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治療抵抗性の大うつ病患者の治療における固定用量のBMS 820836の有効性と安全性

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治療抵抗性大うつ病（TRD）患者におけるBMS-820836の有効性と安全性に関する、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、比較、固定用量、用量反応研究。

この研究の目的は、治療抵抗性うつ病（TRD）患者の治療におけるデュロキセチン/エスシタロプラムの継続投与と比較した治験薬（BMS-820836）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

976

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Ert
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Future Search Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5003
        • Local Institution
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • Local Institution
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware、Middlesex、イギリス、HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B23 6DW
        • Local Institution
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
  • インド
      • Chennai、インド、600116
        • Local Institution
      • Pune、インド、411030
        • Local Institution
      • Varanasi、インド、211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati、Andhra Pradesh、インド、517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Local Institution
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226006
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1010
        • Local Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3V2
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution
  • フランス
      • Dole、フランス、39100
        • Local Institution
      • Douai、フランス、59500
        • Local Institution
      • Elancourt、フランス、78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex、フランス、175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、3630
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女（アルゼンチンの最低年齢は24歳）
  • 患者は、研究の性質を理解し、処方された用法を遵守することに同意し、定期的な来院の報告をし、有害事象や薬物の併用について研究担当者に伝えることができなければなりません。
  • 大うつ病性障害の診断を受け、現在大うつ病エピソードを経験している患者。これは、精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 (改訂版)[DSM IV TR] 基準で定義されています。 現在のうつ病エピソードの期間は 8 週間を超え、3 年未満である必要があります。
  • 現在の大うつ病性障害（MDD）のエピソードでは、患者は抗うつ薬治療の適切な試験を1～3回受けても反応が不十分だった履歴を報告する必要がある。
  • 患者は、スクリーニングおよびベースラインで 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) の合計スコアが 18 以上でなければなりません。

除外基準:

  • 現在のうつ病エピソード中に、3回以上の適切な抗うつ薬治療試験に対して不十分な反応（うつ病症状の重症度の50％未満の軽減）を報告した患者。
  • 現在の症状において、デュロキセチンおよびエスシタロプラムを適切な用量および適切な期間投与しても効果がなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: デュロキセチン / エスシタロプラム + BMS-820836 プラセボ
薬：デュロキセチン
カプセル、経口、30-60mg/日、1日1回、7週間（フェーズB）、7週間（フェーズC&D）
他の名前：
  • サインバルタ
薬：エスシタロプラム
カプセル、経口、10-20 mg/日、1 日 1 回、7 週間 (フェーズ B)、7 週間 (フェーズ C&D)
他の名前：
  • レクサプロ
薬：BMS-820836 プラセボ
錠剤、経口、0.0mg、1日1回、13週間（フェーズB&C）
実験的：アーム 2: BMS-820836 (0.25 mg) + BMS-820836 プラセボ
薬：BMS-820836 プラセボ
錠剤、経口、0.0mg、1日1回、13週間（フェーズB&C）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.25mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.5 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、1.0 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、2.0 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
実験的：アーム 3: BMS-820836 (0.50 mg) + BMS-820836 プラセボ
薬：BMS-820836 プラセボ
錠剤、経口、0.0mg、1日1回、13週間（フェーズB&C）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.25mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.5 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、1.0 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、2.0 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
実験的：アーム 4: BMS-820836 (1.0 mg) + BMS-820836 プラセボ
薬：BMS-820836 プラセボ
錠剤、経口、0.0mg、1日1回、13週間（フェーズB&C）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.25mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.5 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、1.0 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、2.0 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
実験的：アーム 5: BMS-820836 (2.0 mg) + BMS-820836 プラセボ
薬：BMS-820836 プラセボ
錠剤、経口、0.0mg、1日1回、13週間（フェーズB&C）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.25mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、0.5 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、1.0 mg、1日1回、6週間（フェーズC）
薬：BMS-820836
錠剤、経口、2.0 mg、1日1回、6週間（フェーズC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：第13週
第13週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均シーハン障害スケール (SDS) スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化。
時間枠：第13週
第13週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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