Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af faste doser af BMS 820836 til behandling af patienter med behandlingsresistent svær depression

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, sammenlignende, fastdosis, dosisresponsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent svær depression (TRD).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet (BMS-820836) sammenlignet med fortsat Duloxetin/Escitalopram i behandlingen af ​​patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

976

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B23 6DW
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Frankrig
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrig, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indien, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3630
        • Local Institution
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1010
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år (Argentinas minimumsalder vil være 24 år)
  • Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens art, acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer, rapportere til regelmæssige planlagte kontorbesøg og kommunikere til undersøgelsespersonalet om bivirkninger og samtidig medicinbrug.
  • Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder, der i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjerde udgave (Text Revision)[DSM IV TR] kriterier. Den aktuelle depressive episode skal være > 8 ugers varighed og < 3 års varighed.
  • I den aktuelle episode af Major depressive Disorder (MDD) skal patienter rapportere en historie med utilstrækkelig respons på 1-3 tilstrækkelige forsøg med antidepressiv behandling.
  • Patienter skal have en 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalscore ≥ 18 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rapporterer et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer) på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter, som har svigtet Duloxetin og Escitalopram i en passende dosis og i tilstrækkelig varighed i deres aktuelle episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Duloxetin / Escitalopram + BMS-820836 placebo
Medicin: Duloxetin
Kapsel, oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt, 7 uger (Fase B), 7 uger (Fase C&D)
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Escitalopram
Kapsel, oral, 10-20 mg/dag, én gang dagligt, 7 uger (Fase B), 7 uger (Fase C&D)
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: BMS-820836 Placebo
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Eksperimentel: Arm 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
Medicin: BMS-820836 Placebo
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 0,25 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 1,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 2,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Eksperimentel: Arm 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
Medicin: BMS-820836 Placebo
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 0,25 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 1,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 2,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Eksperimentel: Arm 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
Medicin: BMS-820836 Placebo
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 0,25 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 1,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 2,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Eksperimentel: Arm 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
Medicin: BMS-820836 Placebo
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 0,25 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 1,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Medicin: BMS-820836
Tablet, oral, 2,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Uge 13
Uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i gennemsnitlig Sheehan Disability Scale (SDS) score.
Tidsramme: Uge 13
Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner