치료 저항성 주요 우울증 환자의 치료에서 고정 용량의 BMS 820836의 효능 및 안전성
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 저항성 주요 우울증(TRD) 환자에서 BMS-820836의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 비교, 고정 용량, 용량 반응 연구.
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 치료에서 지속적인 둘록세틴/에시탈로프람과 비교하여 연구 약물(BMS-820836)의 효능을 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0187
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 3630
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- Ert
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC
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New York, New York, 미국, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Ert
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Northwest Clinical Research Center
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Desoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Clinical Methods Llc
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08025
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Cordoba, 아르헨티나, 5003
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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London, Greater London, 영국, W6 8RP
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Middlesex
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Edgware, Middlesex, 영국, HA8 0AD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B23 6DW
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1010
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Roma, 이탈리아, 00168
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Siena, 이탈리아, 53100
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Chennai, 인도, 600116
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Pune, 인도, 411030
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Varanasi, 인도, 211 005
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Tirupati, Andhra Pradesh, 인도, 517 507
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 006
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226006
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2L4
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3V2
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
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Dole, 프랑스, 39100
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Douai, 프랑스, 59500
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Elancourt, 프랑스, 78990
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Jonzac Cedex, 프랑스, 175003
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5112
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀(아르헨티나의 최소 연령은 24세)
- 환자는 연구의 성격을 이해하고, 처방된 투약 요법을 준수하는 데 동의하고, 정기적인 사무실 방문에 대해 보고하고, 부작용 및 병용 약물 사용에 대해 연구 담당자와 소통할 수 있어야 합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제4판(텍스트 개정판)[DSM IV TR] 기준에 따라 현재 주요 우울 삽화를 겪고 있는 주요 우울 장애 진단을 받은 환자. 현재 우울 삽화는 지속 기간이 > 8주이고 지속 기간이 < 3년이어야 합니다.
- 현재 주요 우울 장애(MDD) 에피소드에서 환자는 항우울제 치료에 대한 1-3개의 적절한 시험에 대한 부적절한 반응의 병력을 보고해야 합니다.
- 환자는 선별 및 기준선에서 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17) 총점 ≥ 18이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 우울 에피소드 동안 3회 이상의 적절한 항우울제 치료 시도에 대한 부적절한 반응(우울증 증상 중증도의 50% 미만 감소)을 보고한 환자.
- 현재 에피소드에서 적절한 용량과 적절한 기간 동안 둘록세틴 및 에스시탈로프람에 실패한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군: 둘록세틴/에시탈로프람 + BMS-820836 위약
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캡슐, 경구, 30-60mg/일, 1일 1회, 7주(B상), 7주(C&D상)
다른 이름들:
캡슐, 경구, 10-20mg/일, 1일 1회, 7주(B상), 7주(C&D상)
다른 이름들:
Tablet, 경구, 0.0mg, 1일 1회, 13주(B&C 단계)
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실험적: 2군: BMS-820836(0.25mg) + BMS-820836 위약
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Tablet, 경구, 0.0mg, 1일 1회, 13주(B&C 단계)
정제, 경구, 0.25mg, 1일 1회, 6주(C상)
정제, 경구, 0.5mg, 1일 1회, 6주(C상)
정제, 경구, 1.0mg, 1일 1회, 6주(C상)
태블릿, 경구, 2.0mg, 1일 1회, 6주(C상)
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실험적: 아암 3: BMS-820836(0.50mg) + BMS-820836 위약
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Tablet, 경구, 0.0mg, 1일 1회, 13주(B&C 단계)
정제, 경구, 0.25mg, 1일 1회, 6주(C상)
정제, 경구, 0.5mg, 1일 1회, 6주(C상)
정제, 경구, 1.0mg, 1일 1회, 6주(C상)
태블릿, 경구, 2.0mg, 1일 1회, 6주(C상)
|
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실험적: 아암 4: BMS-820836(1.0mg) + BMS-820836 위약
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Tablet, 경구, 0.0mg, 1일 1회, 13주(B&C 단계)
정제, 경구, 0.25mg, 1일 1회, 6주(C상)
정제, 경구, 0.5mg, 1일 1회, 6주(C상)
정제, 경구, 1.0mg, 1일 1회, 6주(C상)
태블릿, 경구, 2.0mg, 1일 1회, 6주(C상)
|
|
실험적: 아암 5: BMS-820836(2.0mg) + BMS-820836 위약
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Tablet, 경구, 0.0mg, 1일 1회, 13주(B&C 단계)
정제, 경구, 0.25mg, 1일 1회, 6주(C상)
정제, 경구, 0.5mg, 1일 1회, 6주(C상)
정제, 경구, 1.0mg, 1일 1회, 6주(C상)
태블릿, 경구, 2.0mg, 1일 1회, 6주(C상)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 13주차
|
13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 SDS(Sheehan Disability Scale) 점수에서 기준선에서 종료점까지의 변화.
기간: 13주차
|
13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN162-007
- 2011-000778-71 (EudraCT 번호)
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둘록세틴에 대한 임상 시험
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Yang I. Pachankis완전한