以前にCAMN107A2109試験に登録された、急性転化期、加速期、または慢性期におけるイマチニブ耐性または不耐性の慢性骨髄性白血病成人患者における経口AMN107（ニロチニブ）の研究

包含基準:

1. -ポーランドでのCAMN107A2109試験に以前に登録され、この試験への登録時にニロチニブによる治療を継続している慢性期、加速期、または急性転化患者におけるイマチニブ耐性または不耐性のフィラデルフィア染色体陽性CML。
2. 研究者らの意見では、ニロチニブによるさらなる治療が有益であると考えられます。
3. 肝臓と脾臓を除いて、髄外白血病の関与の証拠はない
4. 18歳以上の男性または女性
5. WHO パフォーマンスステータス ≤ 2
6. 3 回の連続ベースライン ECG の平均で QTc ≤ 450 ミリ秒（QTcF 式を使用）。

7. 患者は次の検査値を持っている必要があります。

   • -カリウムが正常範囲内であるか、治験薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正されている
   • 総カルシウム（血清アルブミンで補正）が正常範囲内、またはサプリメントで補正可能
   • -治験薬の初回投与前に、マグネシウムが正常範囲内であるか、サプリメントで正常範囲内に補正されている
   • リン≧LLN、またはサプリメントで補正可能
   • ALTおよびAST ≤ 2.5 x ULN、または腫瘍が原因と考えられる場合は≤ 5.0 x ULN
   • 腫瘍によるものを考慮しない限り、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
   • 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または 24 時間クレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/min
   • 血清アミラーゼ ≤ 1.5 x ULN および血清リパーゼ ≤ 1.5 x ULN
8. 研究手順を実施する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 既知の T315I 変異

2. 以下のいずれかを含む心機能障害：

   • LVEF < 45%、または心エコー検査で判定された正常範囲の施設下限値（いずれか高い方）を下回っている
   • ECG で QT 間隔を決定できない
   • 完全な左脚ブロック
   • 心室ペーシングペースメーカーの使用
   • 先天性QT延長症候群、またはQT延長症候群の既知の家族歴がある
   • 臨床的に重大な心室性または心房性頻脈性不整脈の病歴または存在
   • 臨床的に重大な安静時短脈 (< 50 拍/分)
   • 3 回の連続ベースライン ECG の平均で QTc > 450 ミリ秒 (QTcF 式を使用)。 QTcF > 450 ミリ秒であり、電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を修正してから患者の QTc を再スクリーニングする必要があります。
   • 臨床的に記録された心筋梗塞の病歴
   • 不安定狭心症の病歴（過去12か月以内）
   • その他の臨床的に重大な心疾患（例： うっ血性心不全またはコントロール不良の高血圧）。
3. 既知の細胞病理学的に確認されたCNS浸潤（CNS関与の疑いがない場合、腰椎穿刺は必要ありません）
4. 重度または管理されていない病状（すなわち、 制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症）
5. がんとは無関係の重大な先天性または後天性出血疾患の病歴
6. 骨髄の25%以上に対する以前の放射線治療
7. -研究1日目前4週間以内に大手術を受けた、または以前の手術から回復していない人
8. 医療計画への違反歴または同意を与えることができなかった歴
9. 治療用クマリン誘導体（ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモンなど）の使用
10. -強力なCYP3A4阻害剤（例：エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、リトナビル、ミベフラジル）による治療を積極的に受けており、治験薬の開始前に治療を中止または別の薬剤に切り替えることができない患者、または治験薬の投与開始前に治療を中止または別の薬剤に切り替えることができない患者。研究薬を開始する前のこの薬の最後の投与量の半減期。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります