BMS 820836:n kiinteiden annosten tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti vakava masennus
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vertaileva, kiinteän annoksen annosvastetutkimus BMS-820836:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus (TRD).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (BMS-820836) tehoa verrattuna jatkuvaan Duloxetine/Escitalopram-hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
976
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, 5003
- Local Institution
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3630
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600116
- Local Institution
-
Pune, Intia, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, Intia, 211 005
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Intia, 517 507
- Local Institution
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution
-
Wien, Itävalta, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Ranska, 39100
- Local Institution
-
Douai, Ranska, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Ranska, 78990
- Local Institution
-
Jonzac Cedex, Ranska, 175003
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RP
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA8 0AD
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B23 6DW
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Amit Vijapura
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Ert
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Ert
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Clinical Methods Llc
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset (Argentiinan alaikäraja on 24 vuotta)
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, suostumaan määrättyjen annostusohjelmien noudattamiseen, raportoimaan säännöllisesti suunnitelluista toimistokäynneistä ja tiedottamaan tutkimushenkilöstölle haittatapahtumista ja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (tekstin tarkistus) [DSM IV TR] -kriteerien mukaisesti. Nykyisen masennusjakson on kestettävä > 8 viikkoa ja < 3 vuotta.
- Nykyisessä vakavan masennushäiriön (MDD) jakson aikana potilaiden tulee raportoida riittämättömästä vasteesta 1-3 riittävään masennuslääketutkimukseen.
- Potilailla on oltava 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -kokonaispistemäärä ≥ 18 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta (alle 50 %:n lasku masennusoireiden vaikeusasteessa) yli kolmeen riittävään masennuslääkehoitotutkimukseen nykyisen masennusjakson aikana.
- Potilaat, joille Duloxetine and Escitalopram -hoito on epäonnistunut riittävällä annoksella ja riittävän pitkään nykyisen jaksonsa aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Duloksetiini / Escitalopraami + BMS-820836 lumelääke
|
Kapseli, oraalinen, 30-60 mg/vrk, kerran päivässä, 7 viikkoa (vaihe B), 7 viikkoa (vaihe C&D)
Muut nimet:
Kapseli, oraalinen, 10-20 mg/vrk, kerran päivässä, 7 viikkoa (vaihe B), 7 viikkoa (vaihe C&D)
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä, 13 viikkoa (vaihe B&C)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 lumelääke
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä, 13 viikkoa (vaihe B&C)
Tabletti, suun kautta, 0,25 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (vaihe C)
Tabletti, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
Tabletti, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
Tabletti, suun kautta, 2,0 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 lumelääke
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä, 13 viikkoa (vaihe B&C)
Tabletti, suun kautta, 0,25 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (vaihe C)
Tabletti, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
Tabletti, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
Tabletti, suun kautta, 2,0 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 lumelääke
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä, 13 viikkoa (vaihe B&C)
Tabletti, suun kautta, 0,25 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (vaihe C)
Tabletti, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
Tabletti, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
Tabletti, suun kautta, 2,0 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 lumelääke
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä, 13 viikkoa (vaihe B&C)
Tabletti, suun kautta, 0,25 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (vaihe C)
Tabletti, suun kautta, 0,5 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
Tabletti, suun kautta, 1,0 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
Tabletti, suun kautta, 2,0 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa (C-vaihe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta päätepisteeseen Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN162-007
- 2011-000778-71 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .