Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza delle dosi fisse di BMS 820836 nel trattamento di pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, comparativo, a dose fissa, dose-risposta sull'efficacia e la sicurezza di BMS-820836 in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento (TRD).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio (BMS-820836) rispetto a Duloxetina/Escitalopram continuato nel trattamento di pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

976

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1010
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Local Institution
  • Francia
      • Dole, Francia, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Francia, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francia, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
  • India
      • Chennai, India, 600116
        • Local Institution
      • Pune, India, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, India, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Local Institution
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Regno Unito, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B23 6DW
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3630
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni (l'età minima per l'Argentina sarà di 24 anni)
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio, accettare di rispettare i regimi di dosaggio prescritti, presentarsi per visite ambulatoriali regolarmente programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci.
  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, attualmente affetti da un Episodio Depressivo Maggiore, come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quarta Edizione (Revisione del Testo) [DSM IV TR]. L'attuale episodio depressivo deve avere una durata > 8 settimane e una durata < 3 anni.
  • Nell'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD), i pazienti devono riportare una storia di risposta inadeguata a 1-3 studi adeguati di trattamento antidepressivo.
  • I pazienti devono avere un punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) a 17 voci ≥ 18 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riferiscono una risposta inadeguata (riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi) a più di tre studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo.
  • Pazienti che hanno fallito Duloxetina ed Escitalopram a una dose adeguata e per una durata adeguata nel loro episodio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: duloxetina/escitalopram + placebo BMS-820836
Droga: Duloxetina
Capsula, Orale, 30-60 mg/giorno, una volta al giorno, 7 settimane (Fase B), 7 settimane (Fase C&D)
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Escitalopram
Capsula, Orale, 10-20 mg/die, una volta al giorno, 7 settimane (Fase B), 7 settimane (Fase C&D)
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: BMS-820836 Placebo
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 13 settimane (fase B e C)
Sperimentale: Braccio 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
Droga: BMS-820836 Placebo
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 13 settimane (fase B e C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 0,25 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compresse, Orale, 0,5 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 1,0 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 2,0 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Sperimentale: Braccio 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
Droga: BMS-820836 Placebo
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 13 settimane (fase B e C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 0,25 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compresse, Orale, 0,5 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 1,0 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 2,0 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Sperimentale: Braccio 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
Droga: BMS-820836 Placebo
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 13 settimane (fase B e C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 0,25 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compresse, Orale, 0,5 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 1,0 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 2,0 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Sperimentale: Braccio 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
Droga: BMS-820836 Placebo
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 13 settimane (fase B e C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 0,25 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compresse, Orale, 0,5 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 1,0 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)
Droga: BMS-820836
Compressa, Orale, 2,0 mg, una volta al giorno, 6 settimane (Fase C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Settimana 13
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio medio della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Settimana 13
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi