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Wirksamkeit und Sicherheit fester Dosen von BMS 820836 bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, vergleichende Dosis-Wirkungs-Studie mit fester Dosis zur Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-820836 bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression (TRD).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments (BMS-820836) im Vergleich zur fortgesetzten Duloxetin/Escitalopram-Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

976

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankreich, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indien, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3630
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B23 6DW
        • Local Institution
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1010
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (Mindestalter in Argentinien beträgt 24 Jahre)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, der Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsschemata zuzustimmen, sich zu regelmäßigen Arztbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.
  • Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung, die derzeit eine Episode einer schweren depressiven Störung erleben, wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Ausgabe (Textrevision) [DSM IV TR] definiert. Die aktuelle depressive Episode muss > 8 Wochen und < 3 Jahre dauern.
  • Bei der aktuellen Episode einer Major Depression (MDD) sollten Patienten berichten, dass sie in der Vorgeschichte nicht ausreichend auf 1–3 adäquate Studien zur Behandlung mit Antidepressiva angesprochen haben.
  • Die Patienten müssen beim Screening und bei Studienbeginn eine 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) von ≥ 18 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der aktuellen depressiven Episode ein unzureichendes Ansprechen (weniger als 50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome) auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen berichten.
  • Patienten, bei denen Duloxetin und Escitalopram in einer angemessenen Dosis und für eine angemessene Dauer in ihrer aktuellen Episode versagt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Duloxetin / Escitalopram + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: Duloxetin
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich, 7 Wochen (Phase B), 7 Wochen (Phase C&D)
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Escitalopram
Kapsel, oral, 10–20 mg/Tag, einmal täglich, 7 Wochen (Phase B), 7 Wochen (Phase C&D)
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Experimental: Arm 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,25 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Experimental: Arm 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,25 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Experimental: Arm 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,25 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Experimental: Arm 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,25 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren SDS-Scores (Sheehan Disability Scale) vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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