Efficacité et innocuité de doses fixes de BMS 820836 dans le traitement de patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, comparative, à dose fixe et à dose-réponse de l'efficacité et de l'innocuité du BMS-820836 chez les patients atteints de dépression majeure résistante au traitement (TRD).
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (BMS-820836) par rapport à la poursuite de la duloxétine/escitalopram dans le traitement des patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
976
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0187
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 3630
- Local Institution
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Cordoba, Argentine, 5000
- Local Institution
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Cordoba, Argentine, 5003
- Local Institution
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Mendoza, Argentine, 5500
- Local Institution
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, 1405
- Local Institution
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Caba, Buenos Aires, Argentine, 1425
- Local Institution
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Local Institution
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5112
- Local Institution
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Local Institution
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New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Local Institution
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Local Institution
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Barcelona, Espagne, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Local Institution
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-
Dole, France, 39100
- Local Institution
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Douai, France, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, France, 78990
- Local Institution
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Jonzac Cedex, France, 175003
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Local Institution
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Chennai, Inde, 600116
- Local Institution
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Pune, Inde, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, Inde, 211 005
- Local Institution
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Andhra Pradesh
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Tirupati, Andhra Pradesh, Inde, 517 507
- Local Institution
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Local Institution
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-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 006
- Local Institution
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Local Institution
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Local Institution
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226006
- Local Institution
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-
Pisa, Italie, 56126
- Local Institution
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Roma, Italie, 00168
- Local Institution
-
Siena, Italie, 53100
- Local Institution
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Wien, L'Autriche, 1090
- Local Institution
-
Wien, L'Autriche, 1010
- Local Institution
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-
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-
Ponce, Porto Rico, 00731
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RP
- Local Institution
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Middlesex
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Edgware, Middlesex, Royaume-Uni, HA8 0AD
- Local Institution
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B23 6DW
- Local Institution
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Affiliated Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Amit Vijapura
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Clinco
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- Ert
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-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Ert
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Desoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Clinical Methods Llc
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (l'âge minimum en Argentine sera de 24 ans)
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de l'étude, d'accepter de se conformer aux schémas posologiques prescrits, de se présenter aux visites régulières au cabinet et de communiquer au personnel de l'étude les événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments.
- Patients ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur, connaissant actuellement un épisode dépressif majeur, tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (révision du texte) [DSM IV TR]. L'épisode dépressif actuel doit durer > 8 semaines et < 3 ans.
- Dans l'épisode actuel de trouble dépressif majeur (TDM), les patients doivent signaler des antécédents de réponse inadéquate à 1 à 3 essais adéquats de traitement antidépresseur.
- Les patients doivent avoir un score total de 17 éléments sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) ≥ 18 lors de la sélection et de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients qui signalent une réponse inadéquate (moins de 50 % de réduction de la gravité des symptômes dépressifs) à plus de trois essais adéquats de traitements antidépresseurs au cours de l'épisode dépressif en cours.
- Patients en échec à la duloxétine et à l'escitalopram à une dose adéquate et pendant une durée adéquate dans leur épisode actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 : Duloxétine/Escitalopram + BMS-820836 placebo
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Capsule, Orale, 30-60mg/jour, une fois par jour, 7 semaines (Phase B), 7 semaines (Phase C&D)
Autres noms:
Capsule, Orale, 10-20 mg/jour, une fois par jour, 7 semaines (Phase B), 7 semaines (Phase C&D)
Autres noms:
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour, 13 semaines (phase B et C)
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Expérimental: Bras 2 : BMS-820836 (0,25 mg) + placebo BMS-820836
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Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour, 13 semaines (phase B et C)
Comprimé, oral, 0,25 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 0,5 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 1,0 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 2,0 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
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|
Expérimental: Bras 3 : BMS-820836 (0,50 mg) + placebo BMS-820836
|
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour, 13 semaines (phase B et C)
Comprimé, oral, 0,25 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 0,5 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 1,0 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 2,0 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
|
|
Expérimental: Bras 4 : BMS-820836 (1,0 mg) + placebo BMS-820836
|
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour, 13 semaines (phase B et C)
Comprimé, oral, 0,25 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 0,5 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 1,0 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 2,0 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
|
|
Expérimental: Bras 5 : BMS-820836 (2,0 mg) + placebo BMS-820836
|
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour, 13 semaines (phase B et C)
Comprimé, oral, 0,25 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 0,5 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 1,0 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
Comprimé, oral, 2,0 mg, une fois par jour, 6 semaines (phase C)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) entre la ligne de base et le critère d'évaluation
Délai: Semaine 13
|
Semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score moyen de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) entre la ligne de base et le critère d'évaluation.
Délai: Semaine 13
|
Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- CN162-007
- 2011-000778-71 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .