Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stałych dawek BMS 820836 w leczeniu pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, porównawcze, ustalone dawki, badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BMS-820836 u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie (TRD).

Celem badania jest ocena skuteczności badanego leku (BMS-820836) w porównaniu z kontynuacją stosowania produktu Duloksetyna/Escitalopram w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

976

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3630
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1010
        • Local Institution
  • Francja
      • Dole, Francja, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Francja, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francja, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francja, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indie, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indie, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indie, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B23 6DW
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat (minimalny wiek w Argentynie to 24 lata)
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania, zgodzić się na przestrzeganie przepisanych schematów dawkowania, zgłaszać się na regularne wizyty w gabinecie lekarskim oraz informować personel badawczy o zdarzeniach niepożądanych i jednoczesnym stosowaniu leków.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego, obecnie doświadczający epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte (poprawka tekstu) [DSM IV TR]. Obecny epizod depresyjny musi trwać > 8 tygodni i < 3 lata.
  • W obecnym epizodzie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) pacjenci powinni zgłosić historię niewystarczającej odpowiedzi na 1-3 adekwatne próby leczenia przeciwdepresyjnego.
  • Pacjenci muszą mieć całkowity wynik ≥ 18 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) na etapie badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź (mniej niż 50% zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych) na więcej niż trzy odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego.
  • Pacjenci, u których w obecnym epizodzie nie powiodło się stosowanie duloksetyny i escytalopramu w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Duloksetyna / Escitalopram + BMS-820836 placebo
Lek: Duloksetyna
Kapsułka, doustnie, 30-60 mg/dzień, raz dziennie, 7 tygodni (faza B), 7 tygodni (faza C&D)
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Lek: Escytalopram
Kapsułka, doustnie, 10-20 mg/dzień, raz dziennie, 7 tygodni (faza B), 7 tygodni (faza C&D)
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: BMS-820836 Placebo
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 13 tygodni (faza B&C)
Eksperymentalny: Ramię 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
Lek: BMS-820836 Placebo
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 13 tygodni (faza B&C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,25 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
Lek: BMS-820836 Placebo
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 13 tygodni (faza B&C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,25 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Eksperymentalny: Ramię 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
Lek: BMS-820836 Placebo
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 13 tygodni (faza B&C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,25 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Eksperymentalny: Ramię 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
Lek: BMS-820836 Placebo
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie, 13 tygodni (faza B&C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,25 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 1,0 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)
Lek: BMS-820836
Tabletka, doustnie, 2,0 mg, raz dziennie, 6 tygodni (faza C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Tydzień 13
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w średnim wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Tydzień 13
Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj