Tutkimus suun kautta otettavasta AMN107:stä (nilotinibistä) aikuispotilailla, joilla on imatinibi - resistentti tai - intolerantti krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä, kiihtyvässä vaiheessa tai kroonisessa vaiheessa, jotka on aiemmin rekisteröity CAMN107A2109-tutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Imatinibi - resistentti tai - intolerantti Philadelphia-kromosomipositiivinen KML kroonisessa vaiheessa, akseleraatiovaiheessa tai blastikriisipotilailla, jotka oli aiemmin ilmoittautunut CAMN107A2109-tutkimukseen Puolassa ja jotka jatkavat nilotinibihoitoa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
2. Tutkijoiden mielestä hyötyisi jatkohoidosta nilotinibillä
3. Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta, paitsi maksa ja perna
4. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
5. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
6. QTc ≤ 450 ms kolmen perusviiva-EKG:n keskiarvona (käyttäen QTcF-kaavaa).

7. Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

   • Kalium normaalirajoissa tai korjattu normaalirajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
   • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiiniin) normaalirajoissa tai korjattavissa lisäravinteilla
   • Magnesium normaalirajoissa tai korjattu normaaleihin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
   • Fosfori ≥ LLN tai korjattavissa lisäravinteilla
   • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos katsotaan johtuvan kasvaimesta
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei katsota johtuvan kasvaimesta
   • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
   • Seerumin amylaasi ≤ 1,5 x ULN ja seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN
8. Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut T315I-mutaatiot

2. Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

   • LVEF < 45 % tai alle normaalialueen laitoksen alarajan (sen mukaan kumpi on korkeampi) sydämen kaikututkimuksella määritettynä
   • Kyvyttömyys määrittää QT-aikaa EKG:ssä
   • Täydellinen vasemman nipun haaralohko
   • Kammiotahdistimen käyttö
   • Synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
   • Kliinisesti merkittäviä kammio- tai eteistakyarytmioita aiemmista tai esiintymisestä
   • Kliinisesti merkittävä lepobrakykardia (< 50 lyöntiä minuutissa)
   • QTc > 450 ms kolmen perusviiva-EKG:n keskiarvona (käyttämällä QTcF-kaavaa). Jos QTcF > 450 ms ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa, elektrolyytit tulee korjata ja potilas seuloa sen jälkeen uudelleen QTc:n suhteen.
   • Kliinisesti dokumentoitu sydäninfarkti historia
   • Epästabiili angina pectoris (viimeisten 12 kuukauden aikana)
   • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti).
3. Tunnettu sytopatologisesti vahvistettu keskushermoston infiltraatio (jos ei epäillä keskushermoston toimintaa, lannepunktiota ei tarvita)
4. Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio)
5. Merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään
6. Aikaisempi sädehoito ≥ 25 % luuytimestä
7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta
8. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta
9. Terapeuttisten kumariinijohdannaisten (eli varfariinin, asenokumarolin, fenprokumonin) käyttö
10. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa vahvoilla CYP3A4:n estäjillä (esim. erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri, mibefradiili) ja hoitoa ei voida joko keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka ovat 5:n sisällä tämän lääkkeen viimeisen annoksen puoliintumisajat ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa