Эффективность и безопасность фиксированных доз BMS 820836 при лечении пациентов с резистентной большой депрессией
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, сравнительное исследование с фиксированной дозой и ответом на дозу эффективности и безопасности BMS-820836 у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией (TRD).
Целью исследования является оценка эффективности исследуемого препарата (BMS-820836) по сравнению с продолжающимся приемом дулоксетина/эсциталопрама при лечении пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
976
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Local Institution
-
Wien, Австрия, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Аргентина, 5003
- Local Institution
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Индия, 600116
- Local Institution
-
Pune, Индия, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, Индия, 211 005
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Индия, 517 507
- Local Institution
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Испания, 08025
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Local Institution
-
Roma, Италия, 00168
- Local Institution
-
Siena, Италия, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2L4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2R 1V6
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H1N 3V2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RP
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Соединенное Королевство, HA8 0AD
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B23 6DW
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Amit Vijapura
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- Ert
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Ert
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Clinical Methods Llc
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
-
-
-
Dole, Франция, 39100
- Local Institution
-
Douai, Франция, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Франция, 78990
- Local Institution
-
Jonzac Cedex, Франция, 175003
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 3630
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (в Аргентине минимальный возраст составляет 24 года).
- Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования, согласиться соблюдать предписанные режимы дозирования, сообщать о регулярных визитах в офис и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и одновременном применении лекарств.
- Пациенты с диагнозом «Большое депрессивное расстройство», в настоящее время перенесшие большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — четвертое издание (текстовая редакция) [DSM IV TR]. Текущий депрессивный эпизод должен длиться > 8 недель и < 3 лет.
- При текущем эпизоде большого депрессивного расстройства (БДР) пациенты должны сообщать об отсутствии в анамнезе неадекватного ответа на 1-3 адекватных пробы лечения антидепрессантами.
- Пациенты должны иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) из 17 пунктов ≥ 18 при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Пациенты, сообщающие о неадекватном ответе (снижение тяжести симптомов депрессии менее чем на 50%) на более чем три адекватных курса лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода.
- Пациенты, у которых дулоксетин и эсциталопрам оказались неэффективными в адекватной дозе и в течение адекватной продолжительности в их текущем эпизоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: дулоксетин/эсциталопрам + плацебо BMS-820836
|
Капсула, перорально, 30–60 мг/день, один раз в день, 7 недель (фаза B), 7 недель (фаза C и D)
Другие имена:
Капсула, перорально, 10–20 мг/день, один раз в день, 7 недель (фаза B), 7 недель (фаза C и D)
Другие имена:
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день, 13 недель (Фаза B и C)
|
|
Экспериментальный: Группа 2: BMS-820836 (0,25 мг) + плацебо BMS-820836
|
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день, 13 недель (Фаза B и C)
Таблетка, перорально, 0,25 мг, один раз в день, 6 недель (Фаза C)
Таблетка, перорально, 0,5 мг, один раз в день, 6 недель (фаза C)
Таблетка, перорально, 1,0 мг один раз в день, 6 недель (фаза C)
Таблетка, перорально, 2,0 мг, один раз в день, 6 недель (фаза C)
|
|
Экспериментальный: Группа 3: BMS-820836 (0,50 мг) + плацебо BMS-820836
|
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день, 13 недель (Фаза B и C)
Таблетка, перорально, 0,25 мг, один раз в день, 6 недель (Фаза C)
Таблетка, перорально, 0,5 мг, один раз в день, 6 недель (фаза C)
Таблетка, перорально, 1,0 мг один раз в день, 6 недель (фаза C)
Таблетка, перорально, 2,0 мг, один раз в день, 6 недель (фаза C)
|
|
Экспериментальный: Группа 4: BMS-820836 (1,0 мг) + плацебо BMS-820836
|
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день, 13 недель (Фаза B и C)
Таблетка, перорально, 0,25 мг, один раз в день, 6 недель (Фаза C)
Таблетка, перорально, 0,5 мг, один раз в день, 6 недель (фаза C)
Таблетка, перорально, 1,0 мг один раз в день, 6 недель (фаза C)
Таблетка, перорально, 2,0 мг, один раз в день, 6 недель (фаза C)
|
|
Экспериментальный: Группа 5: BMS-820836 (2,0 мг) + плацебо BMS-820836
|
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день, 13 недель (Фаза B и C)
Таблетка, перорально, 0,25 мг, один раз в день, 6 недель (Фаза C)
Таблетка, перорально, 0,5 мг, один раз в день, 6 недель (фаза C)
Таблетка, перорально, 1,0 мг один раз в день, 6 недель (фаза C)
Таблетка, перорально, 2,0 мг, один раз в день, 6 недель (фаза C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Неделя 13
|
Неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: Неделя 13
|
Неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- CN162-007
- 2011-000778-71 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .