologische en microbiologische factoren.
Dienovereenkomstig werd de huidgevoeligheid van de proefpersonen bepaald door de capsaïcinetest. De reconstructie van de barrièrefunctie werd bepaald door het transepidermaal waterverlies (TEWL) na herhaald strippen te meten met behulp van een SERVOMED verdampermeter. Een klinische score voor droge en ruwe huid werd toegekend door een dermatoloog. De proefpersonen beoordeelden ook zelf de droogheid van hun been- en gezichtshuid. Elke analyse werd uitgevoerd op de verschillende tijdstippen.
Tegelijkertijd werden de huidbevochtigende factoren en serum-inflammatoire en immuunregulerende cytokines beoordeeld. Ten slotte werden de belangrijkste componenten van de darmmicrobiota geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De probiotica en met name Lactobacillus paracasei en Bifidobacterium longum zijn van waarde met betrekking tot de homeostase van de droge en gevoelige huid.
Een eerste studie (studierapport nr. 1020813, DERMSCAN van 2/10/2004) toonde aan dat de combinatie van L. paracasei NCC2461 (ST11) met Bifidobacterium lactis NCC2818 (Bb12) een verbetering teweegbracht in bepaalde parameters die verband houden met huidreactiviteit. De probiotica zijn echter niet apart getest.
Het werd daarom belangrijk geacht om een klinische proef uit te voeren om de gegevens van de vorige studie te bevestigen en te documenteren en om ook de specifieke werkzaamheid van L. paracasei NCC2461 (ST11) op reactieve huidsymptomen te bepalen. Deze laatste probiotische stam werd geselecteerd op basis van zijn bewezen immuunmodulerende eigenschappen (wetenschappelijk dossier ST11-Nestec Benyacoub en Gueniche. Wetenschappelijk bewijs ter ondersteuning van het gebruik van Lactobacillus paracasei NCC2461 (ST11) voor Innéov. Verslag 11.02.2005 en referenties 23, 24, 31-33). De stam werd al dan niet gecombineerd met een probioticum van het geslacht Bifidobacterium, in het bijzonder Bifidobacterium longum NCC3001. De gegevens die zijn gegenereerd door verschillende preklinische studies (NRC in-house studies) en klinische studies (openbaar) tonen aan dat deze probiotische stam immuunmechanismen kan moduleren en ontstekingsreacties kan verstoren.
Bovendien biedt het probiotische combinatieconcept potentiële voordelen in het hele maagdarmkanaal, waardoor een optimale darmflora wordt behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69623
- DERMSCAN - Pharmascan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond onderwerp.
- Geslacht vrouwelijk.
- Proefpersoon ouder dan 18 jaar en jonger dan 35 jaar (inclusief)
- Fototype: I tot IV
- Kaukasisch ras.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie gedurende ten minste 12 weken en gehandhaafd gedurende het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
- Gevoelige huid: (1) volgens de subjectieve beoordelingsvragenlijst in bijlage 12.2. (met ten minste 1 positief antwoord op een van de eerste 3 vragen) en (2) responder op de capsaïcinetest bij een van de 3 laagste concentraties. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij een droge beenhuid heeft (klinische score van ten minste 2 volgens de schaal).
- Proefpersoon waarvan bekend is dat hij een ruwe wanghuid heeft (klinische score van ten minste 3 volgens de schaal).
- Weinig consumenten van gefermenteerde zuivelproducten (minder dan 125 g/d) en ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen gefermenteerde zuivelproducten te eten die levende bacteriën bevatten (yoghurt, kwark, gefermenteerde zuivelproducten, ongepasteuriseerde kaas, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Post-menopauzale vrouw.
Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger wil worden tijdens het onderzoek.
--Vrijwilliger met een huidziekte in de testgebieden (in het bijzonder acne rosacea). Vrijwilliger met een stabiele of progressieve ernstige ziekte (beoordeling door de onderzoeker).
- Immuungecompromitteerd onderwerp.
- Proefpersoon die allergisch is voor een van de bestanddelen van de testproducten en in het bijzonder voor capsaïcine of peper.
- Alcoholinname meer dan 2 glazen wijn per dag of 1 glas sterke drank per dag.
- Roker van meer dan 6 sigaretten/dag.
- Onderwerp dat overmatig wordt blootgesteld aan zonlicht of UV-straling (beoordeling door de onderzoeker).
- Onderwerpen die regelmatig water- of nautische sporten beoefenen.
- Onderwerpen die regelmatig een sauna bezoeken.
- Proefpersoon met cardiovasculaire of circulatoire voorgeschiedenis.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van huidkanker of kwaadaardig melanoom.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van darmoperaties.
- Inname van antibiotica, corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers of immuunonderdrukkende middelen.
- Onderwerp meer dan 5 uur per week sporten.
- Proefpersoon die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek mineralen- of vitaminesupplementen heeft ingenomen (beoordeling door de onderzoeker).
- Lacto-ovo-vegetarisch, vegetarisch.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
1 behandelingseenheid, in de vorm van een sachet poeder, op te lossen in een glas water en eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken (van D1 tot D57), behalve als het laatste bezoek wordt vervroegd of uitgesteld voor niet meer dan 3 dagen, in welk geval de proefpersoon de behandeling voortzet tot het laatste bezoek. Orale weg. |
|
Experimenteel: Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
1x1010 CFU van Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11)
|
1 behandelingseenheid, in de vorm van een sachet poeder, op te lossen in een glas water en eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken (van D1 tot D57), behalve als het laatste bezoek wordt vervroegd of uitgesteld voor niet meer dan 3 dagen, in welk geval de proefpersoon de behandeling voortzet tot het laatste bezoek. Orale weg. |
|
Experimenteel: Lactobacillus paracasei+ Bifidobacterium longum
1x1010 CFU van Lactobacillus paracasei NCC 2461 (ST 11) + 1x1010 CFU van Bifidobacterium longum (NCC3001)
|
1 behandelingseenheid, in de vorm van een sachet poeder, op te lossen in een glas water en eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken (van D1 tot D57), behalve als het laatste bezoek wordt vervroegd of uitgesteld voor niet meer dan 3 dagen, in welk geval de proefpersoon de behandeling voortzet tot het laatste bezoek. Orale weg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
huidgevoeligheid en reconstructie van de huidbarrière
|
het bepalen van het effect van voedingssupplementen op de huidreactiviteit (gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de huid en de reconstructie van de huidbarrièrefunctie na herhaaldelijk verwijderen van de tape).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
droogheid, ruwheid, biochemische factoren en veiligheid
|
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1040341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .